- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07167095
- Original rettssak
90-dagers dødelighet etter utskrivning av akuttmottak ved avansert kreft (CARE-90)
Evaluering av faktorer som påvirker 90-dagers dødelighet etter utskrivning av akuttmottak hos pasienter med avansert kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft i avansert stadium er ofte til stede for akuttmottak (EDS) på grunn av komplikasjoner relatert til sykdomsprogresjon, bivirkninger i behandlingen eller akutt klinisk forverring. Slike uplanlagte besøk representerer et kritisk punkt i banen for kreftomsorg, ettersom de ofte er assosiert med dårlige kortsiktige utfall, gjentatte sykehusinnleggelser og økt helsevesenet. Å identifisere pålitelige prediktorer for dødelighet etter ED -utskrivning er derfor viktig for å forbedre triage -prosesser, skreddersyr styringsstrategier og sikre rettidig henvisning til støttende eller palliativ omsorg.
Denne retrospektive kohortstudien vil evaluere prognostiske faktorer assosiert med 90-dagers dødelighet blant pasienter med stadium IV solide svulster som presenterer for ED av Etlik City Hospital mellom desember 2022 og mars 2025. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som ble utskrevet samme dag, innlagt på sykehuset, eller som døde under deres ED -besøk. Kliniske data vil bli hentet fra sykehusinformasjonssystemet, og dødelighetsresultater vil bli bekreftet ved bruk av både institusjonelle poster og det nasjonale dødsregisteret.
Innsamlede parametere vil omfatte demografiske variabler (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, røykehistorie), sykdomsegenskaper (primær tumortype, metastatiske steder, tidligere systemisk behandling), ytelsesstatus (ECOG-poeng Albumin, laktatdehydrogenase, nyre- og leverfunksjonstester og elektrolytter). Det primære sluttpunktet vil være 90-dagers dødelighet av alle årsaker etter ED-presentasjon. Sekundære utfall vil omfatte dødelighet på sykehus under ED-opphold, 30-dagers ED-innlevering og 90-dagers re-sykehus.
Statistiske analyser vil bli utført for å vurdere assosiasjoner mellom kliniske og laboratorievariabler og kortsiktig dødelighet. Gruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av chi-square-tester, Fishers eksakte test, uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov. Multivariable logistiske regresjonsmodeller vil identifisere uavhengige prediktorer for 90-dagers dødelighet, mens Kaplan-Meier og Cox regresjonsanalyser vil utforske overlevelsesforskjeller på tvers av pasientundergrupper stratifisert ved ECOG-status, albumin, BMI og inflammatoriske markører. Post-hoc kraftanalyse vil bli utført for å sikre robusthet av funnene.
Eksisterende litteratur fremhever den prognostiske betydningen av dårlig ytelsesstatus, underernæring og systemisk betennelse hos kreftpasienter som presenterer for EDS. Lavt serumalbumin (<3,5 g/dL), høyt nøytrofil-til-lymfocyttforhold, lav hemoglobin og forhøyet LDH har konsekvent vært assosiert med høyere dødelighetsrisiko. Tilsvarende korrelerer ofte ikke -planlagte ED -besøk med avansert sykdomsbyrde, nedsatt livskvalitet og redusert overlevelse. Imidlertid er de fleste tilgjengelige studier begrenset av små prøvestørrelser, heterogene populasjoner eller mangel på integrasjon mellom kliniske og laboratoriedata. Ved å analysere et stort kohort på 1.250-1.650 pasienter fra et enkelt tertiært kreftsenter, tar denne studien som mål å overvinne disse begrensningene og gi en mer omfattende forståelse av risikoprofiler i denne sårbare populasjonen.
Funnene forventes å bidra med verdifull innsikt i den tidlige identifiseringen av høyrisikopasienter på tidspunktet for ED-innleggelse. Til syvende og sist kan disse resultatene støtte utviklingen av evidensbaserte prognostiske modeller som informerer om klinisk beslutningstaking, forbedre tildelingen av helsetjenester ressurser og forbedre integrasjonen av støttende og palliative omsorgsinngrep for pasienter med avanserte maligniteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patologisk bekreftet trinn IV (metastatisk) fast malignitet
- Fulgt ved Etlik City Hospital, Institutt for medisinsk onkologi
- Presentert for akuttmottaket mellom desember 2022 og mars 2025
- Enten utskrevet samme dag, innlagt på sykehuset, eller døde under ED -besøket
- Mottatt systemisk kreftbehandling (cellegift, immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling) i løpet av de siste 6 månedene
- Tilgjengeligheten av komplette kliniske og laboratoriedata
Eksklusjonskriterier:
- Fase I-III kreftpasienter
- Pasienter som ikke får systemisk terapi, bare palliativ/støttende pleie
- Pasienter fulgte i andre onkologisentre, men presenterte for Etlik City Hospital Ed
- Pasienter med hematologiske maligniteter (f.eks. Leukemi, lymfom, multippelt myelom)
- Pasienter med manglende kliniske eller laboratoriedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avanserte kreftpasienter som presenterer for akuttmottaket
Denne retrospektive kohorten inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med patologisk bekreftede stadium IV solide svulster som presenterte for akuttmottaket på Etlik City Hospital mellom desember 2022 og mars 2025.
Pasientene var kvalifisert hvis de hadde fått systemisk kreftbehandling i løpet av de foregående 6 månedene og hadde komplette kliniske og laboratoriejournaler.
Begge pasientene som ble utskrevet fra ED og de som ble innlagt eller døde under ED -besøket er inkludert.
Data som samles inn inkluderer demografiske egenskaper, ytelsesstatus, primær tumortype, metastatiske steder, årsaker til ED -innleggelse, laboratorieverdier og påfølgende utfall.
Kohorten vil bli analysert for å identifisere prognostiske faktorer assosiert med 90-dagers dødelighet, ED-innleveringer og re-sykehus.
|
Denne intervensjonen refererer til retrospektiv evaluering av kliniske og laboratoriedata fra avanserte kreftpasienter som presenterte for akuttmottaket mellom desember 2022 og mars 2025.
Data vil bli trukket ut fra sykehusinformasjonssystemet (HBYS) og National Death Registry (E-Nabız).
Parametere inkluderer demografi, ECOG-ytelsesstatus, primær tumortype, metastatiske steder, laboratoriemarkører (f.eks. NLR, CRP, albumin, LDH) og resultater som 90-dagers dødelighet, re-fravær og re-sykehus.
Ingen eksperimentell behandling, medikament eller enhet administreres som en del av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker etter besøk av akuttmottaket
Tidsramme: 90 dager etter besøk av akuttmottaket
|
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter presentasjon til akuttmottaket blant pasienter med faste svulster i trinn IV.
Dødelighetsstatus vil bli bekreftet ved bruk av sykehusinformasjonssystemet (HBYS) og National Death Registry (E-Nabız).
Både på sykehus og dødsfall på sykehus vil bli inkludert.
|
90 dager etter besøk av akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus under besøk av akuttmottak
Tidsramme: 30 dager etter ED -utslipp
|
Andel pasienter med solide svulster i trinn IV som dør under indeksens akuttmottak.
Dødeligheten vil bli bekreftet via sykehusjournaler.
|
30 dager etter ED -utslipp
|
|
30-dagers akuttmottak på nytt
Tidsramme: 30 dager etter ED -utslipp
|
Andel pasienter utskrevet fra akuttmottaket som kommer tilbake innen 30 dager for enhver årsak.
Gjenoppleveringer vil bli bekreftet gjennom sykehusjournaler.
|
30 dager etter ED -utslipp
|
|
90-dagers sykehusinnleveringsgrad
Tidsramme: 90 dager etter ED -utslipp
|
Andel pasienter som ble utskrevet fra ED som deretter blir innlagt på sykehus i løpet av 90 dager.
Re-sykehus vil bli sporet ved hjelp av sykehusinformasjonssystemet.
|
90 dager etter ED -utslipp
|
|
Korrelasjon mellom ECOG-ytelsesstatus og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter ED -besøk
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale, som varierer fra 0 (fullt aktiv) til 4 (helt deaktivert)
|
90 dager etter ED -besøk
|
|
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeks (BMI) og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter ED -besøk
|
BMI (kg/m²), beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m²) registrert i sykehusjournaler.
|
90 dager etter ED -besøk
|
|
Korrelasjon mellom CRP/albuminforhold og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter ED -besøk
|
CRP/albuminforhold (mg/l ÷ g/dl), avledet fra laboratorietestresultater i sykehusjournaler
|
90 dager etter ED -besøk
|
|
Korrelasjon mellom neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter ED -besøk
|
Neutrofil-til-lymfocyttforhold, beregnet fra absolutte neutrofil- og lymfocyttantall i sykehuslaboratorieposter
|
90 dager etter ED -besøk
|
|
Korrelasjon mellom hemoglobin og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter ED -besøk
|
Hemoglobinkonsentrasjon (G/DL), målt ved standard sykehuslaboratorietester
|
90 dager etter ED -besøk
|
|
Korrelasjon mellom laktatdehydrogenase (LDH) og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter ED -besøk
|
Laktatdehydrogenase (U/L), målt ved standard sykehuslaboratorietester
|
90 dager etter ED -besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK2-2025-242 (Annen identifikator: Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .