从D1-3-5到D1-2-3的低分定位辐射的进化 (SISMIC)
2025年9月3日 更新者：Centre Paul Strauss
这项前瞻性，多中心的，随机的双臂临床试验的目的是证明在局部控制下在D1-2-3 vs D1-3-5处局部控制近期传播的局部控制，以对“放射性抗抑制性”大脑转移（BM）的处理。
该试验旨在招募1至5名未经手术的BM的患者，这些患者来自辐射耐药的主要部位。
患者将被随机分配到D1-3-5放射疗法或D1-2-3放射治疗臂。
立体定向的脑照射将以33 Gy的剂量施用，分别为33 Gy。
研究概览
详细说明
源于各种原发性肿瘤的脑转移（BM）与无进展生存率，总生存期和神经功能的降低有关。 立体定向放射疗法提供了一种治疗BM的精确和有针对性的方法，同时最大程度地减少了认知副作用。 研究表明，局部对照率与手术和常规放射疗法相当，但是放射耐药的癌症的反应率较低，无论放射疗法技术如何。 治疗持续时间在脑立体定向辐射中的放射生物学意义仍在研究中，导致缺乏可用的数据。 然而，可能会有较短的辐照持续时间可以增强肿瘤控制，而不会增加与治疗相关的毒性的增加。 这项研究旨在证明在局部控制下在D1，D2，D3，D3 vs D1，D3，D5上，局部控制较短的立体定位放射疗法的益处，用于治疗放射性脑转移。
这项前瞻性，多中心，随机，双臂临床试验旨在招募源自辐射抗性原位部位的1至5例无手术脑转移的患者。 患者将随机分配到D1,3,5放射疗法或D1,2,3放射疗法臂，并将遵循2年。 立体定向的脑照射将以33 Gy的剂量给予，在同学的3个馏分中递送。
该研究的主要终点是对局部控制的评估为每次脑转移6个月。 次要终点包括评估脑控制，整体生存率，放射性衰老率，生活质量，神经功能和与治疗相关的毒性。
一种更凝的治疗方法可以利用肿瘤的放射生物学特性，从而可能提高其对辐射的敏感性，同时最大程度地减少肿瘤再生的机会。 此外，减少治疗持续时间还可以通过最大程度地减少辐照过程结束时的疲劳来改善患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon VOEGELIN
- 电话号码：33 (0)3 68 33 95 23
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
研究联系人备份
- 姓名：Anne ANTHONY
- 电话号码：33 (0)388252413
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
学习地点
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Strasbourg、法国
- ICANS
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接触：
- Jordan EBER
- 电话号码：33 (0)368766767
- 邮箱：j.eber@icans.eu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 一个或多种不手术的脑转移（1-5）的患者来自辐射耐药的原发位置，包括黑色素瘤，肾脏，消化，肉瘤和前列腺 *
- Karnofsky绩效状况（KPS）大于50％（附件3）。
- 根据调查人员的判断，病史中缺乏可能干扰随访的主要精神病。
- 能够理解法语。
- 已签署的知情同意书。
仅在辅助研究中：在有足够资源的中心的Sismic研究中包括患者，并同意参加可选的辅助研究。
- 注意：有一次或多个进行转移外科手术并具有无法切除的转移的患者有资格纳入。 手术室的辐照将遵循与现有转移相同的治疗方案，但不会考虑评估局部控制。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 最大直径> 3.5厘米的未经手术的脑转移
- 被剥夺自由或受监护的患者（包括策展人）。
- 患有脑放疗史的患者。
- 已知过敏的患者对Gadolinium。
- 磁共振成像（MRI）的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D1-3-5放疗
规定的总剂量将为23.1 Gy在第1、3和5天的3.7 Gy的3个分数中输送。
该处方将基于70％的异源线，导致同中心的总剂量为33 Gy。
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23.1灰色（GY）在D1，D3和D5时以3.7 Gy的3个分数传递
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实验性的：D1-2-3放疗
规定的剂量将在第1、2和3天以3.7 Gy的3个分数为23.1 Gy。
该处方将基于70％的异源线，导致同中心的总剂量为33 Gy。
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23.1灰色（GY）在D1，D2和D3时以3.7 Gy的3个分数传递
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制脑转移时6个月
大体时间：6个月
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通过磁共振成像评估的每个脑转移的局部控制（MRI）6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制12、18和24个月的脑转移
大体时间：在12、18和24个月
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用磁共振成像（MRI）评估的每个脑转移的局部控制以6个月的6个月。
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在12、18和24个月
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12、18和24个月的大脑对照
大体时间：在12、18和24个月
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脑对照定义为对整个脑实质的控制的评估，包括用磁共振成像评估的处理位点（MRI）。
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在12、18和24个月
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总体生存
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，损失到随访或24个月，以先到者为准
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从随机日期到死亡日期，无论原因如何。
分析时还活着的患者将在上次接触之日进行审查。
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从随机日期到任何原因的死亡日期，损失到随访或24个月，以先到者为准
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无进展生存
大体时间：根据当地惯例，直到首次记录进展的日期或任何原因的死亡日期或直到24个月，以先到者为准
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在随机分组日期与辐照部位的首次进展日期（或在几个地点受照射时被照射的一个地点之一）或死亡日期之间的时间或死亡日期。
在最后一个新闻日期，将在没有进步的情况下活着的患者。
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根据当地惯例，直到首次记录进展的日期或任何原因的死亡日期或直到24个月，以先到者为准
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患者生活质量
大体时间：放疗之前，然后在3、6、12、18和24个月开始
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评估EORTC QLG核心问卷的所有维度（EORTC QLQ-C30）。
特定症状量表的差异（从1 =“完全不”到4 =“非常”，或者从1 =“真的不好”到7 =“ pleam”）
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放疗之前，然后在3、6、12、18和24个月开始
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患者生活质量
大体时间：放疗之前，然后在3、6、12、18和24个月开始
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评估欧洲癌症研究和治疗组织特定症状量表（EORTC）QLQ-BN20脑肿瘤模块调查表的评估（从1 =“完全不”到4 =“很大）。
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放疗之前，然后在3、6、12、18和24个月开始
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瘦脑传播的风险
大体时间：根据当地的做法，直到因任何原因而死亡或失去随访或直到24个月，以先到者为准直到24个月
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基于MRI发现
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根据当地的做法，直到因任何原因而死亡或失去随访或直到24个月，以先到者为准直到24个月
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无放射性生存
大体时间：根据当地的做法，直到因任何原因而死亡或失去随访或直到24个月，以先到者为准直到24个月
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从随机日期到发现放射性的日期的时间
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根据当地的做法，直到因任何原因而死亡或失去随访或直到24个月，以先到者为准直到24个月
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患者安全
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，损失到随访或24个月，以先到者为准
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根据CTCAE V5.0标准和死亡的评分与治疗相关的不良事件（TRAE）的发生率
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从随机日期到任何原因的死亡日期，损失到随访或24个月，以先到者为准
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患者安全根据患者报告结果
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，损失到随访或24个月，以先到者为准
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根据患者的宣言，与治疗相关的不良事件（TRAES）发生率
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从随机日期到任何原因的死亡日期，损失到随访或24个月，以先到者为准
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认知下降评估
大体时间：在基线（放疗之前），然后在3、6和12个月内随机分组
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通过神经心理学评估对神经功能的评估，以蒙特利尔认知评估（MOCA）为中心。
它允许评估注意力，集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造能力，抽象，计算和方向。
最高分数= 30。
低于26的分数被认为是异常。
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在基线（放疗之前），然后在3、6和12个月内随机分组
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认知下降评估
大体时间：在基线（放疗之前），然后在3、6和12个月内随机分组
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通过神经心理学评估对神经功能的评估，以癌症治疗的功能评估为中心 - 认知功能（Fact-COG）自我询问词。
它允许评估感知的认知障碍（从0 =“ Never”到4 =“每天几次”），来自其他人的评论（从0 =“ Never”到4 =“每天几次”），感知的认知能力（从0 =“完全不是“完全”到4 =“非常“非常”），对生活的质量影响（从0 =“ not” =“ not =”）
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在基线（放疗之前），然后在3、6和12个月内随机分组
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认知下降评估
大体时间：在基线（放疗之前），然后在3、6和12个月内随机分组
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通过神经心理学评估评估神经功能。
评估以信息处理速度（计算机速度认知测试-CSCT）为中心。
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在基线（放疗之前），然后在3、6和12个月内随机分组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月3日
首次发布 (估计的)
2025年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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