- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07167095
- Оригинальное испытание
90-дневная смертность после выписки отделения неотложной помощи при распространенном раке (CARE-90)
Оценка факторов, влияющих на 90-дневную смертность после выписки отделений неотложной помощи у пациентов с распространенным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком на продвинутой стадии часто присутствуют в отделениях неотложной помощи (ED) из-за осложнений, связанных с прогрессированием заболевания, побочными эффектами лечения или острым клиническим ухудшением. Такие незапланированные визиты представляют собой критическую точку траектории лечения рака, поскольку они часто связаны с плохими краткосрочными результатами, повторными госпитализациями и повышенным бременем здравоохранения. Поэтому выявление надежных предикторов смертности после выписки ED имеет важное значение для улучшения процессов сортировки, адаптации стратегий управления и обеспечения своевременного направления к поддерживающей или паллиативной помощи.
Это ретроспективное когортное исследование будет оценивать прогностические факторы, связанные с 90-дневной смертностью у пациентов с солидными опухолями IV стадии, представленными в ЭД в городской больнице Этлик в период с декабря 2022 года по март 2025 года. Исследовательская популяция будет состоять из пациентов, которые были выписаны в тот же день, поступили в больницу или умерли во время их визита в ЭД. Клинические данные будут извлечены из информационной системы больницы, а результаты смертности будут проверены с использованием как институциональных записей, так и Национального реестра смерти.
Collected parameters will include demographic variables (age, sex, body mass index, smoking history), disease characteristics (primary tumor type, metastatic sites, prior systemic treatment), performance status (ECOG score), and laboratory values routinely obtained during ED visits (hemoglobin, leukocyte and platelet counts, neutrophil-to-lymphocyte ratio, C-reactive protein, albumin, lactate Функциональные тесты дегидрогеназы, почек и печени и электролиты). Основной конечной точкой будет 90-дневная смертность от всех причин после презентации ED. Вторичные результаты будут включать в себя смертность в госпитале во время пребывания в ЭД, 30-дневных показателей повторного дохода ED и 90-дневную повторную госпитализацию.
Статистический анализ будет проведен для оценки ассоциаций между клиническими и лабораторными переменными и краткосрочной смертностью. Групповые сравнения будут выполняться с использованием тестов хи-квадрат, точного теста Фишера, независимого T-критерия или U-теста Манна-Уитни, в зависимости от времени. Модели с многовариантной логистической регрессией будут выявлять независимые предикторы 90-дневной смертности, в то время как регрессионный анализ Каплана-Мейера и Кокса изучат различия в выживании в подгруппах пациентов, стратифицированных по статусу ECO, альбумину, ИМТ и маркерам воспаления. Анализ мощности будет проводиться для обеспечения надежности результатов.
Существующая литература подчеркивает прогностическое значение плохого состояния эффективности, недоедания и системного воспаления у пациентов с раком, представляющими ЭД. Низкий сывороточный альбумин (<3,5 г/дл), высокое соотношение нейтрофилов к лимфоцитам, низкий гемоглобин и повышенный ЛДГ последовательно были связаны с более высоким риском смертности. Аналогичным образом, незапланированные посещения ЭД часто коррелируют с повышенной нагрузкой на заболевание, нарушением качества жизни и снижением выживаемости. Тем не менее, большинство доступных исследований ограничены небольшими размерами выборки, гетерогенными популяциями или отсутствием интеграции между клиническими и лабораторными данными. Анализируя крупную когорту из 1250-1650 пациентов из одного третичного онкологического центра, это исследование направлено на то, чтобы преодолеть эти ограничения и обеспечить более полное понимание профилей рисков в этой уязвимой популяции.
Ожидается, что результаты будут способствовать ценной информации о ранней идентификации пациентов с высоким риском во время поступления в ЭД. В конечном счете, эти результаты могут поддержать разработку прогностических моделей, основанных на фактических данных, которые информируют о принятии клинических решений, улучшают распределение ресурсов здравоохранения и улучшают интеграцию поддержки и паллиативной помощи для пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Патологически подтвержденная стадия IV (метастатическая) твердое злокачественное опухоль
- Следуют в городской больнице Этлик, Департамент медицинской онкологии
- Представлено в отделение неотложной помощи в период с декабря 2022 года по март 2025 г.
- Либо выпустили в тот же день, поступил в больницу, либо умер во время визита ЭД
- Получил системную противоопухолевую терапию (химиотерапия, иммунотерапия, целевая терапия или гормональная терапия) в течение последних 6 месяцев
- Доступность полных клинических и лабораторных данных
Критерии исключения:
- Участие в раке I-III стадии III
- Пациенты, не получающие системную терапию, только паллиативную/поддерживающую помощь
- Пациенты следовали в других онкологических центрах, но представлены в городской больнице Этлик
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями (например, лейкемия, лимфома, множественная миелома)
- Пациенты с отсутствующими клиническими или лабораторными данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продвинутые раковые пациенты, представляющие отделение неотложной помощи
В эту ретроспективную когорту включают взрослых пациентов (≥18 лет) с патологически подтвержденными солидными опухолями IV стадии, которые в период с декабря 2022 года по март 2025 года представили отделу неотложной помощи в городской больнице Этлик.
Пациенты имели право, если они получали системную противоопухолевую терапию в течение предыдущих 6 месяцев и имели полные клинические и лабораторные записи.
Оба пациента, выписанные из ЭД, и те, кто был принят или умер во время визита ЭД, включены.
Собранные данные включают демографические характеристики, статус производительности, первичный тип опухоли, метастатические сайты, причины приема ЭД, лабораторные ценности и последующие результаты.
Когорта будет проанализирована для выявления прогностических факторов, связанных с 90-дневной смертностью, повторными адаптациями и повторной госпитализацией.
|
Это вмешательство относится к ретроспективной оценке клинических и лабораторных данных о передовых больных раком, которые представляли отделу неотложной помощи в период с декабря 2022 года по март 2025 года.
Данные будут извлечены из информационной системы больницы (HBY) и Национального реестра смерти (E-Nabız).
Параметры включают демографию, статус производительности ECOG, первичный тип опухоли, метастатические сайты, лабораторные маркеры (например, NLR, CRP, альбумин, LDH) и такие результаты, как 90-дневная смертность, повторные действия и повторная госпитализация.
В рамках исследования нет экспериментального лечения, препарата или устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней после презентации в отделении неотложной помощи среди пациентов с солидными опухолями IV стадии.
Статус смертности будет подтвержден с использованием информационной системы больницы (HBY) и Национального реестра смерти (E-Nabız).
Как в больнице, так и вне дома смерти будут включены.
|
90 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя смертность во время посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки ED
|
Доля пациентов с твердыми опухолями IV стадии, которые умирают во время посещения отделения неотложной помощи индекса.
Смертность будет подтверждена с помощью больничных записей.
|
Через 30 дней после выписки ED
|
|
30-дневное повторное вступление в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки ED
|
Доля пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи, которые возвращаются в течение 30 дней по любой причине.
Повторные адаптации будут проверены в больничных записях.
|
Через 30 дней после выписки ED
|
|
90-дневная ставка повторной передачи больницы
Временное ограничение: Через 90 дней после выписки ED
|
Доля пациентов, выписанных из ЭД, которые впоследствии госпитализированы в течение 90 дней.
Повторная госпитализация будет отслеживаться с использованием больничной информационной системы.
|
Через 90 дней после выписки ED
|
|
Корреляция между статусом эффективности ECOG и 90-дневной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после посещения Эд
|
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала статуса производительности, которая варьируется от 0 (полностью активно) до 4 (полностью отключено)
|
90 дней после посещения Эд
|
|
Корреляция между индексом массы тела (ИМТ) и 90-дневной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после посещения Эд
|
ИМТ (кг/м²), рассчитанная по массе тела (кг) и высоты (м²), зарегистрированных в больничных записях.
|
90 дней после посещения Эд
|
|
Корреляция между соотношением СРБ/альбумина и 90-дневной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после посещения Эд
|
Соотношение CRP/альбумин (мг/л ÷ G/DL), полученное из результатов лабораторных испытаний в больничных записях
|
90 дней после посещения Эд
|
|
Корреляция между соотношением нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и 90-дневной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после посещения Эд
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам, рассчитанное по абсолютному количеству нейтрофилов и лимфоцитов в больничных лабораторных записях
|
90 дней после посещения Эд
|
|
Корреляция между гемоглобином и 90-дневной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после посещения Эд
|
Концентрация гемоглобина (г/дл), измеренная стандартными больничными лабораторными тестами
|
90 дней после посещения Эд
|
|
Корреляция между лактатдегидрогеназой (LDH) и 90-дневной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после посещения Эд
|
Лактатдегидрогеназа (U/L), измеренная стандартными больничными лабораторными тестами
|
90 дней после посещения Эд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK2-2025-242 (Другой идентификатор: Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .