Incidência de tromboembolismo venoso em pacientes com fraturas pélvicas e acetabulares (PAF) (PAF-VTE)
Tromboembolismo venoso no anel pélvico e fraturas acetabulares - um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é investigar a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com fraturas pélvicas e acetabulares (PAF). A principal pergunta que pretende responder é:
Qual é a incidência de TEV em pacientes com PAF que recebem tromboprofilaxia padronizada com enoxaparina 4.000 UI duas vezes ao dia?
Os participantes admitidos com uma fratura pélvica, acetabular ou combinada recebem tromboprofilaxia como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Todos os participantes passam por uma triagem bilateral de ultrassom duplex durante a hospitalização para detectar trombose venosa profunda sintomática e assintomática. Se a embolia pulmonar é suspeita clinicamente, a angiografia pulmonar computada é realizada.
O estudo tem como objetivo fornecer dados observacionais prospectivos sobre a incidência de TEV e sua associação com o tipo de fratura, perfil de risco do paciente e modalidade de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas pélvicas e acetabulares (PAF) são lesões graves que apresentam um alto risco de complicações, incluindo tromboembolismo venoso (TEV). O TEV, que inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), é um dos eventos mais relevantes e potencialmente com risco de vida em pacientes com trauma. Embora tenha sido relatado que a incidência de TEV em pacientes com PAF varie amplamente na literatura, dados prospectivos com triagem padronizada e profilaxia são escassos.
Este estudo prospectivo de coorte observacional investiga a incidência de TEV em pacientes adultos admitidos com fraturas pélvicas, acetabulares ou combinadas. Todos os participantes recebem tromboprofilaxia padronizada com enoxaparina 4.000 UI administrados duas vezes ao dia, de acordo com o protocolo institucional. Além do manejo clínico de rotina, a ultrassonografia duplex bilateral é realizada sistematicamente durante a hospitalização para detectar TVP sintomática e assintomática. Nos casos em que a embolia pulmonar é suspeita clinicamente, a angiografia pulmonar computada é realizada.
O desfecho primário do estudo é a incidência de TEV durante a interrupção do Hospital Index. Os resultados secundários incluem complicações de sangramento e a associação do tipo de fratura, perfil de risco do paciente e modalidade de tratamento com a ocorrência de TEV.
O estudo foi desenvolvido para fornecer dados observacionais de alta qualidade que contribuem para o entendimento do risco de TEV nessa população vulnerável de pacientes e podem ajudar a informar as diretrizes futuras sobre a tromboprofilaxia nos cuidados de fraturas pélvicas e acetabulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Pacientes admitidos com anel pélvico, fratura acetabular ou combinada-acetabular pélvica-acetabular
- Recebeu tromboprofilaxia com enoxaparina 4.000 UI duas vezes ao dia
- Admissão hospitalar dentro do período de triagem
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Fraturas patológicas
- Trombofilia
- Anticoagulação oral pré-existente
- Demência
- Tromboprofilaxia diferente da enoxaparina 4.000 UI duas vezes ao dia
- Admissão fora do período de triagem
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com fraturas pélvicas e/ou acetabulares
Pacientes adultos (≥ 18 anos) admitidos por fraturas pélvicas, acetabulares ou combinadas.
Todos os participantes recebem tromboprofilaxia padronizada com enoxaparina 4.000 UI duas vezes ao dia como parte do atendimento clínico de rotina e passam por triagem de ultrassom duplex durante a hospitalização
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A triagem de ultrassom duplex bilateral realizada durante a hospitalização para detectar trombose de veia profunda sintomática e assintomática em pacientes com fraturas pélvicas e acetabulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tromboembolismo venoso (TEV) durante a estadia no hospital
Prazo: Conservador: 48h, dias 3-6 pós-trauma. Operativo: ≤48h após o trauma, Postop Days 2-5. Linha de base somente se admitido ≤48h. Exames adicionais se suspeita clínica de TEV durante a hospitalização.
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Detecção de TEV sintomático e assintomático (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante a hospitalização do índice, avaliada pelo ultrassom duplex de rotina e imagem clínica.
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Conservador: 48h, dias 3-6 pós-trauma. Operativo: ≤48h após o trauma, Postop Days 2-5. Linha de base somente se admitido ≤48h. Exames adicionais se suspeita clínica de TEV durante a hospitalização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações sangradas
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar (até 60 dias); Os eventos de sangramento foram monitorados continuamente durante toda a hospitalização do índice.
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Número de eventos de sangramento relacionados à tromboprofilaxia
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Da admissão até a alta hospitalar (até 60 dias); Os eventos de sangramento foram monitorados continuamente durante toda a hospitalização do índice.
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Associação de TEV com tipo de fratura e modalidade de tratamento
Prazo: TEV avaliado durante a hospitalização do índice: pacientes conservadores às 48h e dias 3-6 pós-trauma; Pacientes operatórios a ≤48h após o trauma e os dias do pós-operatório 2-5; exames adicionais se suspeita clínica, até a alta (até 60 dias).
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Análise exploratória da incidência de TEV de acordo com as fraturas parbáticas vs. acetabular vs. combinadas e tratamento operatório versus não operatório.
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TEV avaliado durante a hospitalização do índice: pacientes conservadores às 48h e dias 3-6 pós-trauma; Pacientes operatórios a ≤48h após o trauma e os dias do pós-operatório 2-5; exames adicionais se suspeita clínica, até a alta (até 60 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAF-VTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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