Utveckling av hypofraktionerad stereotaktisk bestrålning för radioresistenta hjärnmetastaser från D1-3-5 till D1-2-3 (SISMIC)
3 september 2025 uppdaterad av: Centre Paul Strauss
Målet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade dubbelarm kliniska prövning är att visa en fördel när det gäller lokal kontroll av en kortare spridning av hypofraktionerade stereotaktiska strålbehandling vid D1-2-3 mot D1-3-5, i behandlingen av "radioresistenta" hjärnmetastaser (BM).
Denna studie syftar till att rekrytera patienter med 1 till 5 oopererade BM som härstammar från radioresistenta primära platser.
Patienter kommer slumpmässigt tilldelade antingen D1-3-5 strålbehandlingsarm eller D1-2-3 strålbehandlingsarm.
Stereotaktisk hjärnbestrålning kommer att administreras i en dos av 33 Gy levereras i 3 fraktioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnmetastaser (BM), som härstammar från olika primära tumörer, är associerade med minskad progressionsfri överlevnad, total överlevnad och neurologisk funktion. Stereotaktisk strålbehandling erbjuder ett exakt och riktat tillvägagångssätt för att behandla BM samtidigt som kognitiva biverkningar minimeras. Studier har visat jämförbara lokala kontrollhastigheter med kirurgi och konventionell strålbehandling, men radioresistenta cancerformer uppvisar lägre svarsfrekvens oavsett teknik för strålbehandling. De radiobiologiska implikationerna av behandlingsvaraktighet i stereotaktisk hjärnstereotaktisk förblir understrålande, vilket resulterar i brist på tillgängliga data. Det finns emellertid potential för en kortare bestrålningstid för att förbättra tumörkontrollen utan en bifogad ökning av behandlingsrelaterad toxicitet. Denna studie syftar till att visa en fördel när det gäller lokal kontroll av en kortare spridning av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling vid D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, i behandlingen av strålande hjärnmetastaser.
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelarm kliniska prövning syftar till att rekrytera patienter med 1 till 5 oopererade hjärnmetastaser som härstammar från radioresistenta primära platser. Patienter kommer slumpmässigt tilldelade antingen D1,3,5 strålbehandlingsarm eller D1,2,3 strålbehandlingsarm och kommer att följas i 2 år. Stereotaktisk hjärnbestrålning kommer att administreras i en dos av 33 Gy levererade i 3 fraktioner vid isocentret.
Studiens primära slutpunkt är bedömningen av lokal kontroll vid 6 månader per hjärnmetastas. Sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av cerebral kontroll, total överlevnad, radionecrosis, livskvalitet, neurologisk funktion och behandlingsrelaterad toxicitet.
En mer kondenserad behandlingsmetod kan utnyttja de radiobiologiska egenskaperna hos tumörer, vilket potentiellt ökar deras känslighet för strålning samtidigt som man minimerar möjligheten till tumöråterbefordran. Att minska behandlingsvaraktigheten har dessutom också potentialen att förbättra patientens livskvalitet genom att minimera trötthet mot slutet av bestrålningskursen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne ANTHONY
- Telefonnummer: 33 (0)388252413
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS
-
Kontakt:
- Jordan EBER
- Telefonnummer: 33 (0)368766767
- E-post: j.eber@icans.eu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Patienter med en eller flera oopererade hjärnmetastaser (1-5) som härstammar från radioresistenta primära platser, inklusive melanom, njure, matsmältning, sarkom och prostata *
- Karnofsky Performance Status (KPS) större än 50% (bilaga 3).
- Frånvaro av stora psykiatriska tillstånd i den medicinska historien som kan störa uppföljningen, baserat på utredarens bedömning.
- Kunskaper i att förstå franska.
- Undertecknat informerat samtycke.
Endast för den tillhörande studien: patienter som ingår i den sismiska studien vid centra med adekvata resurser och som har kommit överens om att delta i den valfria tillhörande studien.
- Obs: Patienter som har genomgått en eller flera operationer för borttagning av metastaser och också har oåterkallbara metastaser är berättigade till inkludering. Bestrålning av driftssängen följer samma behandlingsregim som befintliga metastaser men kommer inte att övervägas för utvärderingen av lokal kontroll.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- En oopererad hjärnmetastas vars maximala diameter är> 3,5 cm
- Patienter berövade frihet eller under vårdnad (inklusive kuratorskap).
- Patienter med en historia av cerebral strålbehandling.
- Patienter med känd allergi mot gadolinium.
- Kontraindikation till magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D1-3-5 strålbehandling
Den föreskrivna totala dosen kommer att vara 23,1 Gy levererad i 3 fraktioner av 7,7 Gy på dag 1, 3 och 5 **.
Receptet kommer att baseras på 70% isodoslinje, vilket resulterar i en total dos på 33 Gy vid isocentret.
|
23.1 Gray (Gy) levererad i 3 fraktioner av 7,7 Gy vid D1, D3 och D5
|
|
Experimentell: D1-2-3 strålbehandling
Den föreskrivna dosen kommer att vara 23,1 Gy vid levererad i 3 fraktioner av 7,7 Gy på dag 1, 2 och 3*.
Receptet kommer att baseras på 70% isodoslinje, vilket resulterar i en total dos på 33 Gy vid isocentret.
|
23.1 Gray (Gy) levererad i 3 fraktioner av 7,7 Gy vid D1, D2 och D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av hjärnmetastaser vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månader
|
Lokal kontroll vid 6 månader per hjärnmetastas utvärderad med magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av hjärnmetastaser vid 12, 18 och 24 månader
Tidsram: vid 12, 18 och 24 månader
|
Lokal kontroll vid 6 månader per hjärnmetastas utvärderad med magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
vid 12, 18 och 24 månader
|
|
Cerebral kontroll vid 12, 18 och 24 månader
Tidsram: vid 12, 18 och 24 månader
|
Cerebral kontroll definieras som bedömning av kontrollen av hela cerebral parenkym, inklusive de behandlade platserna utvärderade med magnetisk resonansavbildning (MR).
|
vid 12, 18 och 24 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, förlust till uppföljning, eller 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Tiden från datum för randomisering till dödsdatum, oavsett orsak.
Patienter som lever vid tidpunkten för analysen kommer att censureras på dagen för sista kontakten.
|
Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, förlust till uppföljning, eller 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Enligt lokala praxis fram till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak eller fram till 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Tid mellan datumet för randomisering och datumet för första progressionen av den bestrålade platsen (eller en av platserna bestrålade i händelse av bestrålning av flera platser) eller dödsdatumet.
Patienter som lever utan progression kommer att censureras på det sista nyhetsdatumet.
|
Enligt lokala praxis fram till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak eller fram till 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Före strålbehandling, sedan vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader från randomisering
|
Bedömning av alla dimensioner av EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Skillnad på specifika symptomskalor (från 1 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket", eller från 1 = "riktigt dålig" till 7 = "utmärkt")
|
Före strålbehandling, sedan vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader från randomisering
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Före strålbehandling, sedan vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader från randomisering
|
Bedömning av skillnad på specifika symptomskalor från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-BN20 hjärntumörmodulfrågeformulär (från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket).
|
Före strålbehandling, sedan vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader från randomisering
|
|
Risk för leptomeningeal spridning
Tidsram: Enligt lokala praxis fram till döden från någon orsak eller förlorad efter uppföljning eller fram till 24 månader, beroende på vad som kom först
|
Lokal eller diffus leptomeningeal sjukdom eller positiv cerebrospinal vätskedest för maligna celler baserat på MR -fynd
|
Enligt lokala praxis fram till döden från någon orsak eller förlorad efter uppföljning eller fram till 24 månader, beroende på vad som kom först
|
|
Radionecrosis-fri överlevnad
Tidsram: Enligt lokala praxis fram till döden från någon orsak eller förlorad efter uppföljning eller fram till 24 månader, beroende på vad som kom först
|
Tiden från dagen för randomisering till datum för upptäckt av radionekros
|
Enligt lokala praxis fram till döden från någon orsak eller förlorad efter uppföljning eller fram till 24 månader, beroende på vad som kom först
|
|
Patientsäkerhet
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, förlust till uppföljning, eller 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAES) graderade enligt CTCAE v5.0-kriterier och dödsfall
|
Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, förlust till uppföljning, eller 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
|
Patientsäkerhet enligt patientens rapporterade resultat
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, förlust till uppföljning, eller 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (traes) enligt patientens förklaring
|
Från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak, förlust till uppföljning, eller 24 månader, beroende på vad som inträffar först
|
|
Kognitiv nedgångsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen (före strålbehandling), sedan vid 3, 6 och 12 månader från randomisering
|
Utvärdering av neurologisk funktion genom neuropsykologisk utvärdering, centrerad på globala brister med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Det möjliggör bedömning av uppmärksamhet, koncentration, verkställande funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva förmågor, abstraktion, beräkning och orientering.
Maximal poäng = 30.
En poäng under 26 anses vara onormal.
|
Vid baslinjen (före strålbehandling), sedan vid 3, 6 och 12 månader från randomisering
|
|
Kognitiv nedgångsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen (före strålbehandling), sedan vid 3, 6 och 12 månader från randomisering
|
Utvärdering av neurologisk funktion genom neuropsykologisk utvärdering, centrerad på kognitiva klagomål med den funktionella bedömningen av cancerterapi-kognitiv funktion (fakta-COG) självkvest.
Det möjliggör bedömning av upplevda kognitiva nedsättningar (från 0 = "aldrig" till 4 = "flera gånger om dagen"), kommentarer från andra (från 0 = "aldrig" till 4 = "flera gånger om dagen"), upplevd kognitiva förmågor (från 0 = "inte alls" till 4 = "mycket"), påverkar livskvaliteten (från 0 = "inte på alla" till 4 = "mycket" mycket ")
|
Vid baslinjen (före strålbehandling), sedan vid 3, 6 och 12 månader från randomisering
|
|
Kognitiv nedgångsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen (före strålbehandling), sedan vid 3, 6 och 12 månader från randomisering
|
Utvärdering av neurologisk funktion genom neuropsykologisk utvärdering.
Utvärderingar centrerade på informationsbehandlingshastighet (datoriserad hastighets kognitiv test - CSCT).
|
Vid baslinjen (före strålbehandling), sedan vid 3, 6 och 12 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Första postat (Beräknad)
11 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .