Evolução da irradiação estereotática hipofracionada para metástases cerebrais resistentes a rádio de D1-3-5 para D1-2-3 (SISMIC)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Paul Strauss
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço duplo randomizado é demonstrar um benefício em termos de controle local de uma disseminação mais curta de radioterapia estereotáticas hipofracionadas em D1-2-3 vs D1-3-5, no tratamento de metástases cerebrais "radiorresistentes" (BM).
Este estudo tem como objetivo recrutar pacientes com 1 a 5 BM não operados, originários de locais primários radiorresistentes.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de radioterapia D1-3-5 ou o braço de radioterapia D1-2-3.
A irradiação cerebral estereotática será administrada na dose de 33 Gy entregue em 3 frações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases cerebrais (BM), originárias de vários tumores primárias, estão associadas à diminuição da sobrevida livre de progressão, sobrevida global e função neurológica. A radioterapia estereotática oferece uma abordagem precisa e direcionada para tratar a BM, minimizando os efeitos colaterais cognitivos. Estudos mostraram taxas de controle local comparáveis à cirurgia e radioterapia convencional, mas os cânceres radiorresistentes exibem taxas de resposta mais baixas, independentemente da técnica de radioterapia. As implicações radiobiológicas da duração do tratamento na irradiação estereotática cerebral permanecem subestudidas, resultando em uma falta de dados disponíveis. No entanto, há potencial para uma duração mais curta da irradiação para melhorar o controle do tumor sem um aumento de toxicidade relacionada ao tratamento. Este estudo tem como objetivo demonstrar um benefício em termos de controle local de uma propagação mais curta de radioterapia estereotática hipofracionada em D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, no tratamento de metástases cerebrais radiorresistentes.
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e de braço duplo visa recrutar pacientes com 1 a 5 metástases cerebrais não operadas originárias de locais primários radiorresistentes. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de radioterapia D1,3,5 ou o braço de radioterapia D1,2,3 e serão seguidos por 2 anos. A irradiação cerebral estereotática será administrada na dose de 33 Gy entregue em 3 frações no isocentro.
O ponto final primário do estudo é a avaliação do controle local aos 6 meses por metástase cerebral. Os pontos de extremidade secundários incluem avaliar o controle cerebral, a sobrevivência geral, a taxa de escrevia por radionse, a qualidade de vida, a função neurológica e a toxicidade relacionada ao tratamento.
Uma abordagem de tratamento mais condensada pode explorar as propriedades radiobiológicas dos tumores, aumentando potencialmente sua sensibilidade à radiação e minimizando a oportunidade de repovoamento do tumor. Além disso, a redução da duração do tratamento também tem o potencial de melhorar a qualidade de vida do paciente, minimizando a fadiga no final do curso de irradiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon VOEGELIN
- Número de telefone: 33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Anne ANTHONY
- Número de telefone: 33 (0)388252413
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- ICANS
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Contato:
- Jordan EBER
- Número de telefone: 33 (0)368766767
- E-mail: j.eber@icans.eu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Pacientes com uma ou mais metástases cerebrais não operadas (1-5) originárias de locais primários radiorresistentes, incluindo melanoma, rim, digestivo, sarcoma e próstata *
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) superior a 50% (Anexo 3).
- Ausência de grandes condições psiquiátricas na história médica que podem interferir no acompanhamento, com base no julgamento do investigador.
- Proficiência em entender o francês.
- Consentimento informado assinado.
Somente para o estudo auxiliar: os pacientes incluídos no estudo sísmico em centros com recursos adequados e que concordaram em participar do estudo auxiliar opcional.
- Nota: Os pacientes que fizeram uma ou mais cirurgia para remoção de metástases e também têm metástases irressecáveis são elegíveis para inclusão. A irradiação do leito operacional seguirá o mesmo regime de tratamento que as metástases existentes, mas não será considerado para a avaliação do controle local.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uma metástase cerebral não operada cujo diâmetro máximo é> 3,5 cm
- Pacientes privados de liberdade ou sob tutela (incluindo curadoria).
- Pacientes com histórico de radioterapia cerebral.
- Pacientes com alergia conhecida ao gadolínio.
- Contra -indicação à ressonância magnética (RM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia D1-3-5
A dose total prescrita será 23,1 Gy entregue em 3 frações de 7,7 Gy nos dias 1, 3 e 5 **.
A prescrição será baseada na linha de isodose de 70%, resultando em uma dose total de 33 Gy no isocentro.
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23.1 cinza (Gy) entregue em 3 frações de 7,7 Gy em D1, D3 e D5
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Experimental: Radioterapia D1-2-3
A dose prescrita será de 23,1 Gy entregue em 3 frações de 7,7 Gy nos dias 1, 2 e 3*.
A prescrição será baseada na linha de isodose de 70%, resultando em uma dose total de 33 Gy no isocentro.
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23.1 cinza (Gy) entregue em 3 frações de 7,7 Gy em D1, D2 e D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local de metástases cerebrais aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Controle local aos 6 meses por metástase cerebral avaliada com ressonância magnética (RM)
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local das metástases cerebrais aos 12, 18 e 24 meses
Prazo: Aos 12, 18 e 24 meses
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Controle local aos 6 meses por metástase cerebral avaliada com ressonância magnética (RM).
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Aos 12, 18 e 24 meses
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Controle cerebral aos 12, 18 e 24 meses
Prazo: Aos 12, 18 e 24 meses
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O controle cerebral é definido como a avaliação do controle de todo o parênquima cerebral, incluindo os locais tratados avaliados com ressonância magnética (RM).
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Aos 12, 18 e 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, perda de acompanhamento ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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A hora desde a data da randomização até a data da morte, qualquer que seja a causa.
Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data do último contato.
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Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, perda de acompanhamento ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: De acordo com as práticas locais até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão do local irradiado (ou um dos locais irradiados em caso de irradiação de vários locais) ou a data da morte.
Os pacientes vivos sem progressão serão censurados na última data de notícias.
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De acordo com as práticas locais até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa ou até 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Antes da radioterapia, depois às 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Avaliação de todas as dimensões do Questionário Core do EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
Diferença em escalas de sintomas específicas (de 1 = "de nada" para 4 = "muito" ou de 1 = "muito ruim" para 7 = "excelente")
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Antes da radioterapia, depois às 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Antes da radioterapia, depois às 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Avaliação da diferença em escalas específicas de sintomas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-BN20 Questionário do Módulo de Tumor Cerebral (de 1 = "Nem muito" a 4 = "Muito).
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Antes da radioterapia, depois às 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização
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Risco de disseminação leptomeningeal
Prazo: De acordo com as práticas locais até a morte de qualquer causa ou perda de acompanhamento ou até 24 meses, o que veio primeiro
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Doença leptomeningeal local ou difusa ou exame de líquido cefalorraquidiano positivo para células malignas com base nos achados da ressonância magnética
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De acordo com as práticas locais até a morte de qualquer causa ou perda de acompanhamento ou até 24 meses, o que veio primeiro
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Sobrevivência livre de radionecrose
Prazo: De acordo com as práticas locais até a morte de qualquer causa ou perda de acompanhamento ou até 24 meses, o que veio primeiro
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O horário desde a data da randomização até a data de detecção de radionecrose
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De acordo com as práticas locais até a morte de qualquer causa ou perda de acompanhamento ou até 24 meses, o que veio primeiro
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Segurança do paciente
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, perda de acompanhamento ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) classificados de acordo com os critérios e mortes da CTCAE V5.0
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Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, perda de acompanhamento ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Segurança do paciente de acordo com o resultado relatado pelo paciente
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, perda de acompanhamento ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) de acordo com a declaração do paciente
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Desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa, perda de acompanhamento ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
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Avaliação de declínio cognitivo
Prazo: Na linha de base (antes da radioterapia), depois às 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação da função neurológica por avaliação neuropsicológica, centrada nas deficiências globais com a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA).
Permite a avaliação da atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, abstração, cálculo e orientação.
Pontuação máxima = 30.
Uma pontuação abaixo de 26 é considerada anormal.
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Na linha de base (antes da radioterapia), depois às 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação de declínio cognitivo
Prazo: Na linha de base (antes da radioterapia), depois às 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação da função neurológica por avaliação neuropsicológica, centrada em queixas cognitivas com a avaliação funcional da terapia do câncer-auto-questionário da função cognitiva (fato).
Permite a avaliação dos comprometimentos cognitivos percebidos (de 0 = "nunca" a 4 = "várias vezes ao dia"), comentários de outros (de 0 = "nunca" a 4 = "várias vezes ao dia"), habilidades cognitivas percebidas (de 0 = "nada" a 4 = "muito"), impacto na vida da vida (de 0 = "não de nada" para 4 4 "
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Na linha de base (antes da radioterapia), depois às 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação de declínio cognitivo
Prazo: Na linha de base (antes da radioterapia), depois às 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Avaliação da função neurológica por avaliação neuropsicológica.
Avaliações centralizadas na velocidade de processamento de informações (Teste cognitivo de velocidade computadorizada - CSCT).
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Na linha de base (antes da radioterapia), depois às 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
11 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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