- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07167095
- Ursprunglig rättegång
90-dagars dödlighet efter utskrivning av akut avdelningar vid avancerad cancer (CARE-90)
Utvärdering av faktorer som påverkar 90-dagars dödlighet efter utskrivning av akut avdelningen hos patienter med avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer i avancerad stadium finns ofta för akutavdelningar (eds) på grund av komplikationer relaterade till sjukdomsprogression, biverkningar av behandling eller akut klinisk försämring. Sådana oplanerade besök representerar en kritisk punkt i banan för cancervård, eftersom de ofta är förknippade med dåliga kortsiktiga resultat, upprepade sjukhusinläggningar och ökad sjukvårdsbördan. Att identifiera tillförlitliga prediktorer för dödlighet efter ED -utsläpp är därför viktigt för att förbättra triage -processer, skräddarsy hanteringstrategier och säkerställa en snabb remiss till stödjande eller palliativ vård.
Denna retrospektiva kohortstudie kommer att utvärdera prognostiska faktorer förknippade med 90-dagars dödlighet bland patienter med fasta tumörer i steg IV som presenteras för ED på ETlik City Hospital mellan december 2022 och mars 2025. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som släpptes samma dag, inlagda på sjukhuset eller som dog under deras ED -besök. Kliniska data kommer att hämtas från sjukhusinformationssystemet och dödlighetsresultaten kommer att verifieras med både institutionella register och National Death Registry.
Samlade parametrar kommer att inkludera demografiska variabler (ålder, kön, kroppsmassaindex, rökhistoria), sjukdomsegenskaper (primär tumörtyp, metastatiska platser, tidigare systemisk behandling), prestationsstatus (ECOG-poäng) och laboratorievärden rutinmässigt erhållna under ED-besök (hemoglobin, leukocyt och blodplattor, neutrofil-till-lyfokal, C-ratio, CALIN, leukocyte och blodplattor, neutrofil-till-lyfokal, C-ratio, CALIN, LEUKYT, LEKACT, LECACATE, LEACATION, LEUTIALTIALTIALTIALTIAL, Dehydrogenas, njur- och leverfunktionstester och elektrolyter). Den primära slutpunkten kommer att vara 90-dagars dödlighet av alla orsaker efter ED-presentationen. Sekundära resultat kommer att inkludera dödlighet på sjukhus under ED-vistelsen, 30-dagars ED-återtagningsgrader och 90-dagars ompitaliseringar.
Statistiska analyser kommer att genomföras för att bedöma samband mellan kliniska och laboratorievariabler och kortvarig dödlighet. Gruppjämförelser kommer att utföras med chi-square-test, Fishers exakta test, oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test, efter behov. Multivariabla logistiska regressionsmodeller kommer att identifiera oberoende prediktorer för 90-dagars dödlighet, medan Kaplan-Meier och Cox-regressionsanalyser kommer att undersöka överlevnadsskillnader mellan patientundergrupper stratifierade av ECOG-status, albumin, BMI och inflammatoriska markörer. POST-HOC Power Analys kommer att genomföras för att säkerställa robustheten i resultaten.
Befintlig litteratur belyser den prognostiska betydelsen av dålig prestationsstatus, undernäring och systemisk inflammation hos cancerpatienter som presenteras för EDS. Låg serumalbumin (<3,5 g/dL), högt neutrofil-till-lymfocytförhållande, lågt hemoglobin och förhöjd LDH har konsekvent varit associerade med högre dödlighetsrisk. På liknande sätt korrelerar oplanerade ED -besök ofta med avancerad sjukdomsbördan, nedsatt livskvalitet och minskad överlevnad. De flesta tillgängliga studier begränsas emellertid av små provstorlekar, heterogena populationer eller brist på integration mellan kliniska och laboratoriedata. Genom att analysera en stor kohort på 1 250-1 650 patienter från ett enda tertiärt cancercenter syftar denna studie till att övervinna dessa begränsningar och ge en mer omfattande förståelse av riskprofiler i denna utsatta befolkning.
Resultaten förväntas bidra med värdefull insikt i en tidig identifiering av högriskpatienter vid tidpunkten för ED-inträde. I slutändan kan dessa resultat stödja utvecklingen av evidensbaserade prognostiska modeller som informerar kliniskt beslutsfattande, förbättrar fördelningen av sjukvårdsresurser och förbättrar integrationen av stödjande och palliativa vårdinsatser för patienter med avancerade maligniteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patologiskt bekräftat steg IV (metastaserad) fast malignitet
- Följde på Etlik City Hospital, avdelningen för medicinsk onkologi
- Presenterat för akutavdelningen mellan december 2022 och mars 2025
- Antingen släpptes samma dag, tillåtet på sjukhuset eller dog under ED -besöket
- Mottagen systemisk anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller hormonbehandling) under de senaste 6 månaderna
- Tillgänglighet av kompletta kliniska och laboratoriedata
Uteslutningskriterier:
- Steg I-III-cancerpatienter
- Patienter som inte får systemterapi, endast palliativ/stödjande vård
- Patienter följde i andra onkologcenter men presenterade för Etlik City Hospital Ed
- Patienter med hematologiska maligniteter (t.ex. leukemi, lymfom, multipel myelom)
- Patienter med saknade kliniska eller laboratoriedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerade cancerpatienter som presenteras för akutavdelningen
Denna retrospektiva kohort inkluderar vuxna patienter (≥18 år) med patologiskt bekräftade fasta tumörer i steg IV som presenterade för Emergency Department of Etlik City Hospital mellan december 2022 och mars 2025.
Patienterna var berättigade om de hade fått systemisk cancerbehandling under de senaste 6 månaderna och hade fullständiga kliniska och laboratorieregister.
Båda patienterna som släppts ut från ED och de som blev inlagda eller dog under ED -besöket ingår.
Data som samlas in inkluderar demografiska egenskaper, prestationsstatus, primär tumörtyp, metastatiska platser, skäl för ED -antagning, laboratorievärden och efterföljande resultat.
Kohorten kommer att analyseras för att identifiera prognostiska faktorer förknippade med 90-dagars dödlighet, ED-återmissioner och ombyggnader.
|
Denna intervention hänvisar till retrospektiv utvärdering av kliniska och laboratoriedata från avancerade cancerpatienter som presenterade för akutavdelningen mellan december 2022 och mars 2025.
Data kommer att extraheras från sjukhusinformationssystemet (HBYS) och National Death Registry (E-Nabız).
Parametrar inkluderar demografi, ECOG-prestationsstatus, primär tumörtyp, metastatiska platser, laboratoriemarkörer (t.ex. NLR, CRP, albumin, LDH) och resultat som 90-dagars dödlighet, återmissioner och ompitaliseringar.
Ingen experimentell behandling, läkemedel eller anordning administreras som en del av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet för all orsak efter akutmottagningsbesök
Tidsram: 90 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Dödlighet för all orsak inom 90 dagar efter presentation till akutmottagningen bland patienter med fasta tumörer i steg IV.
Dödlighetsstatus kommer att bekräftas med hjälp av sjukhusinformationssystemet (HBYS) och National Death Registry (E-Nabız).
Både dödsfall på sjukhus och sjukhus kommer att inkluderas.
|
90 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus under akutmottagningsbesök
Tidsram: 30 dagar efter ED -urladdning
|
Andel patienter med fasta tumörer i steg IV som dör under indexens akutmottagningsbesök.
Dödlighet kommer att bekräftas via sjukhusregister.
|
30 dagar efter ED -urladdning
|
|
30-dagars återbetalning av akutmottagning
Tidsram: 30 dagar efter ED -urladdning
|
Andel patienter som utskrivs från akutmottagningen som återvänder inom 30 dagar för någon orsak.
Återinställningar kommer att verifieras genom sjukhusregister.
|
30 dagar efter ED -urladdning
|
|
90-dagars sjukhusåterföringshastighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -urladdning
|
Andel patienter som släppts ut från ED som därefter är inlagda på sjukhus inom 90 dagar.
Re-sjukhus kommer att spåras med hjälp av sjukhusinformationssystemet.
|
90 dagar efter ED -urladdning
|
|
Korrelation mellan ECOG-prestationsstatus och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -besöket
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale, som sträcker sig från 0 (helt aktiv) till 4 (helt inaktiverad)
|
90 dagar efter ED -besöket
|
|
Korrelation mellan kroppsmassaindex (BMI) och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -besöket
|
BMI (kg/m²), beräknat från kroppsvikt (kg) och höjd (m²) registrerad i sjukhusregister.
|
90 dagar efter ED -besöket
|
|
Korrelation mellan CRP/albuminförhållande och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -besöket
|
CRP/Albumin -förhållande (Mg/L ÷ G/DL), härrörande från laboratorietestresultat i sjukhusregister
|
90 dagar efter ED -besöket
|
|
Korrelation mellan neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -besöket
|
Neutrofil-till-lymfocytförhållande, beräknat från absolut neutrofil och lymfocyträkningar i sjukhuslaboratoriska poster
|
90 dagar efter ED -besöket
|
|
Korrelation mellan hemoglobin och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -besöket
|
Hemoglobinkoncentration (G/DL), uppmätt med standardlaboratorietester
|
90 dagar efter ED -besöket
|
|
Korrelation mellan laktatdehydrogenas (LDH) och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ED -besöket
|
Laktatdehydrogenas (U/L), mätt med standardlaboratorietester
|
90 dagar efter ED -besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK2-2025-242 (Annan identifierare: Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .