D1-3-5에서 D1-2-3에서 D1-2-3까지의 방사선 내성 뇌 전이에 대한 저 분화 된 정위 방사선의 진화 (SISMIC)
2025년 9월 3일 업데이트: Centre Paul Strauss
이 전향 적, 다중 센터, 무작위 이중 암 임상 시험의 목표는 "방사선 저항성"뇌 전이 (BM)의 치료에서 D1-2-3 대 D1-3-5에서 hypofrationated retootactic 방사선 요법의 짧은 확산의 국소 제어의 이점을 입증하는 것입니다.
이 시험은 방사선 저항성 1 차 부위에서 유래 한 1 ~ 5 명의 비 수술 된 BM 환자를 모집하는 것을 목표로합니다.
환자는 D1-3-5 방사선 요법 ARM 또는 D1-2-3 방사선 요법 ARM에 무작위로 배정됩니다.
전형적인 뇌 조사는 3 개의 분획으로 전달 된 33Gy의 용량으로 투여 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
다양한 1 차 종양에서 비롯된 뇌 전이 (BM)는 무 진행 생존 감소, 전체 생존 및 신경 학적 기능과 관련이 있습니다. 정위 방사선 요법은인지 부작용을 최소화하면서 BM을 치료하기위한 정확하고 표적화 된 접근법을 제공합니다. 연구에 따르면 수술 및 기존 방사선 요법에 대한 비슷한 국소 제어 속도가 밝혀졌지만 방사선 암은 방사선 요법 기술에 관계없이 반응률이 낮습니다. 뇌 전형적인 조사에서 치료 지속 시간의 방사선 생물 학적 의미는 연구 상태로 남아있어 이용 가능한 데이터가 부족합니다. 그러나, 치료 관련 독성의 증가없이 종양 조절을 향상시키기 위해 더 짧은 조사 지속 시간의 가능성이있다. 이 연구는 방사선 저항성 뇌 전이의 치료에서 D1, D2, D3 대 D1, D3, D5에서 저 분화 정위 방사선 요법의 짧은 확산의 국소 제어 측면에서 이점을 입증하는 것을 목표로한다.
이 전향 적, 다중 센터, 무작위, 이중 무기 임상 시험은 방사선 저항성 1 차 부위에서 유래 한 1 ~ 5 개의 비 수술되지 않은 뇌 전이를 가진 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 환자는 D1,3,5 방사선 요법 ARM 또는 D1,2,3 방사선 요법 ARM에 무작위로 배정되며 2 년 동안 추적됩니다. 정위 뇌 조사는 isocenter에서 3 개의 분획으로 전달 된 33 Gy의 용량으로 투여 될 것이다.
이 연구의 주요 종점은 뇌 전이 당 6 개월에 국소 제어의 평가입니다. 2 차 종점에는 뇌 조절 평가, 전체 생존, 방사성 생애 속도, 삶의 질, 신경 학적 기능 및 치료 관련 독성이 포함됩니다.
보다 응축 된 치료 접근법은 종양의 방사선 생물학적 특성을 활용하여 종양 재개의 기회를 최소화하면서 방사선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 치료 지속 시간을 줄이면 조사 과정의 끝을 향한 피로를 최소화함으로써 환자의 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: 33 (0)3 68 33 95 23
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Anne ANTHONY
- 전화번호: 33 (0)388252413
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 장소
-
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-
Strasbourg, 프랑스
- ICANS
-
연락하다:
- Jordan EBER
- 전화번호: 33 (0)368766767
- 이메일: j.eber@icans.eu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 흑색 종, 신장, 소화, 육종 및 전립선을 포함한 방사선 저항성 1 차 위치에서 유래 한 하나 이상의 비수되지 않은 뇌 전이 (1-5)를 가진 환자 *
- Karnofsky Performance Status (KPS)는 50% (부록 3)보다 큽니다.
- 의료 역사상 주요 정신과 조건이없고 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 방해 할 수 있습니다.
- 프랑스어 이해 능력.
- 사전 동의서 서명.
보조 연구의 경우 : 적절한 자원이있는 센터에서 Sismic 연구에 포함 된 환자와 선택적 보조 연구에 참여하기로 동의 한 환자.
- 참고 : 전이 제거를 위해 하나 이상의 수술을받은 환자와 소비 할 수없는 전이가있는 환자는 포함 할 수 있습니다. 작동 침대의 조사는 기존 전이와 동일한 처리 요법을 따를 것이지만 국소 제어의 평가를 위해 고려되지는 않습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 최대 직경이> 3.5 cm 인 Unoperated 뇌 전이
- 자유가 박탈 당하거나 보호자 (큐레이터 포함)를 박탈당했습니다.
- 뇌 방사선 요법의 병력이있는 환자.
- 가돌리늄에 알레르기가 알려진 환자.
- 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D1-3-5 방사선 요법
규정 된 총 용량은 1 일, 3 일 및 5 일에 7.7 Gy의 3 분 만에 전달 된 23.1 Gy입니다.
처방전은 70% 이소 도스 라인을 기반으로하며, 이소 센터에서 총 33Gy가 발생합니다.
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23.1 회색 (GY)은 D1, D3 및 D5에서 7.7 Gy의 3 분 만에 전달됩니다.
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실험적: D1-2-3 방사선 요법
처방 된 복용량은 1 일, 2 일 및 3 일에 7.7 Gy의 3 분 만에 전달 된 23.1 Gy입니다.
처방전은 70% 이소 도스 라인을 기반으로하며, 이소 센터에서 총 33Gy가 발생합니다.
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23.1 그레이 (Gy)는 D1, D2 및 D3에서 7.7 Gy의 3 분 만에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 뇌 전이의 국소 제어
기간: 6 개월에
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자기 공명 영상 (MRI)으로 평가 된 뇌 전이 당 6 개월의 국소 제어
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6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12, 18 및 24 개월에 뇌 전이의 국소 제어
기간: 12, 18 및 24 개월에
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자기 공명 영상 (MRI)으로 평가 된 뇌 전이 당 6 개월의 국소 제어.
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12, 18 및 24 개월에
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12, 18 및 24 개월에 뇌 조절
기간: 12, 18 및 24 개월에
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뇌 제어는 자기 공명 영상 (MRI)으로 평가 된 처리 된 부위 (들)를 포함하여 전체 뇌 실질의 제어의 평가로 정의된다.
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12, 18 및 24 개월에
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일, 후속 조치 손실 또는 24 개월까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간, 원인이 무엇이든.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일, 후속 조치 손실 또는 24 개월까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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진행이없는 생존
기간: 현지 관행에 따르면 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 또는 원인에서 사망 날짜 또는 24 개월까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
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무작위 배정 날짜와 조사 된 부위의 첫 번째 진행 날짜 사이 (또는 여러 사이트의 조사시 조사 된 사이트 중 하나) 또는 사망일 사이.
진행되지 않은 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열 될 것입니다.
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현지 관행에 따르면 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 또는 원인에서 사망 날짜 또는 24 개월까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
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환자의 삶의 질
기간: 방사선 요법 전, 무작위 배정으로부터 3, 6, 12, 18 및 24 개월에
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EORTC QLG 코어 설문지의 모든 차원 평가 (EORTC QLQ-C30).
특정 증상 척도의 차이 (1 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이"또는 1 = "정말 나쁜"~ 7 = "우수"))
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방사선 요법 전, 무작위 배정으로부터 3, 6, 12, 18 및 24 개월에
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환자의 삶의 질
기간: 방사선 요법 전, 무작위 배정으로부터 3, 6, 12, 18 및 24 개월에
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유럽 암 치료기구 (EORTC)의 특정 증상 척도에 대한 차이 평가 QLQ-BN20 뇌 종양 모듈 설문지 (1 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이).
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방사선 요법 전, 무작위 배정으로부터 3, 6, 12, 18 및 24 개월에
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렙 토닝 퇴화 위험
기간: 어떤 원인으로부터 사망하거나 후속 조치를 잃거나 24 개월까지 지역 관행에 따르면
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MRI 발견에 기초한 악성 세포에 대한 국소 또는 확산 렙토 멘탈 질환 또는 양성 뇌척수액 검사
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어떤 원인으로부터 사망하거나 후속 조치를 잃거나 24 개월까지 지역 관행에 따르면
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방사성 생존 생존
기간: 어떤 원인으로부터 사망하거나 후속 조치를 잃거나 24 개월까지 지역 관행에 따르면
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무작위 화일부터 방사성 검출 날짜까지의 시간
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어떤 원인으로부터 사망하거나 후속 조치를 잃거나 24 개월까지 지역 관행에 따르면
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환자 안전
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일, 후속 조치 손실 또는 24 개월까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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CTCAE v5.0 기준 및 사망에 따라 채점 된 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발생률
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무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일, 후속 조치 손실 또는 24 개월까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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환자의보고 된 결과에 따른 환자 안전
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일, 후속 조치 손실 또는 24 개월까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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환자의 선언에 따른 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발생률
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무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일, 후속 조치 손실 또는 24 개월까지 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든
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인지 쇠퇴 평가
기간: 기준선 (방사선 요법 전)에서, 무작위 배정에서 3, 6 및 12 개월에
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몬트리올인지 평가 (MOCA)를 통한 글로벌 결함을 중심으로 신경 심리학 적 평가에 의한 신경 기능의 평가.
주의, 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 구성 능력, 추상화, 계산 및 방향을 평가할 수 있습니다.
최대 점수 = 30.
26 미만의 점수는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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기준선 (방사선 요법 전)에서, 무작위 배정에서 3, 6 및 12 개월에
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인지 쇠퇴 평가
기간: 기준선 (방사선 요법 전)에서, 무작위 배정에서 3, 6 및 12 개월에
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신경 심리학 적 평가에 의한 신경 학적 기능의 평가, 암 치료-인지 기능 (Fact-Cog) 자체 질문의 기능적 평가와 함께인지 적 불만을 중심으로.
그것은인지 된인지 장애 (0 = "Never"~ 4 = "하루에 4 ="하루 "), 다른 사람들의 의견 (0 ="Never "~ 4 ="하루 "~ 4 ="하루 "),인지 능력 (0 ="전혀 아님 "~ 4 ="매우 ")을 평가할 수 있습니다 (0 ="전혀 "~ 4 ="매우 "(0 ="~ 4 = "")).
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기준선 (방사선 요법 전)에서, 무작위 배정에서 3, 6 및 12 개월에
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인지 쇠퇴 평가
기간: 기준선 (방사선 요법 전)에서, 무작위 배정에서 3, 6 및 12 개월에
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신경 심리학 적 평가에 의한 신경 기능의 평가.
정보 처리 속도 (컴퓨터 속도인지 테스트 -CSCT)를 중심으로 평가.
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기준선 (방사선 요법 전)에서, 무작위 배정에서 3, 6 및 12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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