Incidentie van veneuze trombo -embolie bij patiënten met bekken- en acetabulaire fracturen (PAF) (PAF-VTE)
Veneuze trombo -embolie in bekkenring en acetabulaire fracturen - een prospectieve cohortstudie
Het doel van dit observationele onderzoek is het onderzoeken van de incidentie van veneuze trombo -embolie (VTE) bij patiënten met bekken- en acetabulaire fracturen (PAF). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de incidentie van VTE bij PAF -patiënten die gestandaardiseerde tromboprofylaxie ontvangen met enoxaparine 4.000 IE tweemaal daags?
Deelnemers hebben opgenomen met een bekken, acetabulaire of gecombineerde breuk tromboprophylaxie ontvangen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Alle deelnemers ondergaan bilaterale duplex echografie -screening tijdens ziekenhuisopname om zowel symptomatische als asymptomatische diepe veneuze trombose te detecteren. Als pulmonale embolie klinisch wordt vermoed, wordt computertomografie pulmonale angiografie uitgevoerd.
De studie heeft als doel prospectieve observatiegegevens te verstrekken over VTE -incidentie en de associatie ervan met breuktype, patiëntrisicoprofiel en behandelingsmodaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekken- en acetabulaire fracturen (PAF) zijn ernstige verwondingen die een hoog risico op complicaties met zich meebrengen, waaronder veneuze trombo -embolie (VTE). VTE, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), is een van de meest relevante en mogelijk levensbedreigende gebeurtenissen bij traumapatiënten. Hoewel is gemeld dat VTE -incidentie bij PAF -patiënten in de literatuur veel in de literatuur varieert, zijn prospectieve gegevens met gestandaardiseerde screening en profylaxe schaars.
Deze prospectieve observationele cohortstudie onderzoekt de incidentie van VTE bij volwassen patiënten opgenomen met bekken, acetabulaire of gecombineerde fracturen. Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde tromboprofylaxe met enoxaparine 4.000 IE toegediend tweemaal daags, volgens institutioneel protocol. Naast routine klinisch beheer wordt bilaterale duplex -echografie systematisch uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname om zowel symptomatische als asymptomatische DVT te detecteren. In gevallen waarin pulmonale embolie klinisch wordt vermoed, wordt de pulmonale angiografie van de computertomografie uitgevoerd.
De primaire uitkomst van de studie is de incidentie van VTE tijdens het index verblijf in het ziekenhuis. Secundaire resultaten omvatten bloedingscomplicaties en de associatie van breuktype, patiëntrisicoprofiel en behandelingsmodaliteit met het optreden van VTE.
De studie is ontworpen om observatiegegevens van hoge kwaliteit te bieden die zullen bijdragen aan het begrip van VTE-risico in deze kwetsbare patiëntenpopulatie en kan helpen bij het informeren van toekomstige richtlijnen voor tromboprofylaxie in bekken- en acetabulaire breukzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Patiënten opgenomen met bekkenring, acetabulaire of gecombineerde bekken-acetabulaire breuk
- Ontving tromboprofylaxie met enoxaparine 4.000 IE tweemaal daags
- Ziekenhuisopname binnen de screeningperiode
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fracturen
- Trombofilie
- Reeds bestaande orale antistolling
- Dementie
- Tromboprofylaxie anders dan enoxaparine 4.000 IE tweemaal daags
- Toegang buiten de screeningperiode
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met bekken- en/of acetabulaire fracturen
Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen met bekken, acetabulaire of gecombineerde fracturen.
Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde tromboprofylaxe met enoxaparine 4.000 IE tweemaal daags als onderdeel van routinematige klinische zorg en ondergaan duplex echografie -screening tijdens ziekenhuisopname
|
Bilaterale duplex -echografie -screening uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname om symptomatische en asymptomatische diepe adertrombose te detecteren bij patiënten met bekken- en acetabulaire fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veneuze trombo -embolie (VTE) tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Conservatief: 48H, dagen 3-6 Post-Trauma. Operatief: ≤48H post-Trauma, postop dagen 2-5. Basis alleen indien toegelaten ≤48H. Aanvullende examens als klinisch vermoeden van VTE tijdens ziekenhuisopname.
|
Detectie van symptomatische en asymptomatische VTE (diepe adertrombose of longembolie) tijdens index -ziekenhuisopname, beoordeeld door routine duplex echografie en klinische beeldvorming.
|
Conservatief: 48H, dagen 3-6 Post-Trauma. Operatief: ≤48H post-Trauma, postop dagen 2-5. Basis alleen indien toegelaten ≤48H. Aanvullende examens als klinisch vermoeden van VTE tijdens ziekenhuisopname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen); Bleeding -gebeurtenissen werden gedurende de gehele index -ziekenhuisopname continu gecontroleerd.
|
Aantal bloedingsgebeurtenissen gerelateerd aan tromboprofylaxe
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen); Bleeding -gebeurtenissen werden gedurende de gehele index -ziekenhuisopname continu gecontroleerd.
|
|
Associatie van VTE met breuktype en behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: VTE beoordeeld tijdens index-ziekenhuisopname: conservatieve patiënten op 48 uur en dagen 3-6 post-Trauma; Operatieve patiënten bij ≤48H post-Trauma en postop dagen 2-5; Aanvullende examens indien klinisch vermoeden, tot ontslag (tot 60 dagen).
|
Verkennende analyse van VTE-incidentie volgens Pelvic versus acetabulaire versus gecombineerde fracturen en operatieve versus niet-operatieve behandeling.
|
VTE beoordeeld tijdens index-ziekenhuisopname: conservatieve patiënten op 48 uur en dagen 3-6 post-Trauma; Operatieve patiënten bij ≤48H post-Trauma en postop dagen 2-5; Aanvullende examens indien klinisch vermoeden, tot ontslag (tot 60 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAF-VTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .