Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van hypofractioneerde stereotactische bestraling voor radio-resistente hersenmetastasen van D1-3-5 tot D1-2-3 (SISMIC)

3 september 2025 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss
Het doel van deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde klinische studie met dubbele arm is om een ​​voordeel aan te tonen in termen van lokale controle van een kortere verspreiding van hypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij D1-2-3 versus D1-3-5, bij de behandeling van "radioresistente" hersenmetasen (BM). Deze studie heeft als doel patiënten met 1 tot 5 niet -geopereerde BM afkomstig van radioresistente primaire sites te werven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de D1-3-5 radiotherapie-arm of de D1-2-3 radiotherapie-arm. Stereotactische hersenbestraling zal worden toegediend bij een dosis van 33 Gy geleverd in 3 fracties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen (BM), afkomstig van verschillende primaire tumoren, worden geassocieerd met verminderde progressievrije overleving, algehele overleving en neurologische functie. Stereotactische radiotherapie biedt een precieze en gerichte benadering om BM te behandelen en tegelijkertijd cognitieve bijwerkingen te minimaliseren. Studies hebben vergelijkbare lokale controlesnelheden aangetoond als chirurgie en conventionele radiotherapie, maar radioresistente kankers vertonen lagere responspercentages, ongeacht de techniek van radiotherapie. De radiobiologische implicaties van de behandelingsduur bij stereotactische bestraling van de hersenen blijven onderzocht, wat resulteert in een gebrek aan beschikbare gegevens. Er is echter potentieel voor een kortere bestraling om de tumorcontrole te verbeteren zonder een bijbehorende toename van de behandelingsgerelateerde toxiciteit. Deze studie beoogt een voordeel aan te tonen in termen van lokale controle van een kortere verspreiding van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij D1, D2, D3 versus D1, D3, D5, bij de behandeling van radioresistente hersenmetastasen.

Deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, dubbele arm klinische studie heeft als doel patiënten te werven met 1 tot 5 niet-geopereerde hersenmetastasen afkomstig van radioresistente primaire sites. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de D1,3,5 -radiotherapie -arm of de D1,2,3 -radiotherapie -arm en worden 2 jaar gevolgd. Stereotactische hersenbestraling zal worden toegediend in een dosis van 33 Gy geleverd in 3 fracties bij het isocenter.

Het primaire eindpunt van de studie is de beoordeling van lokale controle na 6 maanden per hersenmetastase. Secundaire eindpunten zijn onder meer het evalueren van cerebrale controle, algehele overleving, radionecrosesnelheid, kwaliteit van leven, neurologische functie en behandelingsgerelateerde toxiciteit.

Een meer gecondenseerde behandelingsbenadering kan de radiobiologische eigenschappen van tumoren benutten, waardoor hun gevoeligheid voor straling mogelijk wordt vergroot en tegelijkertijd de kans op tumorherhaling wordt geminimaliseerd. Bovendien heeft het verminderen van de behandelingsduur ook het potentieel om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren door vermoeidheid te minimaliseren tegen het einde van het bestralingscursus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Patiënten met een of meer niet-geopereerde hersenmetastasen (1-5) afkomstig van radioresistente primaire locaties, waaronder melanoom, nier, spijsvertering, sarcoom en prostaat *
  • Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan 50% (bijlage 3).
  • Afwezigheid van belangrijke psychiatrische aandoeningen in de medische geschiedenis die de follow-up kunnen verstoren, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Vaardigheid in het begrijpen van Frans.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

  • Alleen voor de aanvullende studie: patiënten die zijn opgenomen in de sismische studie in centra met adequate middelen en die hebben ingestemd om deel te nemen aan de optionele aanvullende studie.

    • Opmerking: patiënten die een of meer operatie hebben ondergaan voor het verwijderen van metastase en ook niet -resecteerbare metastasen hebben, komen in aanmerking voor inclusie. De bestraling van het operationele bed zal hetzelfde behandelingsregime volgen als bestaande metastasen, maar zal niet worden overwogen voor de evaluatie van lokale controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • Een niet -geopereerde hersenmetastase waarvan de maximale diameter> 3,5 cm is
  • Patiënten beroofd van vrijheid of onder voogdij (inclusief curatorschap).
  • Patiënten met een geschiedenis van cerebrale radiotherapie.
  • Patiënten met bekende allergie tegen gadolinium.
  • Contra -indicatie voor magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D1-3-5 Radiotherapie
De voorgeschreven totale dosis is 23,1 Gy geleverd in 3 fracties van 7,7 Gy op dagen 1, 3 en 5 **. Het recept zal gebaseerd zijn op 70% isodoselijn, wat resulteert in een totale dosis van 33 Gy bij het isocenter.
Straling: D1-3-5 Radiotherapie
23.1 Grijs (GY) geleverd in 3 fracties van 7,7 Gy bij D1, D3 en D5
Experimenteel: D1-2-3 radiotherapie
De voorgeschreven dosis is 23,1 Gy op geleverd in 3 fracties van 7,7 Gy op dagen 1, 2 en 3*. Het recept zal gebaseerd zijn op 70% isodoselijn, wat resulteert in een totale dosis van 33 Gy bij het isocenter.
Straling: D1-2-3 radiotherapie
23.1 Grijs (GY) geleverd in 3 fracties van 7,7 Gy bij D1, D2 en D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle van hersenmetastasen na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden
Lokale controle na 6 maanden per hersenmetastase geëvalueerd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle van hersenmetastasen na 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: om 12, 18 en 24 maanden
Lokale controle na 6 maanden per hersenmetastase geëvalueerd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
om 12, 18 en 24 maanden
Cerebrale controle op 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: om 12, 18 en 24 maanden
Cerebrale controle wordt gedefinieerd als de beoordeling van de controle van het gehele cerebrale parenchym, inclusief de behandelde plaats (en) geëvalueerd met magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
om 12, 18 en 24 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up of 24 maanden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
De tijd van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die op het moment van analyse leven, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up of 24 maanden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Volgens lokale praktijken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de overlijdensdatum door een oorzaak of tot 24 maanden, wat het eerst voorkomt
Tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste progressie van de bestraalde site (of een van de sites die bestraalden in het geval van bestraling van verschillende locaties) of de datum van overlijden. Patiënten die zonder progressie leven, worden gecensureerd op de laatste nieuwsdatum.
Volgens lokale praktijken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de overlijdensdatum door een oorzaak of tot 24 maanden, wat het eerst voorkomt
Patiëntkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór radiotherapie, dan op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf randomisatie
Beoordeling van alle dimensies van EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Verschil op specifieke symptoomschalen (van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "heel veel", of van 1 = "echt slecht" tot 7 = "uitstekend")
Vóór radiotherapie, dan op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf randomisatie
Patiëntkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór radiotherapie, dan op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf randomisatie
Beoordeling van het verschil op specifieke symptoomschalen van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-BN20 Brain Tumor Module-vragenlijst (van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "heel erg).
Vóór radiotherapie, dan op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf randomisatie
Risico op leptomeningale verspreiding
Tijdsspanne: Volgens lokale praktijken tot de dood van welke oorzaak dan ook of verloren voor follow-up of tot 24 maanden, afhankelijk
Lokale of diffuse Leptomeningeal -ziekte of positief onderzoek naar cerebrospinale vloeistof voor kwaadaardige cellen op basis van MRI -bevindingen
Volgens lokale praktijken tot de dood van welke oorzaak dan ook of verloren voor follow-up of tot 24 maanden, afhankelijk
Radionecrose-vrije overleving
Tijdsspanne: Volgens lokale praktijken tot de dood van welke oorzaak dan ook of verloren voor follow-up of tot 24 maanden, afhankelijk
De tijd van de datum van randomisatie tot de datum van detectie van radionecrose
Volgens lokale praktijken tot de dood van welke oorzaak dan ook of verloren voor follow-up of tot 24 maanden, afhankelijk
Patiëntveiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up of 24 maanden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zijn ingegaan volgens CTCAE V5.0-criteria en sterfgevallen
Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up of 24 maanden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Patiëntveiligheid volgens de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up of 24 maanden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (traes) volgens de verklaring van de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up of 24 maanden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Cognitieve achteruitgangsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór radiotherapie), vervolgens na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Evaluatie van neurologische functie door neuropsychologische evaluatie, gericht op globale tekortkomingen met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het maakt het mogelijk om aandacht, concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, abstractie, berekening en oriëntatie te beoordelen. Maximale score = 30. Een score onder 26 wordt als abnormaal beschouwd.
Bij aanvang (vóór radiotherapie), vervolgens na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Cognitieve achteruitgangsbeoordeling
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór radiotherapie), vervolgens na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Evaluatie van neurologische functie door neuropsychologische evaluatie, gericht op cognitieve klachten met de functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-COG) zelfaanvraag. Het maakt beoordeling van waargenomen cognitieve stoornissen mogelijk (van 0 = "nooit" tot 4 = "meerdere keren per dag"), opmerkingen van anderen (van 0 = "nooit" tot 4 = "meerdere keren per dag"), waargenomen cognitieve vaardigheden (van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer veel"), impact op de kwaliteit van het leven (van 0 = "niet helemaal" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =" tot 4 = "tot 4 =")
bij aanvang (vóór radiotherapie), vervolgens na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Cognitieve achteruitgangsbeoordeling
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór radiotherapie), vervolgens na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie
Evaluatie van neurologische functie door neuropsychologische evaluatie. Evaluaties gericht op informatieverwerkingssnelheid (geautomatiseerde snelheid Cognitieve test - CSCT).
bij aanvang (vóór radiotherapie), vervolgens na 3, 6 en 12 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren