Incidenza di tromboembolia venosa in pazienti con fratture pelviche e acetabolari (PAF) (PAF-VTE)
Tromboembolia venosa in anello pelvico e fratture acetabolari - uno studio di coorte prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'incidenza del tromboembolismo venoso (TV) nei pazienti con fratture pelviche e acetabolari (PAF). La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Qual è l'incidenza di TEV nei pazienti con PAF che ricevono tromboprofilassi standardizzati con enoxaparina 4.000 UI due volte al giorno?
I partecipanti ammessi con una frattura pelvica, acetabolare o combinata ricevono tromboprofilassi come parte della loro assistenza clinica di routine. Tutti i partecipanti subiscono uno screening ecografico duplex bilaterale durante il ricovero in ospedale per rilevare trombosi venosa profonda sintomatica e asintomatica. Se si sospetta embolia polmonare clinicamente, viene eseguita l'angiografia polmonare tomografia computerizzata.
Lo studio mira a fornire dati osservazionali prospettici sull'incidenza della TEV e la sua associazione con il tipo di frattura, il profilo di rischio del paziente e la modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture pelviche e acetabolari (PAF) sono gravi lesioni che comportano un alto rischio di complicanze, incluso il tromboembolismo venoso (TV). La TEV, che include trombosi vena profonda (TVT) ed embolia polmonare (PE), è uno degli eventi più rilevanti e potenzialmente potenzialmente letali nei pazienti con trauma. Mentre è stato riportato che l'incidenza di TEV nei pazienti con PAF vada ampiamente in letteratura, i dati prospettici con screening standardizzati e profilassi sono scarsi.
Questo studio di coorte osservazionale prospettico studia l'incidenza di TEV in pazienti adulti ammessi con fratture pelviche, acetabolari o combinate. Tutti i partecipanti ricevono tromboprofilassi standardizzati con Enoxaparina 4.000 UI somministrata due volte al giorno, secondo il protocollo istituzionale. Oltre alla gestione clinica di routine, l'ecografia bilaterale duplex viene sistematicamente eseguita durante il ricovero per rilevare DVT sia sintomatico che asintomatico. Nei casi in cui si sospetta embolia polmonare clinicamente, viene eseguita l'angiografia polmonare tomografia computerizzata.
L'outcome primario dello studio è l'incidenza di TEV durante la degenza in ospedale indice. I risultati secondari includono complicanze sanguinanti e l'associazione del tipo di frattura, il profilo di rischio del paziente e la modalità di trattamento con il verificarsi di TEV.
Lo studio è progettato per fornire dati osservativi di alta qualità che contribuiranno alla comprensione del rischio di TEV in questa popolazione vulnerabile dei pazienti e può aiutare a informare le linee guida future sulla tromboprofilassi nella cura della frattura pelvica e acetabolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Department of Trauma and Reconstructive Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Pazienti ricoverati con anello pelvico, acetabolare o combinata frattura pelvica-acetabolare
- Ha ricevuto tromboprofilassi con enoxaparina 4.000 UI due volte al giorno
- Ammissione ospedaliera entro il periodo di screening
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche
- Trombofilia
- Anticoagulazione orale preesistente
- Demenza
- Tromboprofilassi diversa dall'enossaparina 4.000 UI due volte al giorno
- Ammissione al di fuori del periodo di screening
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con fratture pelviche e/o acetabolari
I pazienti adulti (≥18 anni) hanno ammesso con fratture pelviche, acetabolari o combinate.
Tutti i partecipanti ricevono tromboprofilassi standardizzati con Enoxaparina 4.000 UI due volte al giorno come parte delle cure cliniche di routine e subiscono uno screening ad ultrasuoni duplex durante il ricovero in ospedale
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Screening ecografico duplex bilaterale eseguito durante il ricovero in ospedale per rilevare trombosi vena profonda sintomatica e asintomatica in pazienti con fratture pelviche e acetabolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Conservativo: 48h, giorni 3-6 post-Trauma. Operativo: ≤48h post-trauma, giorni postop 2-5. Baseline solo se ammesso ≤48h. Ulteriori esami se sospetto clinico di TEV durante il ricovero in ospedale.
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Rilevazione di TEP sintomatici e asintomatici (trombosi vena profonda o embolia polmonare) durante il ricovero in ospedale, valutato mediante ultrasuoni duplex di routine e imaging clinico.
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Conservativo: 48h, giorni 3-6 post-Trauma. Operativo: ≤48h post-trauma, giorni postop 2-5. Baseline solo se ammesso ≤48h. Ulteriori esami se sospetto clinico di TEV durante il ricovero in ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni sanguinanti
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni); Gli eventi di sanguinamento sono stati continuamente monitorati durante l'intero ricovero in ospedale.
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Numero di eventi sanguinanti relativi alla tromboprofilassi
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Dall'ammissione fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni); Gli eventi di sanguinamento sono stati continuamente monitorati durante l'intero ricovero in ospedale.
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Associazione di TEV con tipo di frattura e modalità di trattamento
Lasso di tempo: VTE valutata durante il ricovero in ospedale dell'indice: pazienti conservativi a 48 ore e giorni 3-6 post-Trauma; pazienti operativi a ≤48h post-trauma e giorni postop 2-5; Esami aggiuntivi se sospetto clinico, fino alla dimissione (fino a 60 giorni).
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Analisi esplorativa dell'incidenza VTE secondo fratture pelviche vs. acetabolari vs. combinate e trattamento operativo vs. non operatorio.
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VTE valutata durante il ricovero in ospedale dell'indice: pazienti conservativi a 48 ore e giorni 3-6 post-Trauma; pazienti operativi a ≤48h post-trauma e giorni postop 2-5; Esami aggiuntivi se sospetto clinico, fino alla dimissione (fino a 60 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mahmoud SS, Esser M, Jain A. Thromboembolic events in pelvic and acetabulum fractures: a systematic review of the current literature on incidence, screening, and thromboprophylaxis. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1707-1720. doi: 10.1007/s00264-022-05431-z. Epub 2022 May 11.
- Wang P, Kandemir U, Zhang B, Wang B, Li J, Zhuang Y, Wang H, Zhang H, Liu P, Zhang K. Incidence and Risk Factors of Deep Vein Thrombosis in Patients With Pelvic and Acetabular Fractures. Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619845066. doi: 10.1177/1076029619845066.
- Zhao W, Zhao J, Liu T, Liu Z, Liu L, Zhang Y. Incidence and risk factors of preoperative deep venous thrombosis following pelvic and acetabular fractures: a retrospective case-control study. J Orthop Surg Res. 2022 Feb 5;17(1):77. doi: 10.1186/s13018-022-02972-2.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAF-VTE
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