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Inzidenz von venöser Thromboembolie bei Patienten mit Becken- und Acetabulationsfrakturen (PAF) (PAF-VTE)

8. September 2025 aktualisiert von: Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Venöser Thromboembolie in Beckenring und Acetabulärfrakturen - eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz von venöses Thromboembolie (VTE) bei Patienten mit Becken- und Acetabularfrakturen (PAF) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Was ist die Inzidenz von VTE bei PAF -Patienten, die eine standardisierte Thromboprophylaxe mit Enoxaparin 4.000 IE zweimal täglich erhalten?

Die Teilnehmer, die mit einer Becken-, Acetabular- oder kombinierten Fraktur zugelassen sind, erhalten als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine Thromboprophylaxe. Alle Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts einem bilateralen Duplex -Ultraschall -Screening unterzogen, um sowohl symptomatische als auch asymptomatische Thrombose mit tiefe Venen zu erfassen. Wenn klinisch vermutet wird, wird eine Computertomographie Lungenangiographie durchgeführt.

Die Studie zielt darauf ab, prospektive Beobachtungsdaten zur VTE -Inzidenz und ihren Zusammenhang mit Bruchtyp, Patientenrisikoprofil und Behandlungsmodalität bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Becken- und Acetabularfrakturen (PAF) sind schwere Verletzungen, die ein hohes Risiko für Komplikationen haben, einschließlich venöser Thromboembolie (VTE). VTE, das eine tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) umfasst, ist eine der relevantesten und potenziell lebensbedrohlichen Ereignisse bei Trauma-Patienten. Während VTE -Inzidenz bei PAF -Patienten in der Literatur weit verbreitet ist, sind prospektive Daten mit standardisiertem Screening und Prophylaxe knapp.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie untersucht die Inzidenz von VTE bei erwachsenen Patienten, die mit Becken-, Acetabulations- oder kombinierten Frakturen aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Thromboprophylaxe mit Enoxaparin 4.000 IE, die laut institutionellem Protokoll zweimal täglich verabreicht wurden. Zusätzlich zum routinemäßigen klinischen Management wird die bilaterale Duplex -Ultraschalluntersuchung während des Krankenhausaufenthalts systematisch durchgeführt, um sowohl symptomatische als auch asymptomatische DVT nachzuweisen. In Fällen, in denen lungener Embolie klinisch vermutet wird, wird eine Computertomographie Lungenangiographie durchgeführt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz von VTE während des Indexkrankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Blutungskomplikationen und die Assoziation von Frakturtyp, Patientenrisikoprofil und Behandlungsmodalität mit dem Auftreten von VTE.

Die Studie soll qualitativ hochwertige Beobachtungsdaten liefern, die zum Verständnis des VTE-Risikos in dieser gefährdeten Patientenpopulation beitragen, und möglicherweise dazu beitragen, zukünftige Richtlinien zur Thromboprophylaxe bei Becken- und Acetabulationsfrakturversorgung zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in das BG Trauma Center des Universitätskrankenhauses Tübingen mit akuten Becken-, Acetabulations- oder kombinierten Becken-Acetabulat-Frakturen aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte Thromboprophylaxe mit Enoxaparin 4.000 IE zweimal täglich und unterzog sich während des Krankenhausaufenthalts systematischer Duplex -Ultraschall -Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mit Beckenring, Acetabular oder kombinierter Becken-Acetabulat-Fraktur aufgenommen wurden
  • Erhielt Thromboprophylaxe mit Enoxaparin 4.000 IU zweimal täglich
  • Krankenhauseintritt innerhalb der Screening -Zeit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Thrombophilie
  • Bereits bestehende orale Antikoagulation
  • Demenz
  • Thromboprophylaxe als Enoxaparin 4.000 IU zweimal täglich
  • Eintritt außerhalb der Screening -Zeit
  • Mangel an Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Becken- und/oder Acetabulationsfrakturen
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mit Becken-, Acetabular- oder kombinierten Frakturen aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Thromboprophylaxe mit Enoxaparin 4.000 IE zweimal täglich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und unterziehen sich einem Duplex -Ultraschall -Screening während des Krankenhausaufenthalts
Diagnosetest: Bilaterale Duplex -Ultraschalluntersuchung
Bilaterales Duplex -Ultraschall -Screening wurde während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, um symptomatische und asymptomatische Thrombose bei Patienten mit Becken- und Acetabulationsfrakturen nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von venöser Thromboembolie (VTE) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Konservativ: 48H, Tage 3-6 Post-Trauma. Operativ: ≤48H nach dem Trauma, Postop-Tage 2-5. Grundlinie nur, wenn ≤ 48H zugelassen wird. Zusätzliche Untersuchungen, wenn der klinische Verdacht auf VTE während des Krankenhausaufenthalts.
Nachweis symptomatischer und asymptomatischer VTE (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) während des Krankenhausaufenthalts des Index, bewertet durch routinemäßige Duplex -Ultraschall- und klinische Bildgebung.
Konservativ: 48H, Tage 3-6 Post-Trauma. Operativ: ≤48H nach dem Trauma, Postop-Tage 2-5. Grundlinie nur, wenn ≤ 48H zugelassen wird. Zusätzliche Untersuchungen, wenn der klinische Verdacht auf VTE während des Krankenhausaufenthalts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Eintritt bis zur Entlassung von Krankenhaus (bis zu 60 Tage); Blutungsereignisse wurden während des gesamten Index -Krankenhausaufenthalts kontinuierlich überwacht.
Anzahl der Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Thromboprophylaxe
Von der Eintritt bis zur Entlassung von Krankenhaus (bis zu 60 Tage); Blutungsereignisse wurden während des gesamten Index -Krankenhausaufenthalts kontinuierlich überwacht.
Assoziation von VTE mit Bruchtyp und Behandlungsmodalität
Zeitfenster: VTE bewertet während des Krankenhausaufenthalts des Index: Konservative Patienten bei 48H und Tagen 3-6 Post-Trauma; Operative Patienten bei ≤ 48H nach dem Trauma und nach den Tagen 2-5; Zusätzliche Prüfungen, wenn klinischer Verdacht bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage).
Explorative Analyse der VTE-Inzidenz nach Becken und Acetabular vs. kombinierte Frakturen und operatives vs. nichtoperativer Behandlung.
VTE bewertet während des Krankenhausaufenthalts des Index: Konservative Patienten bei 48H und Tagen 3-6 Post-Trauma; Operative Patienten bei ≤ 48H nach dem Trauma und nach den Tagen 2-5; Zusätzliche Prüfungen, wenn klinischer Verdacht bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAF-VTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gemeldeten Ergebnisse zu identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund lokaler Datenschutzbestimmungen nicht öffentlich verfügbar gemacht. Die Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene werden in Veröffentlichungen und auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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