- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07167095
- オリジナルトライアル
進行がんの救急部門の退院後の90日間の死亡率 (CARE-90)
進行がん患者の救急部門の退院後の90日間の死亡率に影響を与える要因の評価
調査の概要
詳細な説明
進行段階がんの患者は、疾患の進行、治療の副作用、または急性臨床劣化に関連する合併症により、救急部門(EDS)に頻繁に存在します。 このような計画外の訪問は、癌治療の軌跡における重要なポイントを表しています。なぜなら、それらはしばしば不十分な短期的な結果、繰り返し入院、および医療負担の増加に関連しているからです。 したがって、ED排出後の死亡率の信頼できる予測因子を特定することは、トリアージプロセスの改善、管理戦略の調整、および支持または緩和ケアへのタイムリーな紹介を確保するために不可欠です。
このレトロスペクティブコホート研究は、2022年12月から2025年3月の間にETLIK市立病院のEDに提示するIV期固形腫瘍の患者の90日間の死亡率に関連する予後因子を評価します。 研究集団は、同じ日に退院し、病院に入院した、またはED訪問中に死亡した患者で構成されます。 臨床データは病院の情報システムから取得され、死亡率の結果は、機関の記録と国民死登録の両方を使用して検証されます。
収集されたパラメーターには、人口統計学的変数(年齢、性別、ボディマス指数、喫煙履歴)、疾患の特性(原発腫瘍タイプ、転移部位、以前の全身治療)、パフォーマンス状態(ECOGスコア)、およびED訪問中に日常的に得られた実験室の価値が含まれます(ヘモグロビン、白血球および血小板カウント、中球から系炎への皮膚科類の腹部への皮膚科皮質へデヒドロゲナーゼ、腎および肝機能検査、および電解質)。 プライマリエンドポイントは、EDプレゼンテーション後の90日間の全死因死亡です。 二次的な結果には、ED滞在中の院内死亡率、30日間のEDの再入院率、および90日間の再入院が含まれます。
統計分析は、臨床変数と実験室変数と短期死亡率の関連性を評価するために実施されます。 必要に応じて、カイ二乗検定、フィッシャーの正確なテスト、独立したt検定、またはMann-Whitney Uテストを使用して、グループ比較が実行されます。 多変数ロジスティック回帰モデルは、90日間の死亡率の独立した予測因子を特定し、Kaplan-MeierおよびCox回帰分析は、ECOGステータス、アルブミン、BMI、および炎症マーカーによって層別化された患者サブグループ間の生存の違いを調査します。 調査結果の堅牢性を確保するために、事後電力分析が実施されます。
既存の文献は、EDSに提示するがん患者におけるパフォーマンスの状態、栄養失調、および全身性炎症の予後的意義を強調しています。 低血清アルブミン(<3.5 g/dL)、高好中球とリンパ球の比率、低ヘモグロビン、およびLDHの上昇は、一貫して死亡リスクが高いと一貫しています。 同様に、予定外のED訪問は、多くの場合、高度な病気の負担、生活の質の障害、生存の減少と相関しています。 ただし、利用可能なほとんどの研究は、小さなサンプルサイズ、不均一な集団、または臨床データと実験室データ間の統合の欠如によって制限されています。 単一の第三紀がんセンターの1,250〜1,650人の患者の大規模なコホートを分析することにより、この研究はこれらの制限を克服し、この脆弱な集団におけるリスクプロファイルのより包括的な理解を提供することを目指しています。
この調査結果は、ED入院時のリスクの高い患者の早期の特定に対する貴重な洞察を提供することが期待されています。 最終的に、これらの結果は、臨床的意思決定を通知し、医療リソースの配分を改善し、高度な悪性腫瘍患者の支持および緩和ケア介入の統合を強化するエビデンスに基づいた予後モデルの開発をサポートできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ(Türkiye)、06210
- Ankara Etlik City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病理学的に確認されたステージIV(転移)固体悪性腫瘍
- 医療腫瘍学科のEtlik市立病院で続いた
- 2022年12月から2025年3月の間に救急部門に発表
- 同じ日に退院するか、病院に入院したか、ED訪問中に死亡
- 過去6か月以内に全身性抗がん療法(化学療法、免疫療法、標的療法、またはホルモン療法)を受けた
- 完全な臨床データおよび検査データの可用性
除外基準:
- I-IIIがん患者
- 全身療法を受けていない患者、緩和/支持ケアのみ
- 患者は他の腫瘍学センターで続いたが、Etlik City Hospital EDに提示する
- 血液性悪性腫瘍の患者(例:白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫)
- 臨床または検査データがない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救急部門に提示する先進がん患者
このレトロスペクティブコホートには、2022年12月から2025年3月にかけてETLIK市立病院の救急部門に提示された病理学的に確認されたIV固形腫瘍を伴う成人患者(18歳以上)が含まれます。
患者は、過去6か月以内に全身性抗がん療法を受けており、完全な臨床および検査記録があった場合、適格でした。
EDから退院した患者と、ED訪問中に入院または死亡した患者の両方が含まれています。
収集されたデータには、人口統計学的特性、パフォーマンスステータス、原発腫瘍タイプ、転移部位、ED入院の理由、実験室の価値、およびその後の結果が含まれます。
コホートは分析され、90日間の死亡率、ED再採用、および再入院に関連する予後因子を特定します。
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この介入とは、2022年12月から2025年3月に救急部門に提示した進行したがん患者の臨床および検査データの遡及的評価を指します。
データは、病院情報システム(HBYS)およびNational Death Registry(E-Nabız)から抽出されます。
パラメーターには、人口統計、ECOGパフォーマンス状態、原発腫瘍タイプ、転移部位、実験室マーカー(NLR、CRP、アルブミン、LDHなど)、および90日間の死亡率、再採用、再入院などの結果が含まれます。
研究の一部として実験的な治療、薬物、またはデバイスは投与されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門訪問後の90日間の全死因死亡
時間枠:救急部門訪問の90日後
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IV期固形腫瘍の患者の間で、救急部門への診察後90日以内の全死因死亡。
病院情報システム(HBYS)と国民死登録(E-Nabız)を使用して、死亡率の状況が確認されます。
院内および院外死亡の両方が含まれます。
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救急部門訪問の90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門訪問中の院内死亡率
時間枠:ED退院の30日後
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インデックス救急部門の訪問中に死亡したIV期固形腫瘍の患者の割合。
死亡率は病院の記録を介して確認されます。
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ED退院の30日後
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30日間の救急部門の再入院
時間枠:ED退院の30日後
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あらゆる理由で30日以内に戻ってくる救急部門から退院した患者の割合。
再採用は、病院の記録を通じて検証されます。
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ED退院の30日後
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90日間の病院の再入院率
時間枠:ED退院の90日後
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その後90日以内に入院したEDから退院した患者の割合。
再入院は、病院情報システムを使用して追跡されます。
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ED退院の90日後
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ECOGパフォーマンスステータスと90日間の死亡率との相関
時間枠:ED訪問の90日後
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススケール。
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ED訪問の90日後
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ボディマス指数(BMI)と90日間の死亡率の相関
時間枠:ED訪問の90日後
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病院の記録に記録された体重(kg)と高さ(m²)から計算されたBMI(kg/m²)。
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ED訪問の90日後
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CRP/アルブミン比と90日間の死亡率との相関
時間枠:ED訪問の90日後
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病院記録の実験室検査結果から導出されたCRP/アルブミン比(mg/l÷g/dl)
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ED訪問の90日後
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好中球とリンパ球比(NLR)と90日間の死亡率との相関
時間枠:ED訪問の90日後
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病院検査室の記録における絶対好中球およびリンパ球数から計算された好中球とリンパ球の比率
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ED訪問の90日後
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ヘモグロビンと90日間の死亡率との相関
時間枠:ED訪問の90日後
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ヘモグロビン濃度(G/DL)、標準的な病院の臨床検査で測定
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ED訪問の90日後
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乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)と90日間の死亡率との相関
時間枠:ED訪問の90日後
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標準的な病院臨床検査で測定された乳酸デヒドロゲナーゼ(U/L)
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ED訪問の90日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-BADEK2-2025-242 (その他の識別子:Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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