D1-3-5からD1-2-3への放射性抵抗性脳転移に対する低分散定位照射の進化 (SISMIC)
2025年9月3日 更新者：Centre Paul Strauss
この前向きで多施設無作為化二重腕臨床試験の目標は、D1-2-3対D1-3-5での低分散拡散の短い拡散の局所制御の局所的制御という点で、「放射性」脳転移（BM）の治療において利益を示すことです。
この試験の目的は、放射線帯域の一次部位に由来する1〜5個の操作されていないBMの患者を募集することを目指しています。
患者は、D1-3-5放射線療法群またはD1-2-3放射線療法群のいずれかにランダムに割り当てられます。
定位脳照射は、3つの画分で供給される33 Gyの用量で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな原発腫瘍に由来する脳転移（BM）は、無増悪生存率の低下、全生存、神経機能の減少に関連しています。 定位放射線療法は、認知的副作用を最小限に抑えながら、BMを治療するための正確でターゲットを絞ったアプローチを提供します。 研究では、手術と従来の放射線療法に匹敵する局所的な制御率が示されていますが、放射線測位が癌性癌は、放射線療法の技術に関係なく低い反応率を示します。 脳の定位照射における治療期間の放射線生物学的な意味は、依然として理解されておらず、利用可能なデータが不足しています。 しかし、治療関連の毒性の増加を伴わずに腫瘍制御を促進するための照射期間が短い可能性があります。 この研究の目的は、放射線耐性脳転移の治療におけるD1、D2、D3 vs D1、D3、D5での低分散定位放射線療法の短い拡散の局所制御の観点から利益を実証することを目的としています。
この前向きで多施設無作為化された二重腕臨床試験は、放射線帯域の一次部位に由来する1〜5個の操作されていない脳転移を持つ患者を募集することを目的としています。 患者は、D1,3,5放射線療法群またはD1,2,3放射線療法群のいずれかにランダムに割り当てられ、2年間追跡されます。 定位脳照射は、アイソセンターの3つの画分で供給される33 Gyの用量で投与されます。
この研究の主なエンドポイントは、脳転移あたり6か月での局所制御の評価です。 二次エンドポイントには、脳制御の評価、全生存率、放射線侵害率、生活の質、神経学的機能、および治療関連の毒性が含まれます。
より凝縮された治療アプローチは、腫瘍の放射線生物学的特性を活用し、腫瘍の再硬化の機会を最小限に抑えながら、放射線に対する感受性を高める可能性があります。 さらに、治療期間を短縮することは、照射コースの終了に向けて疲労を最小限に抑えることにより、患者の生活の質を改善する可能性もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manon VOEGELIN
- 電話番号：33 (0)3 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne ANTHONY
- 電話番号：33 (0)388252413
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究場所
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Strasbourg、フランス
- ICANS
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コンタクト：
- Jordan EBER
- 電話番号：33 (0)368766767
- メール：j.eber@icans.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 黒色腫、腎臓、消化器、肉腫、前立腺を含む、放射線帯の一次位置に由来する1つ以上の操作されていない脳転移（1〜5）の患者 *
- Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）は50％を超えています（付録3）。
- 調査員の判断に基づいて、フォローアップを妨げる可能性のある病歴における主要な精神疾患の欠如。
- フランス語を理解する習熟度。
- インフォームドコンセントに署名。
補助的な研究のみ：適切なリソースを持つセンターでのSISISIC研究に含まれる患者と、オプションの補助研究に参加することに同意した患者。
- 注：転移除去のために1つ以上の手術を受けた患者、また、切除不可能な転移がある患者は、含める資格があります。 操作ベッドの照射は、既存の転移と同じ治療レジメンに従いますが、局所的な制御の評価については考慮されません。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性
- 最大直径が3.5 cmを超える操作されていない脳転移
- 自由または後見の下で奪われた患者（キュレーターシップを含む）。
- 脳放射線療法の既往歴のある患者。
- ガドリニウムに対してアレルギーが既知の患者。
- 磁気共鳴画像法（MRI）への禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D1-3-5放射線療法
所定の総量は、1、3、および5 **の7.7 Gyの3つの画分で23.1 Gyに配信されます。
処方箋は70％のイソドース線に基づいており、その結果、等容器で合計投与が33 Gyになります。
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23.1グレー（GY）D1、D3、およびD5で7.7 Gyの3つの画分で配信
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実験的：D1-2-3放射線療法
所定の用量は、1、2、および3*の7.7 Gyの3つの分数で配信される23.1 Gyになります。
処方箋は70％のイソドース線に基づいており、その結果、等容器で合計投与が33 Gyになります。
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23.1グレー（GY）D1、D2、およびD3で7.7 Gyの3つの画分で配信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での脳転移の局所制御
時間枠：6か月で
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磁気共鳴画像（MRI）で評価された脳転移あたり6ヶ月での局所制御
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6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、18、24ヶ月の脳転移の局所制御
時間枠：12、18、24ヶ月
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磁気共鳴イメージング（MRI）で評価された脳転移あたり6か月の局所制御。
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12、18、24ヶ月
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12、18、24ヶ月の脳制御
時間枠：12、18、24ヶ月
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脳制御は、磁気共鳴画像法（MRI）で評価された処理部位を含む、脳の実質全体の制御の評価として定義されます。
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12、18、24ヶ月
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全生存
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、フォローアップへの損失、または24か月までのいずれか最初のものは
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原因が何であれ、ランダム化の日付から死亡日までの時間。
分析時に生きている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
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ランダム化の日付から、原因からの死亡日、フォローアップへの損失、または24か月までのいずれか最初のものは
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無増悪生存
時間枠：最初の文書化された進行または原因からの死亡日または24か月までの地元の慣行によると、最初に発生する方も
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ランダム化の日付と、照射されたサイトの最初の進行の日付（または、いくつかのサイトの照射が発生した場合に照射されたサイトのいずれか）または死亡日の間の時間。
進行せずに生きている患者は、最後のニュース日に検閲されます。
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最初の文書化された進行または原因からの死亡日または24か月までの地元の慣行によると、最初に発生する方も
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患者の生活の質
時間枠：放射線療法の前に、ランダム化から3、6、12、18、24か月後に
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EORTC QLGコアアンケート（EORTC QLQ-C30）のすべての次元の評価。
特定の症状スケールの違い（1 =「まったくない」= "非常に"、または1 = "本当に悪い"から7 = "優れた"まで）の違い）
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放射線療法の前に、ランダム化から3、6、12、18、24か月後に
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患者の生活の質
時間枠：放射線療法の前に、ランダム化から3、6、12、18、24か月後に
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欧州癌治療（EORTC）QLQ-BN20脳腫瘍モジュールアンケートの特定の症状尺度の違いの評価（1 =「まったくない」から4 = "）。
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放射線療法の前に、ランダム化から3、6、12、18、24か月後に
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軟骨膜播種のリスク
時間枠：あらゆる原因から死亡するまで、またはフォローアップに紛失したまで、または24か月までの地元の慣行によると、どちらかが最初に来た方が
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MRI所見に基づいて、悪性細胞の局所またはびまん性の軟骨症または陽性脳脊髄液検査
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あらゆる原因から死亡するまで、またはフォローアップに紛失したまで、または24か月までの地元の慣行によると、どちらかが最初に来た方が
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放射性侵害のない生存
時間枠：あらゆる原因から死亡するまで、またはフォローアップに紛失したまで、または24か月までの地元の慣行によると、どちらかが最初に来た方が
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ランダム化の日付から放射性侵害の検出日まで
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あらゆる原因から死亡するまで、またはフォローアップに紛失したまで、または24か月までの地元の慣行によると、どちらかが最初に来た方が
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患者の安全
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、フォローアップへの損失、または24か月までのいずれか最初のものは
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CTCAE V5.0の基準と死亡に従って等級付けされた治療関連の有害事象（TRAE）の発生率
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ランダム化の日付から、原因からの死亡日、フォローアップへの損失、または24か月までのいずれか最初のものは
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患者によると、患者の安全性が報告された結果
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日、フォローアップへの損失、または24か月までのいずれか最初のものは
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患者の宣言による治療関連の有害事象（TRAE）の発生率
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ランダム化の日付から、原因からの死亡日、フォローアップへの損失、または24か月までのいずれか最初のものは
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認知機能低下評価
時間枠：ベースライン（放射線療法の前）で、ランダム化から3、6、12か月で
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モントリオール認知評価（MOCA）とのグローバルな欠陥を中心とした神経心理学的評価による神経機能の評価。
注意、集中、執行機能、記憶、言語、視覚構築能力、抽象化、計算、および方向の評価を可能にします。
最大スコア= 30。
26未満のスコアは異常と見なされます。
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ベースライン（放射線療法の前）で、ランダム化から3、6、12か月で
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認知機能低下評価
時間枠：ベースライン（放射線療法の前）で、ランダム化から3、6、12か月で
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癌療法 - 認知機能（ファクトコグ）の自己質問の機能的評価を伴う認知的苦情を中心とした神経心理学的評価による神経機能の評価。
It allows assessment of Perceived Cognitive Impairments (from 0 = " never " to 4 = " several times a day "), Comments from Others (from 0 = " never " to 4 = " several times a day "), Perceived Cognitive Abilities (from 0 = " not at all " to 4 = " very much "), Impact on Quality of Life (from 0 = " not at all " to 4 = " very much ")
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ベースライン（放射線療法の前）で、ランダム化から3、6、12か月で
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認知機能低下評価
時間枠：ベースライン（放射線療法の前）で、ランダム化から3、6、12か月で
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神経心理学的評価による神経機能の評価。
情報処理速度（コンピューター化された速度認知テスト-CSCT）を中心とした評価。
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ベースライン（放射線療法の前）で、ランダム化から3、6、12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月3日
最初の投稿 (推定)
2025年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。