- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07167095
- Oryginalna próba
90-dniowa śmiertelność po zwolnieniu na oddziale ratunkowym w zaawansowanym raku (CARE-90)
Ocena czynników wpływających na 90-dniową śmiertelność po wypisie na oddziale ratunkowym u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem zaawansowanym stadium często występują w oddziałach ratunkowych (EDS) z powodu powikłań związanych z postępem choroby, skutkami ubocznymi leczenia lub ostrym pogorszeniem klinicznym. Takie nieplanowane wizyty stanowią krytyczny punkt w trajektorii opieki nad rakiem, ponieważ często są one związane ze złymi krótkoterminowymi wynikami, powtarzającymi się hospitalizacją i zwiększonym obciążeniem opieki zdrowotnej. Zidentyfikowanie wiarygodnych predyktorów śmiertelności po zwolnieniu ED jest zatem niezbędne do poprawy procesów segregacji, dostosowywania strategii zarządzania i zapewnienia terminowego skierowania do opieki wspomagającej lub paliatywnej.
To retrospektywne badanie kohortowe oceni czynniki prognostyczne związane z 90-dniową śmiertelnością wśród pacjentów z guzami stałymi w stadium IV prezentującym ED w szpitalu miejskim ELIK w grudniu 2022 r. Do marca 2025 r. Badana populacja będzie składać się z pacjentów zwolnionych tego samego dnia, przyjętych do szpitala lub zmarłego podczas wizyty ED. Dane kliniczne zostaną pobrane z systemu informacyjnego szpitala, a wyniki śmiertelności zostaną zweryfikowane przy użyciu zarówno dokumentacji instytucjonalnej, jak i krajowego rejestru śmierci.
Zebrane parametry będą obejmować zmienne demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, historia palenia), charakterystyka choroby (pierwotna typ guza, miejsca przerzutowe, wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe), status wydajności (ocena ECOG) oraz wartości laboratoryjne Rutynowo uzyskiwane podczas wizyt ED (hemoglobina, leukocyt i liczba płytek krwi, liczba białek neutrofiliowych do litoprofilowych, reaktywnych albumin, albuminę, lakierową, lakierową, lakierową, lakierową, lakierową, lakierową lakierową Testy funkcji dehydrogenazy, nerki i wątroby oraz elektrolity). Podstawowym punktem końcowym będzie 90-dniowa śmiertelność z całej przyczyny po prezentacji ED. Wtórne wyniki będą obejmować śmiertelność w szpitalu podczas pobytu ED, 30-dniowe wskaźniki ponownego przyjęcia ED i 90-dniowe ponowne hospitalizację.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny powiązań między zmiennymi klinicznymi i laboratoryjnymi a śmiertelnością krótkoterminową. Porównania grupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya. Modele regresji logistycznej wielowymiarowej zidentyfikują niezależne predyktory umieralności 90-dniowej, podczas gdy analizy regresji Kaplana-Meiera i Coxa zbadają różnice przeżycia między podgrupami pacjentów stratyfikowanymi według statusu ECOG, albuminy, BMI i markerów zapalnych. Analiza mocy post-hoc zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia odporności na wyniki.
Istniejąca literatura podkreśla znaczenie prognostyczne złego statusu wydajności, niedożywienia i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z rakiem przedstawiającym EDS. Niska albumina w surowicy (<3,5 g/dl), wysoki stosunek neutrofili do limfocytów, niski hemoglobina i podwyższony LDH konsekwentnie wiązały się z wyższym ryzykiem śmiertelności. Podobnie nieplanowane wizyty ED często korelują z zaawansowanym obciążeniem chorobowym, upośledzoną jakością życia i zmniejszoną przeżyciem. Jednak większość dostępnych badań jest ograniczona przez małe rozmiary próbek, heterogeniczne populacje lub brak integracji między danymi klinicznymi i laboratoryjnymi. Analizując dużą kohortę 1 2550-1 650 pacjentów z jednego trzeciorzędowego centrum raka, badanie to ma na celu przezwyciężenie tych ograniczeń i zapewnienie bardziej kompleksowego zrozumienia profili ryzyka w tej wrażliwej populacji.
Oczekuje się, że ustalenia przyczynią się do cennych informacji na temat wczesnej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka w momencie przyjęcia ED. Ostatecznie wyniki te mogą wspierać opracowanie opartych na dowodach modeli prognostycznych, które informują o podejmowaniu decyzji klinicznych, poprawiają alokację zasobów opieki zdrowotnej i zwiększają integrację interwencji wspierających i paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami nowotworami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06210
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Patologicznie potwierdzone stadium IV (przerzutowe) stałe nowotwory
- Śledzono w szpitalu Etlik City, Department of Medical Oncology
- Przedstawione na oddział ratunkowy między grudnia 2022 r. A marcem 2025 r.
- Albo zwolniony tego samego dnia, przyjęty do szpitala, albo zmarł podczas wizyty ED
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana lub terapia hormonalna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dostępność kompletnych danych klinicznych i laboratoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z raka w stadium I-III
- Pacjenci nie otrzymujący terapii ogólnoustrojowej, tylko opieka paliatywna/wspomagająca
- Pacjenci obserwowali w innych ośrodkach onkologicznych, ale prezentując Etlik City Hospital Ed
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi (np. Białaczka, chłoniak, szpiczak mnogowy)
- Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi lub laboratoryjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowani pacjenci z rakiem przedstawiającym oddział ratunkowy
Ta retrospektywna grupa obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z patologicznie potwierdzonymi guzami stałymi w stadium IV, które zaprezentowały oddział ratunkowy szpitala miejskiego w Etlik w grudniu 2022 r. Do marca 2025 r.
Pacjenci kwalifikowali się, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową i mieli pełne zapisy kliniczne i laboratoryjne.
Obaj pacjenci zwolnieni z ED, a uwzględniani są lub zmarli podczas wizyty ED.
Zebrane dane obejmują cechy demograficzne, status wydajności, pierwotny rodzaj guza, miejsca przerzutowe, przyczyny przyjęcia ED, wartości laboratoryjne i kolejne wyniki.
Kohorta zostanie przeanalizowana w celu zidentyfikowania czynników prognostycznych związanych z 90-dniową śmiertelnością, ponowną administracjami i ponownymi hospitalizacjami.
|
Ta interwencja odnosi się do retrospektywnej oceny danych klinicznych i laboratoryjnych zaawansowanych pacjentów z rakiem, którzy przedstawili oddział ratunkowy między grudnia 2022 r. Do marca 2025 r.
Dane zostaną wyodrębnione z szpitala systemu informacyjnego (HBYS) i National Death Registry (E-Nabız).
Parametry obejmują dane demograficzne, status wydajności ECOG, typy guza pierwotnego, miejsca przerzutowe, markery laboratoryjne (np. NLR, CRP, albumina, LDH) oraz wyniki, takie jak 90-dniowa śmiertelność, ponowne przyczyny i ponowne hospitalizacje.
W ramach badania nie podaje się leczenia eksperymentalnego, leku ani urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność z całej przyczyny po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po prezentacji oddziału ratunkowego wśród pacjentów z guzami stałymi w stadium IV.
Status śmiertelności zostanie potwierdzony za pomocą szpitala systemu informacyjnego (HBY) i National Death Registry (E-Nabız).
Uwzględniono zarówno śmierć w szpitalu, jak i poza szpitalną.
|
90 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w szpitalu podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ED
|
Odsetek pacjentów z guzami stałymi w stadium IV, którzy umierają podczas wizyty na oddziale ratunkowym indeksu.
Śmiertelność zostanie potwierdzona za pomocą dokumentacji szpitalnej.
|
30 dni po wypisie ED
|
|
30-dniowy oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ED
|
Odsetek pacjentów wypisanych z oddziału ratunkowego, którzy powracają w ciągu 30 dni z dowolnej przyczyny.
Ponowne przyczyny zostaną zweryfikowane za pomocą dokumentacji szpitalnej.
|
30 dni po wypisie ED
|
|
90-dniowy wskaźnik ponownego przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ED
|
Odsetek pacjentów wypisanych z ED, którzy są następnie hospitalizowani w ciągu 90 dni.
Ponowne hospitalizacje będą śledzone przy użyciu systemu informacyjnego szpitala.
|
90 dni po wypisie ED
|
|
Korelacja między statusem wydajności ECOG a 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie ED
|
Wschodnia Skala statusu Performance Group Oncology Group (ECOG), która waha się od 0 (w pełni aktywna) do 4 (całkowicie wyłączone)
|
90 dni po wizycie ED
|
|
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie ED
|
BMI (kg/m²), obliczone na podstawie masy ciała (kg) i wysokości (m²) zarejestrowanych w zapisach szpitalnych.
|
90 dni po wizycie ED
|
|
Korelacja między współczynnikiem CRP/albuminy a 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie ED
|
Współczynnik CRP/albuminy (Mg/L ÷ g/dl), pochodzący z wyników testu laboratoryjnego w rekordach szpitalnych
|
90 dni po wizycie ED
|
|
Korelacja między stosunkiem neutrofili do limfocytów (NLR) a 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie ED
|
Stosunek neutrofili do limfocytów, obliczony na podstawie bezwzględnych liczby neutrofili i limfocytów w hospitalicznych zapisach laboratoryjnych
|
90 dni po wizycie ED
|
|
Korelacja między hemoglobiną a 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie ED
|
Stężenie hemoglobiny (G/DL), mierzone za pomocą standardowych testów laboratoryjnych szpitalnych
|
90 dni po wizycie ED
|
|
Korelacja między dehydrogenazą mleczanową (LDH) i 90-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po wizycie ED
|
Dehydrogenaza mleczanowa (U/L), mierzona standardowymi testami laboratoryjnymi szpitalnymi
|
90 dni po wizycie ED
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK2-2025-242 (Inny identyfikator: Etlik City Hospital Scientific Research and Evaluation Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie i analiza danych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone