- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07167095
- Original retssag
90-dages dødelighed efter udskrivning af akuttafdelingen i avanceret kræft (CARE-90)
Evaluering af faktorer, der påvirker 90-dages dødelighed efter udskrivning af akuttafdelingen hos patienter med avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med avanceret fase kræft er ofte til stede for akutafdelinger (EDS) på grund af komplikationer relateret til sygdomsprogression, bivirkninger af behandlingen eller akut klinisk forringelse. Sådanne ikke-planlagte besøg repræsenterer et kritisk punkt i banen for kræftpleje, da de ofte er forbundet med dårlige kortsigtede resultater, gentagne indlæggelser og øget sundhedsbyrde. Identificering af pålidelige prediktorer for dødelighed efter ED -decharge er derfor vigtigt for forbedring af triage -processer, skræddersyning af styringsstrategier og sikring af rettidig henvisning til støttende eller palliativ pleje.
Denne retrospektive kohortundersøgelse vil evaluere prognostiske faktorer forbundet med 90-dages dødelighed blandt patienter med fase IV-faste tumorer, der præsenterer for ED for Etlik City Hospital mellem december 2022 og marts 2025. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der blev udskrevet på samme dag, indlagt på hospitalet, eller som døde under deres ED -besøg. Kliniske data hentes fra hospitalets informationssystem, og dødelighedsresultater vil blive verificeret ved hjælp af både institutionelle poster og det nationale dødsregister.
Collected parameters will include demographic variables (age, sex, body mass index, smoking history), disease characteristics (primary tumor type, metastatic sites, prior systemic treatment), performance status (ECOG score), and laboratory values routinely obtained during ED visits (hemoglobin, leukocyte and platelet counts, neutrophil-to-lymphocyte ratio, C-reactive protein, Albumin, lactatdehydrogenase, nyre- og leverfunktionstest og elektrolytter). Det primære slutpunkt vil være 90-dages dødelighed af al årsag efter ED-præsentation. Sekundære resultater vil omfatte dødelighed på hospitalet under ED-ophold, 30-dages ED-optagelsesrater og 90-dages re-hospitaliseringer.
Statistiske analyser vil blive udført for at vurdere sammenhænge mellem kliniske og laboratorievariabler og kortvarig dødelighed. Gruppesammenligninger udføres ved hjælp af chi-square-tests, Fishers nøjagtige test, uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test, efter behov. Multivariable logistiske regressionsmodeller identificerer uafhængige prediktorer for 90-dages dødelighed, mens Kaplan-Meier- og COX-regressionsanalyser vil undersøge overlevelsesforskelle på tværs af patientundergrupper stratificeret af ECOG-status, albumin, BMI og inflammatoriske markører. Post-hoc magtanalyse vil blive udført for at sikre robustheden af resultaterne.
Eksisterende litteratur fremhæver den prognostiske betydning af dårlig præstationsstatus, underernæring og systemisk betændelse hos kræftpatienter, der præsenterer for EDS. Lavt serumalbumin (<3,5 g/dL), høj neutrofil-til-lymfocytforhold, lavt hæmoglobin og forhøjet LDH har konsekvent været forbundet med højere dødelighedsrisiko. Tilsvarende korrelerer ikke -planlagte ED -besøg ofte med avanceret sygdomsbelastning, nedsat livskvalitet og reduceret overlevelse. De fleste tilgængelige undersøgelser er imidlertid begrænset af små prøvestørrelser, heterogene populationer eller mangel på integration mellem kliniske og laboratoriedata. Ved at analysere en stor kohort på 1.250-1.650 patienter fra et enkelt tertiært kræftcenter sigter denne undersøgelse at overvinde disse begrænsninger og give en mere omfattende forståelse af risikoprofiler i denne sårbare population.
Resultaterne forventes at bidrage med værdifuld indsigt i den tidlige identifikation af patienter med høj risiko på tidspunktet for ED-optagelse. I sidste ende kunne disse resultater understøtte udviklingen af evidensbaserede prognostiske modeller, der informerer klinisk beslutningstagning, forbedre tildelingen af sundhedsressourcer og forbedre integrationen af støttende og palliativ plejeinterventioner for patienter med avancerede maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patologisk bekræftet trin IV (metastatisk) fast malignitet
- Fulgt på Etlik City Hospital, Institut for Medicinsk Onkologi
- Præsenteret for akuttafdelingen mellem december 2022 og marts 2025
- Enten udskrevet samme dag, indlagt på hospitalet eller døde under ED -besøget
- Modtaget systemisk anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling) inden for de sidste 6 måneder
- Tilgængelighed af komplette kliniske og laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Fase I-III kræftpatienter
- Patienter, der ikke får systemisk terapi, kun palliativ/støttende pleje
- Patienter fulgte i andre onkologicentre, men præsenterede for Etlik City Hospital ED
- Patienter med hæmatologiske maligniteter (f.eks. Leukæmi, lymfom, multiple myeloma)
- Patienter med manglende kliniske data eller laboratoriedata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerede kræftpatienter, der præsenterer for akuttafdelingen
Denne retrospektive kohort inkluderer voksne patienter (≥18 år) med patologisk bekræftede fase IV -faste tumorer, der præsenterede for akuttafdelingen på Etlik City Hospital mellem december 2022 og marts 2025.
Patienterne var berettigede, hvis de havde modtaget systemisk anticancerterapi inden for de foregående 6 måneder og havde komplette kliniske og laboratorieposter.
Begge patienter, der blev udledt fra ED, og dem, der blev optaget eller døde under ED -besøget, er inkluderet.
Data indsamlet inkluderer demografiske egenskaber, præstationsstatus, primær tumortype, metastatiske steder, årsager til ED -optagelse, laboratorieværdier og efterfølgende resultater.
Kohorten vil blive analyseret for at identificere prognostiske faktorer forbundet med 90-dages dødelighed, ED-optagelser og re-hospitaliseringer.
|
Denne intervention henviser til retrospektiv evaluering af kliniske og laboratoriedata for avancerede kræftpatienter, der præsenterede for akuttafdelingen mellem december 2022 og marts 2025.
Data vil blive udvundet fra Hospital Information System (HBYS) og National Death Registry (E-NABIL).
Parametre inkluderer demografi, ECOG-præstationsstatus, primær tumortype, metastatiske steder, laboratoriemarkører (f.eks. NLR, CRP, albumin, LDH) og resultater såsom 90-dages dødelighed, genindgivelser og re-hospitalisationer.
Ingen eksperimentel behandling, lægemiddel eller enhed administreres som en del af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages dødelighed af al årsag efter besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 90 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
Dødeligheden af al årsagen inden for 90 dage efter præsentation af akuttafdelingen blandt patienter med fase IV-faste tumorer.
Dødelighedsstatus vil blive bekræftet ved hjælp af Hospital Information System (HBYS) og National Death Registry (E-Nabız).
Både dødsfald på hospitalet og uden for hospitalet vil blive inkluderet.
|
90 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet under besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter ED -afladning
|
Andel af patienter med fase IV faste tumorer, der dør under indekset på akuttafdelingsbesøg.
Dødeligheden vil blive bekræftet via hospitalregistre.
|
30 dage efter ED -afladning
|
|
30-dages akuttafdeling genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter ED -afladning
|
Andelen af patienter, der blev udledt fra akuttafdelingen, der vender tilbage inden for 30 dage af enhver årsag.
Genoptagelser vil blive verificeret via hospitalregistre.
|
30 dage efter ED -afladning
|
|
90-dages hospitalets genoptagelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter ED -decharge
|
Andelen af patienter, der blev udledt fra ED, der derefter indlagt på hospitalet inden for 90 dage.
Re-hospitaliseringer spores ved hjælp af hospitalets informationssystem.
|
90 dage efter ED -decharge
|
|
Korrelation mellem ECOG-præstationsstatus og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ED -besøg
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale, der spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 4 (helt handicappet)
|
90 dage efter ED -besøg
|
|
Korrelation mellem kropsmasseindeks (BMI) og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ED -besøg
|
BMI (kg/m²), beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m²) registreret i hospitalets poster.
|
90 dage efter ED -besøg
|
|
Korrelation mellem CRP/albuminforhold og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ED -besøg
|
CRP/albuminforhold (mg/l ÷ g/dl), afledt af laboratorietest resulterer i hospitalets poster
|
90 dage efter ED -besøg
|
|
Korrelation mellem neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ED -besøg
|
Neutrofil-til-lymfocytforhold beregnet ud fra absolut neutrofil og lymfocyttællinger i hospitalets laboratorieoptegnelser
|
90 dage efter ED -besøg
|
|
Korrelation mellem hæmoglobin og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ED -besøg
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL), målt ved standard hospitallaboratorieundersøgelser
|
90 dage efter ED -besøg
|
|
Korrelation mellem lactatdehydrogenase (LDH) og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter ED -besøg
|
Laktatdehydrogenase (U/L), målt ved standardhospitallaboratorieundersøgelser
|
90 dage efter ED -besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK2-2025-242 (Anden identifikator: Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling og analyse
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Cheyne Stokes Respiration | Central søvnapnøTyskland
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet