Förekomst av venös tromboembolism hos patienter med bäcken- och acetabulära frakturer (PAF) (PAF-VTE)
Venös tromboembolism i bäckenring och acetabulära frakturer - En prospektiv kohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka förekomsten av venös tromboembolism (VTE) hos patienter med bäcken- och acetabulära frakturer (PAF). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Vad är förekomsten av VTE hos PAF -patienter som får standardiserad tromboprofylax med enoxaparin 4 000 IE två gånger dagligen?
Deltagarna medgav med en bäcken, acetabulär eller kombinerad fraktur får tromboprofylax som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Alla deltagare genomgår bilateral duplex ultraljudscreening under sjukhusvistelse för att upptäcka både symtomatiska och asymptomatiska djupa ventrombos. Om lungemboli misstänks kliniskt, utförs datortomografi pulmonal angiografi.
Studien syftar till att tillhandahålla prospektiva observationsdata om VTE -incidens och dess associering med spricktyp, patientriskprofil och behandlingsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäcken- och acetabulära frakturer (PAF) är allvarliga skador som har en hög risk för komplikationer, inklusive venös tromboembolism (VTE). VTE, som inkluderar djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), är en av de mest relevanta och potentiellt livshotande händelserna hos traumapatienter. Medan VTE -incidens hos PAF -patienter har rapporterats vara mycket i litteraturen, är prospektiva data med standardiserad screening och profylax knappa.
Denna prospektiva observationskohortstudie undersöker förekomsten av VTE hos vuxna patienter som är inlagda med bäcken-, acetabulära eller kombinerade frakturer. Alla deltagare får standardiserad tromboprofylax med enoxaparin 4 000 IE som administreras två gånger dagligen, enligt institutionellt protokoll. Förutom rutinmässig klinisk hantering utförs bilateral duplex ultrasonografi systematiskt under sjukhusvistelse för att upptäcka både symtomatisk och asymptomatisk DVT. I de fall där lungemboli är kliniskt misstänkt utförs datortomografi pulmonal angiografi.
Det primära resultatet av studien är förekomsten av VTE under indexens sjukhusvistelse. Sekundära resultat inkluderar blödningskomplikationer och Association of Fracture Type, Patient Risk Profile och behandlingsmodalitet med förekomsten av VTE.
Studien är utformad för att tillhandahålla observationsdata av hög kvalitet som kommer att bidra till förståelsen av VTE-risken i denna sårbara patientpopulation och kan hjälpa till att informera framtida riktlinjer för tromboprofylax i bäcken- och acetabulär sprickvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Patienter som är inlagda med bäckenring, acetabulär eller kombinerad bäcken-acetabulär fraktur
- Fick tromboprofylax med enoxaparin 4 000 iu två gånger dagligen
- Sjukhusinträde inom screeningperioden
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patologiska frakturer
- Trombofili
- Befintlig oral antikoagulation
- Demens
- Tromboprofylax annat än enoxaparin 4 000 iu två gånger dagligen
- Antagning utanför screeningperioden
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bäcken- och/eller acetabulära frakturer
Vuxna patienter (≥18 år) inlagda med bäcken-, acetabulära eller kombinerade frakturer.
Alla deltagare får standardiserad tromboprofylax med enoxaparin 4 000 IE två gånger dagligen som en del av rutinmässig klinisk vård och genomgår duplex ultraljudsscreening under sjukhusvistelse
|
Bilateral duplex ultraljudscreening utförd under sjukhusvistelse för att upptäcka symtomatisk och asymptomatisk djup ventrombos hos patienter med bäcken- och acetabulära frakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av venös tromboembolism (VTE) under sjukhusvistelse
Tidsram: Konservativ: 48H, dagar 3-6 Post-trauma. Operativ: ≤48H Post-Trauma, Postop Days 2-5. Baslinjen endast om det är antagen ≤48 timmar. Ytterligare tentor om klinisk misstanke om VTE under sjukhusvistelse.
|
Detektion av symtomatisk och asymptomatisk VTE (djup ventrombos eller lungemboli) under indexsjukhusinställning, bedömd med rutinmässig duplex ultraljud och klinisk avbildning.
|
Konservativ: 48H, dagar 3-6 Post-trauma. Operativ: ≤48H Post-Trauma, Postop Days 2-5. Baslinjen endast om det är antagen ≤48 timmar. Ytterligare tentor om klinisk misstanke om VTE under sjukhusvistelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningskomplikationer
Tidsram: Från antagning till sjukhusutsläpp (upp till 60 dagar); Blödningshändelser övervakades kontinuerligt under hela indexens sjukhusvistelse.
|
Antal blödningshändelser relaterade till tromboprofylax
|
Från antagning till sjukhusutsläpp (upp till 60 dagar); Blödningshändelser övervakades kontinuerligt under hela indexens sjukhusvistelse.
|
|
Association of VTE med frakturtyp och behandlingsmodalitet
Tidsram: VTE bedömdes under indexens sjukhusinläggning: Konservativa patienter vid 48 timmar och dagar 3-6 post-trauma; Operativa patienter vid ≤48 timmar efter trauma och postopdagar 2-5; Ytterligare tentor om klinisk misstänksamhet, tills utskrivning (upp till 60 dagar).
|
Undersökande analys av VTE-incidens enligt bäcken kontra acetabular kontra kombinerade frakturer och operativ kontra icke-operativ behandling.
|
VTE bedömdes under indexens sjukhusinläggning: Konservativa patienter vid 48 timmar och dagar 3-6 post-trauma; Operativa patienter vid ≤48 timmar efter trauma och postopdagar 2-5; Ytterligare tentor om klinisk misstänksamhet, tills utskrivning (upp till 60 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAF-VTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .