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Mortalità di 90 giorni dopo dimissione del pronto soccorso nel cancro avanzato (CARE-90)

3 settembre 2025 aggiornato da: Galip Can Uyar, Ankara Etlik City Hospital

Valutazione di fattori che colpiscono la mortalità di 90 giorni dopo la dimissione del pronto soccorso nei pazienti con cancro avanzato

Questo studio osservazionale retrospettivo studia i fattori associati alla mortalità a 90 giorni tra i pazienti con cancro avanzato che si presentano al dipartimento di emergenza (DE). Lo studio includerà pazienti con tumore solido in stadio IV che hanno visitato l'ED dell'ospedale Etlik City tra dicembre 2022 e marzo 2025. Verranno analizzati parametri demografici, clinici e di laboratorio come lo stato delle prestazioni, i marcatori nutrizionali e infiammatori e i valori biochimici. L'obiettivo principale è identificare gli indicatori prognostici che prevedono la mortalità a breve termine dopo le visite ED. Stabilendo i profili di rischio, lo studio mira a ottimizzare il triage dei pazienti, guidare il rinvio tempestivo ai servizi di assistenza di supporto e palliativa e migliorare le strategie di assistenza complessive per i pazienti con cancro avanzato in ambito acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma stadio avanzato si presentano spesso ai dipartimenti di emergenza (DE) a causa di complicanze relative alla progressione della malattia, agli effetti collaterali del trattamento o al deterioramento clinico acuto. Tali visite non pianificate rappresentano un punto critico nella traiettoria della cura del cancro, in quanto sono spesso associate a scarsi risultati a breve termine, ricoveri ripetuti e aumento del carico sanitario. L'identificazione di predittori affidabili della mortalità a seguito di scarico ED è quindi essenziale per migliorare i processi di triage, adattarsi alle strategie di gestione e garantire un rinvio tempestivo alle cure di supporto o palliative.

Questo studio di coorte retrospettivo valuterà i fattori prognostici associati alla mortalità a 90 giorni tra i pazienti con tumori solidi in stadio IV che si presentano all'ED dell'ospedale Etlik City tra dicembre 2022 e marzo 2025. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che sono stati dimessi lo stesso giorno, ammessi in ospedale o che sono morti durante la loro visita ED. I dati clinici saranno recuperati dal sistema informativo dell'ospedale e i risultati della mortalità saranno verificati utilizzando sia i registri istituzionali che il registro nazionale della morte.

I parametri raccolti includeranno variabili demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, storia del fumo), caratteristiche della malattia (tipo di tumore primario, siti metastatici, precedente trattamento sistemico), stato di prestazione (punteggio ECOG) e valori di laboratorio ottenuti regolarmente durante le visite di emoglobina, emoglobina, leuclobina, leuclobina, leucocyte e leucociti di leucociti e leucociti di leucociti e leucociti di leucocita Disidrogenasi, test renali ed epatici ed elettroliti). L'endpoint primario sarà la mortalità per tutte le cause di 90 giorni dopo la presentazione ED. I risultati secondari includeranno la mortalità in ospedale durante la permanenza ED, i tassi di riamissione ED di 30 giorni e le ri-ospedalieri di 90 giorni.

Saranno condotte analisi statistiche per valutare le associazioni tra variabili cliniche e di laboratorio e mortalità a breve termine. I confronti di gruppo verranno eseguiti utilizzando test chi-quadro, test esatto di Fisher, test t indipendente o test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. I modelli di regressione logistica multivariabile identificheranno predittori indipendenti della mortalità di 90 giorni, mentre le analisi di regressione di Kaplan-Meier e Cox esploreranno le differenze di sopravvivenza tra i sottogruppi di pazienti stratificati per stato ECOG, albumina, BMI e marcatori infiammatori. Verrà condotta l'analisi del potere post-hoc per garantire la solidità dei risultati.

La letteratura esistente evidenzia il significato prognostico di scarso stato di prestazioni, malnutrizione e infiammazione sistemica nei pazienti con cancro che si presentano agli ED. Albumina sierica bassa (<3,5 g/dL), elevato rapporto neutrofilo-linfocita, basso emoglobina e LDH elevato sono stati costantemente associati a un rischio di mortalità più elevato. Allo stesso modo, le visite ED non pianificate spesso sono correlate al carico avanzato della malattia, alla qualità della vita compromessa e alla ridotta sopravvivenza. Tuttavia, la maggior parte degli studi disponibili sono limitati da campioni di piccole dimensioni, popolazioni eterogenee o mancanza di integrazione tra dati clinici e di laboratorio. Analizzando una grande coorte di 1.250-1.650 pazienti da un singolo centro di cancro terziario, questo studio mira a superare queste limitazioni e fornire una comprensione più completa dei profili di rischio in questa popolazione vulnerabile.

Si prevede che i risultati contribuiscano con preziose approfondimenti sull'identificazione precoce di pazienti ad alto rischio al momento dell'ammissione di ED. In definitiva, questi risultati potrebbero supportare lo sviluppo di modelli prognostici basati sull'evidenza che informano il processo decisionale clinico, migliorano l'allocazione delle risorse sanitarie e migliorano l'integrazione di interventi di assistenza palliativa e di supporto per i pazienti con neoplasie avanzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06210
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con tumori solidi in stadio IV che si sono presentati al dipartimento di emergenza dell'ospedale di Etlik City (Ankara, Türkiye) tra dicembre 2022 e marzo 2025. I pazienti idonei devono aver ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 6 mesi precedenti. Sono inclusi entrambi i pazienti dimessi dall'ED e da coloro che sono stati ricoverati in ospedale o che sono morti durante la loro visita ED. L'iscrizione stimata è di 1.250 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Malignità solida di stadio IV (metastatico) confermata patologicamente
  • Seguito all'ospedale di Etlik City, Dipartimento di Oncologia medica
  • Presentato al dipartimento di emergenza tra dicembre 2022 e marzo 2025
  • O dimesso lo stesso giorno, ammesso in ospedale o morto durante la visita ED
  • Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapia ormonale) negli ultimi 6 mesi
  • Disponibilità di dati clinici e di laboratorio completi

Criteri di esclusione:

  • Malato di cancro dello stadio I-III
  • I pazienti che non ricevono terapia sistemica, solo cure palliative/di supporto
  • I pazienti seguirono in altri centri di oncologia ma si presentano all'ospedale Etlik City
  • Pazienti con neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia, linfoma, mieloma multiplo)
  • Pazienti con dati clinici o di laboratorio mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato di cancro avanzato che si presentano al pronto soccorso
Questa coorte retrospettiva comprende pazienti adulti (≥18 anni) con tumori solidi in stadio IV patologicamente confermati che si sono presentati al dipartimento di emergenza dell'ospedale di Etlik City tra dicembre 2022 e marzo 2025. I pazienti erano ammissibili se avevano ricevuto una terapia antitumorale sistemica nei 6 mesi precedenti e avevano registrazioni cliniche e di laboratorio complete. Sono inclusi entrambi i pazienti dimessi dall'ED e da coloro che sono stati ammessi o morti durante la visita ED. I dati raccolti includono caratteristiche demografiche, stato delle prestazioni, tipo di tumore primario, siti metastatici, ragioni per l'ammissione ED, valori di laboratorio e risultati successivi. La coorte verrà analizzata per identificare i fattori prognostici associati a mortalità a 90 giorni, re-ammissioni ED e ri-ospedalizzazioni.
Questo intervento si riferisce alla valutazione retrospettiva dei dati clinici e di laboratorio di pazienti con cancro avanzati che si sono presentati al dipartimento di emergenza tra dicembre 2022 e marzo 2025. I dati verranno estratti dal sistema informativo dell'ospedale (HBYS) e dal National Death Registry (E-Nabız). I parametri includono dati demografici, stato di performance ECOG, tipo di tumore primario, siti metastatici, marcatori di laboratorio (ad es. NLR, CRP, albumina, LDH) e risultati come mortalità di 90 giorni, re-ammissioni e re-ospedalizzazioni. Nessun trattamento, farmaco o dispositivo sperimentale viene somministrato come parte dello studio.
Altri nomi:
  • Revisione del grafico osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause di 90 giorni dopo la visita del pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la visita del pronto soccorso
La mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla presentazione al dipartimento di emergenza tra pazienti con tumori solidi in stadio IV. Lo stato di mortalità sarà confermato utilizzando il sistema informativo dell'ospedale (HBYS) e il National Death Registry (E-Nabız). Saranno inclusi decessi sia in ospedale che fuori ospedale.
90 giorni dopo la visita del pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale durante la visita del pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ED
Proporzione di pazienti con tumori solidi in stadio IV che muoiono durante la visita del dipartimento di emergenza dell'indice. La mortalità sarà confermata tramite i registri dell'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione ED
RIPRITENZIONE DI EMERGENZA DI 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ED
Proporzione di pazienti dimessi dal dipartimento di emergenza che ritornano entro 30 giorni per qualsiasi causa. Le re-ammissioni verranno verificate attraverso i registri dell'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione ED
Tasso di riammissione ospedaliero di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione ED
Proporzione di pazienti dimessi dall'ED che sono successivamente ricoverati in ospedale entro 90 giorni. Le ri-ospedalie verranno monitorate utilizzando il sistema informativo dell'ospedale.
90 giorni dopo la dimissione ED
Correlazione tra lo stato delle prestazioni ECOG e la mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo ED Visit
Scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG), che va da 0 (completamente attiva) a 4 (completamente disabilitato)
90 giorni dopo ED Visit
Correlazione tra indice di massa corporea (BMI) e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo ED Visit
BMI (kg/m²), calcolato dal peso corporeo (kg) e all'altezza (m²) registrato nei registri dell'ospedale.
90 giorni dopo ED Visit
Correlazione tra rapporto CRP/albumina e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo ED Visit
Rapporto CRP/albumina (Mg/L ÷ G/DL), derivato dai risultati dei test di laboratorio nei registri ospedalieri
90 giorni dopo ED Visit
Correlazione tra rapporto neutrofilo-linfocita (NLR) e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo ED Visit
Rapporto neutrofilo-linfocita, calcolato dal numero assoluto di neutrofili e linfociti nelle registrazioni di laboratorio ospedaliero
90 giorni dopo ED Visit
Correlazione tra emoglobina e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo ED Visit
Concentrazione di emoglobina (G/DL), misurata dai test standard di laboratorio ospedaliero
90 giorni dopo ED Visit
Correlazione tra lattato deidrogenasi (LDH) e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo ED Visit
Lattato deidrogenasi (U/L), misurato dai test standard di laboratorio ospedaliero
90 giorni dopo ED Visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-BADEK2-2025-242 (Altro identificatore: Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta e analisi retrospettiva dei dati

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