Эволюция гипофракционированного стереотаксического облучения для радиорезистентных метастазов в мозге от D1-3-5 до D1-2-3 (SISMIC)
3 сентября 2025 г. обновлено: Centre Paul Strauss
Цель этого проспективного многоцентрового, рандомизированного клинического исследования с двойной рукой состоит в том, чтобы продемонстрировать преимущество с точки зрения локального контроля более короткого распространения гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии при D1-2-3 против D1-3-5 при лечении «радиостанции» мозга (BM).
Это исследование направлено на то, чтобы привлечь пациентов с от 1 до 5 неоперационных BM, происходящих из радиорезистентных первичных участков.
Пациенты будут случайным образом распределены либо для лучевой рычаги D1-3-5, либо для радиотерапии D1-2-3.
Стереотаксическое облучение головного мозга будет вводить в дозу 33 Гр, доставленную в 3 фракциях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы мозга (BM), происходящие из различных первичных опухолей, связаны со снижением выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и неврологической функции. Стереотаксическая лучевая терапия предлагает точный и целенаправленный подход для лечения BM при минимизации когнитивных побочных эффектов. Исследования показали сопоставимые локальные контрольные показатели с хирургической и обычной лучевой терапией, но у радиорезистентных раковых заболеваний проявляется более низкие показатели ответа, независимо от техники лучевой терапии. Радиобиологические последствия продолжительности лечения при стереотаксическом облучении мозга остаются недостаточно изученными, что приводит к отсутствию доступных данных. Тем не менее, существует потенциал для более короткой продолжительности облучения для усиления контроля опухоли без сопровождающего увеличения токсичности, связанной с лечением. Это исследование направлено на демонстрацию преимущества с точки зрения локального контроля более короткого распространения гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии при D1, D2, D3 против D1, D3, D5, при лечении радиорезистентных метастазов в мозге.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное клиническое исследование направлено на то, чтобы рекрутировать пациентов с 1-5 неоперированными метастазами в мозге, происходящих из радиорезистентных первичных участков. Пациенты будут случайным образом распределены либо в 7,3,5 лучевой терапии, либо на лучевую руку D1,2,3 и будут соблюдать в течение 2 лет. Стереотаксическое облучение головного мозга будет вводить в дозу 33 Гр, доставленную в 3 фракциях на изоцентре.
Основной конечной точкой исследования является оценка локального контроля через 6 месяцев на метастазирование мозга. Вторичные конечные точки включают оценку контроля головного мозга, общую выживаемость, частоту радионекроза, качество жизни, неврологическую функцию и токсичность, связанную с лечением.
Более конденсированный подход к лечению может использовать радиобиологические свойства опухолей, потенциально увеличивая их чувствительность к радиации, при этом минимизируя возможность для репопуляции опухоли. Более того, сокращение продолжительности лечения также может улучшить качество жизни пациента путем минимизации усталости к концу курса облучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 33 (0)3 68 33 95 23
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne ANTHONY
- Номер телефона: 33 (0)388252413
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- ICANS
-
Контакт:
- Jordan EBER
- Номер телефона: 33 (0)368766767
- Электронная почта: j.eber@icans.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Пациенты с одним или несколькими неоперационными метастазами головного мозга (1-5), происходящих из радиорезистентных первичных мест, включая меланому, почки, пищеварительную, саркому и простату *
- Состояние производительности Карнофски (KPS) превышает 50% (Приложение 3).
- Отсутствие основных психиатрических состояний в истории болезни, которые могут мешать последующему, на основе суждения следователя.
- Условное понимание французского.
- Подписано информированное согласие.
Только для вспомогательного исследования: пациенты, включенные в сисмическое исследование в центрах с адекватными ресурсами и которые согласились участвовать в дополнительном вспомогательном исследовании.
- Примечание: пациенты, у которых была одна или несколько операций по удалению метастазирования, а также имели неоперабельные метастазы, имеют право на включение. Облучение операционного слоя будет следовать тем же режиму лечения, что и существующие метастазы, но не будет рассматриваться для оценки локального контроля.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Неоперационное метастазирование головного мозга, максимальный диаметр которого составляет> 3,5 см.
- Пациенты, лишенные свободы или под опекой (включая кураторство).
- Пациенты с аналогичной лучевой терапией в анамнезе.
- Пациенты с известной аллергией на гадолиний.
- Противопоказание к магнитно -резонансной визуализации (МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D1-3-5 лучевая терапия
Прописанная общая доза составит 23,1 Гр доставлена в 3 фракциях 7,7 Гр в дни 1, 3 и 5 **.
Рецепт будет основан на 70% изодозной линии, что приведет к общей дозе 33 Гр на изоцентре.
|
23,1 Грей (GY), доставленные в 3 фракциях 7,7 Гр в D1, D3 и D5
|
|
Экспериментальный: D1-2-3 лучевая терапия
Предписанная доза будет составлять 23,1 Гр при доставке в 3 фракциях 7,7 Гр в дни 1, 2 и 3*.
Рецепт будет основан на 70% изодозной линии, что приведет к общей дозе 33 Гр на изоцентре.
|
23.1 Грей (GY), доставленные в 3 фракциях 7,7 Гр в D1, D2 и D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль метастазов в мозг через 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Местный контроль через 6 месяцев на метастазирование головного мозга оценивается с помощью магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль метастазов в мозг через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: в 12, 18 и 24 месяца
|
Местный контроль через 6 месяцев на метастазирование мозга оценивается с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ).
|
в 12, 18 и 24 месяца
|
|
Церебральный контроль через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: в 12, 18 и 24 месяца
|
Церебральный контроль определяется как оценка контроля всей церебральной паренхимы, включая обработанное место (ы), оцениваемое с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ).
|
в 12, 18 и 24 месяца
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, потери для последующего наблюдения или 24 месяца, в зависимости от того, что произойдет
|
Время от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины.
Пациенты, живые во время анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, потери для последующего наблюдения или 24 месяца, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Согласно местной практике до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине или до 24 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
Время между датой рандомизации и датой первого прогрессирования облученного участка (или одного из участков, облученных в случае облучения нескольких участков) или даты смерти.
Пациенты, живые без прогресса, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату новостей.
|
Согласно местной практике до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине или до 24 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Перед лучевой терапией, затем через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
|
Оценка всех аспектов основной вопросники EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
Разница в конкретных шкалах симптомов (от 1 = «совсем не" до 4 = "очень много", или от 1 = "действительно плохо" до 7 = "отлично")
|
Перед лучевой терапией, затем через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Перед лучевой терапией, затем через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
|
Оценка различий в специфических шкалах симптомов Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) опросника QLQ-BN20 Опухолевой модуль головного мозга (от 1 = "совсем не" до 4 = "очень много).
|
Перед лучевой терапией, затем через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
|
|
Риск лептоменингеального распространения
Временное ограничение: В соответствии с местными практиками до смерти от какой-либо причины или не проиграна в последующем наблюдении или до 24 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
Локальное или диффузное лептоменингеальное заболевание или положительное исследование спинномозговой жидкости для злокачественных клеток на основе результатов МРТ
|
В соответствии с местными практиками до смерти от какой-либо причины или не проиграна в последующем наблюдении или до 24 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
|
Выживаемость без радиосероза
Временное ограничение: В соответствии с местными практиками до смерти от какой-либо причины или не проиграна в последующем наблюдении или до 24 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
Время от даты рандомизации до даты обнаружения радионекроза
|
В соответствии с местными практиками до смерти от какой-либо причины или не проиграна в последующем наблюдении или до 24 месяцев, в зависимости от того, что произошло
|
|
Безопасность пациента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, потери для последующего наблюдения или 24 месяца, в зависимости от того, что произойдет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), оценивалась в соответствии с критериями CTCAE v5.0 и смерти
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, потери для последующего наблюдения или 24 месяца, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Безопасность пациента в соответствии с результатом пациента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, потери для последующего наблюдения или 24 месяца, в зависимости от того, что произойдет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE) в соответствии с декларацией пациента
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, потери для последующего наблюдения или 24 месяца, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Когнитивное снижение оценки
Временное ограничение: На исходном уровне (до лучевой терапии), затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка неврологической функции с помощью нейропсихологической оценки, сосредоточенной на глобальных недостатках с монреальной когнитивной оценкой (MOCA).
Это позволяет оценить внимание, концентрацию, исполнительные функции, память, язык, визуоконструктивные способности, абстракцию, расчет и ориентацию.
Максимальный балл = 30.
Оценка ниже 26 считается ненормальной.
|
На исходном уровне (до лучевой терапии), затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Когнитивное снижение оценки
Временное ограничение: На исходном уровне (до лучевой терапии), затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка неврологической функции с помощью нейропсихологической оценки, сосредоточенной на когнитивных жалобах с функциональной оценкой терапии рака-когнитивной функции (Fact-Cog) самоотверженного.
Это позволяет оценивать воспринимаемые когнитивные нарушения (от 0 = «никогда» до 4 = «несколько раз в день»), комментарии других (от 0 = «никогда» до 4 = «несколько раз в день»), воспринимаемые когнитивные способности (от 0 = «совсем не« до 4 = "очень много"), влияние на качество жизни (от 0 = "совсем не" до 4 = ")") "
|
На исходном уровне (до лучевой терапии), затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Когнитивное снижение оценки
Временное ограничение: На исходном уровне (до лучевой терапии), затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка неврологической функции с помощью нейропсихологической оценки.
Оценки, ориентированные на скорость обработки информации (компьютеризированный когнитивный тест скорости - CSCT).
|
На исходном уровне (до лучевой терапии), затем через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .