Výskyt žilní tromboembolism u pacientů s pánevními a acetabulárními zlomeninami (PAF) (PAF-VTE)
Žilní tromboembolismus v pánevním prstenu a acetabulárních zlomeninách - prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je prozkoumat výskyt žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů s pánevními a acetabulárními zlomeninami (PAF). Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaký je výskyt VTE u pacientů s PAF, kteří dostávali standardizovanou tromboprofylaxi s enoxaparinem 4 000 IU dvakrát denně?
Účastníci přijali s pánevní, acetabulární nebo kombinovanou zlomeninou dostávají tromboprofylaxi v rámci své rutinní klinické péče. Všichni účastníci podstoupí bilaterální duplexní ultrazvukové screening během hospitalizace, aby detekovali symptomatickou i asymptomatickou trombózu s hlubokým žilním. Pokud je klinicky podezřelá z plicní embolie, provede se počítačová tomografie plicní angiografie.
Cílem studie je poskytnout budoucí observační údaje o incidenci VTE a jeho spojení s typem zlomeniny, profilu rizika pacienta a modalita léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní a acetabulární zlomeniny (PAF) jsou vážná zranění, která nesou vysoké riziko komplikací, včetně žilního tromboembolismu (VTE). VTE, která zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), je jednou z nejvýznamnějších a nejvýznamnějších událostí ohrožujících život u traumatických pacientů. Zatímco byl popsán incidence VTE u pacientů s PAF v literatuře široce, budoucí údaje se standardizovaným screeningem a profylaxí jsou vzácné.
Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá výskyt VTE u dospělých pacientů přijatých s pánevními, acetabulárními nebo kombinovanými zlomeninami. Všichni účastníci dostávají standardizovanou tromboprofylaxi s enoxaparinem 4 000 IU podávanými dvakrát denně, podle institucionálního protokolu. Kromě rutinního klinického řízení se během hospitalizace provádí bilaterální duplexní ultrasonografie k detekci symptomatického i asymptomatického DVT. V případech, kdy je klinicky podezřelá plicní embolie, se provádí počítačová tomografická plicní angiografie.
Primárním výsledkem studie je výskyt VTE během pobytu v nemocnici indexové nemocnice. Sekundární výsledky zahrnují komplikace krvácení a asociace typu zlomenin, profil rizika pacienta a modalitu léčby s výskytem VTE.
Studie je navržena tak, aby poskytovala vysoce kvalitní observační údaje, které přispějí k pochopení rizika VTE v této zranitelné populaci pacientů a mohou pomoci informovat budoucí pokyny o tromboprofylaxi v pánevní a acetabulární zlomenině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Pacienti přijaty s pánevním prstencem, acetabulárním nebo kombinovaným zlomeninou pánevní acetabulární
- Obdržel tromboprofylaxi s enoxaparinem 4 000 IU dvakrát denně
- Přijetí nemocnice v období screeningu
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Patologické zlomeniny
- Trombofilie
- První existující perorální antikoagulace
- Demence
- Tromboprofylaxe jiná než enoxaparin 4 000 IU dvakrát denně
- Přijetí mimo období screeningu
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pánevními a/nebo acetabulárními zlomeninami
Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijali pánevní, acetabulární nebo kombinovaný zlomeniny.
Všichni účastníci dostávají standardizovanou tromboprofylaxi s enoxaparinem 4 000 IU dvakrát denně jako součást rutinní klinické péče a podléhají duplexním ultrazvukovému screeningu během hospitalizace
|
Během hospitalizace provádělo bilaterální duplexní ultrazvukové screening pro detekci symptomatické a asymptomatické trombózy hlubokých žil u pacientů s pánevními a acetabulárními zlomeninami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence žilní tromboembolismus (VTE) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Konzervativní: 48h, dny 3-6 posttrauma. Operativní: ≤ 48H po trauma, postoové dny 2-5. Základní linie pouze v případě, že je připuštěna ≤ 48H. Další zkoušky, pokud klinické podezření na VTE během hospitalizace.
|
Detekce symptomatické a asymptomatické VTE (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během hospitalizace indexu, hodnocená rutinním duplexním ultrazvukem a klinickým zobrazováním.
|
Konzervativní: 48h, dny 3-6 posttrauma. Operativní: ≤ 48H po trauma, postoové dny 2-5. Základní linie pouze v případě, že je připuštěna ≤ 48H. Další zkoušky, pokud klinické podezření na VTE během hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející komplikace
Časové okno: Od přijetí do propuštění nemocnice (až 60 dní); Krvácející události byly nepřetržitě monitorovány během celé hospitalizace indexu.
|
Počet krvácení souvisejících s tromboprofylaxí
|
Od přijetí do propuštění nemocnice (až 60 dní); Krvácející události byly nepřetržitě monitorovány během celé hospitalizace indexu.
|
|
Asociace VTE s typem zlomeniny a modalitou léčby
Časové okno: VTE hodnoceno během hospitalizace indexu: Konzervativní pacienti po 48 hodinách a 3-6 po trauma; Operativní pacienti při ≤ 48 h po trauma a po dni po dobu 2-5; Další zkoušky, pokud je klinické podezření, až do propuštění (až 60 dní).
|
Průzkumná analýza incidence VTE podle pánve vs. acetabulární vs. kombinované zlomeniny a operativní vs. neoperační léčba.
|
VTE hodnoceno během hospitalizace indexu: Konzervativní pacienti po 48 hodinách a 3-6 po trauma; Operativní pacienti při ≤ 48 h po trauma a po dni po dobu 2-5; Další zkoušky, pokud je klinické podezření, až do propuštění (až 60 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAF-VTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .