Evolusjon av hypofraksjonert stereotaktisk bestråling for radioresistente hjernemetastaser fra D1-3-5 til D1-2-3 (SISMIC)
3. september 2025 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Målet med denne prospektive, multisenterte, randomiserte dobbeltarms kliniske studien er å demonstrere en fordel i løpet av lokal kontroll av en kortere spredning av hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling ved D1-2-3 vs D1-3-5, i behandlingen av "radioresistant" hjernemetastaser (BM).
Denne studien tar sikte på å rekruttere pasienter med 1 til 5 ikke -operert BM som stammer fra radioresistante primærsteder.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten D1-3-5 strålebearmen eller D1-2-3 strålebearmen.
Stereotaktisk bestråling av hjernen vil bli administrert i en dose på 33 Gy levert i 3 fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser (BM), som stammer fra forskjellige primære svulster, er assosiert med redusert progresjonsfri overlevelse, generell overlevelse og nevrologisk funksjon. Stereotaktisk strålebehandling gir en presis og målrettet tilnærming for å behandle BM mens jeg minimerer kognitive bivirkninger. Studier har vist sammenlignbare lokale kontrollhastigheter med kirurgi og konvensjonell strålebehandling, men radioresistante kreftformer viser lavere responshastigheter uansett teknikk for strålebehandling. De radiobiologiske implikasjonene av behandlingsvarigheten i stereotaktisk bestråling av hjernen forblir understudiert, noe som resulterer i mangel på tilgjengelige data. Imidlertid er det potensial for en kortere bestrålingsvarighet for å øke tumorkontrollen uten en tilhørende økning i behandlingsrelatert toksisitet. Denne studien tar sikte på å demonstrere en fordel når det gjelder lokal kontroll av en kortere spredning av hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling ved D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, i behandlingen av radioresistante hjernemetastaser.
Denne prospektive, multisenterte, randomiserte, dobbeltvåpen kliniske studien tar sikte på å rekruttere pasienter med 1 til 5 uopererte hjernemetastaser som stammer fra radioresistante primærsteder. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten D1,3,5 strålebearm eller D1,2,3 strålebearm og vil bli fulgt i 2 år. Stereotaktisk bestråling av hjernen vil bli administrert i en dose på 33 Gy levert i 3 fraksjoner ved isocenteret.
Det primære endepunktet for studien er vurderingen av lokal kontroll etter 6 måneder per metastase i hjernen. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av cerebral kontroll, total overlevelse, radionekrosehastighet, livskvalitet, nevrologisk funksjon og behandlingsrelatert toksisitet.
En mer kondensert behandlingstilnærming kan utnytte de radiobiologiske egenskapene til svulster, og potensielt øke deres følsomhet for stråling samtidig som du minimerer muligheten for tumorrepopulasjon. Dessuten har reduksjon av behandlingsvarighet også potensialet til å forbedre pasientens livskvalitet ved å minimere tretthet mot slutten av bestrålingsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne ANTHONY
- Telefonnummer: 33 (0)388252413
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS
-
Ta kontakt med:
- Jordan EBER
- Telefonnummer: 33 (0)368766767
- E-post: j.eber@icans.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Pasienter med en eller flere uopererte hjernemetastaser (1-5) som stammer fra radioresistante primære steder, inkludert melanom, nyre, fordøyelse, sarkom og prostata *
- Karnofsky Performance Status (KPS) større enn 50% (vedlegg 3).
- Fravær av store psykiatriske forhold i sykehistorien som kan forstyrre oppfølgingen, basert på etterforskerens dom.
- Kompetanse i å forstå fransk.
- Signert informert samtykke.
Bare for tilleggsstudien: pasienter som er inkludert i den sismiske studien ved sentre med tilstrekkelige ressurser og som har sagt ja til å delta i den valgfrie tilleggsstudien.
- Merk: Pasienter som har hatt en eller flere operasjoner for fjerning av metastase og også har ikke -motable metastaser, er kvalifisert for inkludering. Bestråling av driftssengen vil følge det samme behandlingsregimet som eksisterende metastaser, men vil ikke bli vurdert for evaluering av lokal kontroll.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- En uoperert hjernenmetastase hvis maksimale diameter er> 3,5 cm
- Pasienter fratatt frihet eller under vergemål (inkludert kuratorskap).
- Pasienter med en historie med cerebral strålebehandling.
- Pasienter med kjent allergi mot gadolinium.
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D1-3-5 Strålebehandling
Den foreskrevne totale dosen vil være 23,1 Gy levert i 3 fraksjoner på 7,7 Gy på dag 1, 3 og 5 **.
Resepten vil være basert på 70% isodoselinje, noe som resulterer i en total dose på 33 Gy ved isocenteret.
|
23.1 Gray (Gy) levert i 3 fraksjoner på 7,7 Gy ved D1, D3 og D5
|
|
Eksperimentell: D1-2-3 Strålebehandling
Den foreskrevne dosen vil være 23,1 Gy ved levert i 3 fraksjoner på 7,7 Gy på dag 1, 2 og 3*.
Resepten vil være basert på 70% isodoselinje, noe som resulterer i en total dose på 33 Gy ved isocenteret.
|
23.1 Gray (Gy) levert i 3 fraksjoner på 7,7 Gy ved D1, D2 og D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av hjernemetastaser etter 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Lokal kontroll etter 6 måneder per hjernemetastase evaluert med magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av hjernemetastaser ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12, 18 og 24 måneder
|
Lokal kontroll etter 6 måneder per hjerne -metastase evaluert med magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
ved 12, 18 og 24 måneder
|
|
Cerebral kontroll på 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12, 18 og 24 måneder
|
Cerebral kontroll er definert som vurdering av kontrollen av hele cerebrale parenkym, inkludert det behandlede stedet (e) evaluert med magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
ved 12, 18 og 24 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, tap til oppfølging eller 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Tiden fra datoen for randomisering til dødsdato, uansett årsak.
Pasienter i live på analysen vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, tap til oppfølging eller 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: I henhold til lokal praksis frem til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak eller til 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Tid mellom datoen for randomisering og datoen for første progresjon av det bestrålte stedet (eller et av stedene bestrålet i tilfelle bestråling av flere steder) eller dødsdatoen.
Pasienter i live uten progresjon vil bli sensurert på den siste nyhetsdatoen.
|
I henhold til lokal praksis frem til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak eller til 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Før strålebehandling, deretter på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
|
Vurdering av alle dimensjoner av EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Forskjell på spesifikke symptomskalaer (fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye", eller fra 1 = "virkelig dårlig" til 7 = "utmerket")
|
Før strålebehandling, deretter på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Før strålebehandling, deretter på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
|
Vurdering av forskjell på spesifikke symptomskalaer for den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-BN20 Brain Tumor Module Questionnaire (fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye).
|
Før strålebehandling, deretter på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
|
|
Risiko for spredning av leptomeningeal
Tidsramme: i henhold til lokal praksis frem til døden fra enhver årsak eller tapt for oppfølging eller til 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
Lokal eller diffus leptomeningeal sykdom eller positiv cerebrospinalvæskeundersøkelse for ondartede celler basert på MR -funn
|
i henhold til lokal praksis frem til døden fra enhver årsak eller tapt for oppfølging eller til 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
|
Radionekrosefri overlevelse
Tidsramme: i henhold til lokal praksis frem til døden fra enhver årsak eller tapt for oppfølging eller til 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for deteksjon av radionekrose
|
i henhold til lokal praksis frem til døden fra enhver årsak eller tapt for oppfølging eller til 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
|
Pasientsikkerhet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, tap til oppfølging eller 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) gradert i henhold til CTCAE V5.0 Kriterier og dødsfall
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, tap til oppfølging eller 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
|
Pasientsikkerhet i henhold til pasientens rapporterte utfall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, tap til oppfølging eller 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) i henhold til pasientens erklæring
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, tap til oppfølging eller 24 måneder, avhengig av hva som skjer først
|
|
Kognitiv nedgangsvurdering
Tidsramme: Ved baseline (før strålebehandling), deretter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
|
Evaluering av nevrologisk funksjon ved nevropsykologisk evaluering, sentrert om globale mangler med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Det tillater vurdering av oppmerksomhet, konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruktive evner, abstraksjon, beregning og orientering.
Maksimal poengsum = 30.
En poengsum under 26 anses som unormal.
|
Ved baseline (før strålebehandling), deretter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
|
|
Kognitiv nedgangsvurdering
Tidsramme: ved baseline (før strålebehandling), deretter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
|
Evaluering av nevrologisk funksjon ved nevropsykologisk evaluering, sentrert om kognitive klager med den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (fakta-cog) selvspørsmål.
Det tillater vurdering av opplevde kognitive svekkelser (fra 0 = "aldri" til 4 = "flere ganger om dagen"), kommentarer fra andre (fra 0 = "aldri" til 4 = "flere ganger om dagen"), oppfattet kognitive evner (fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye"), innvirkning på livskvaliteten (fra 0 = "ikke på alle" til 4 = "veldig mye"), innvirkning på livskvaliteten (fra 0 = "ikke på alle" til 4 = "veldig mye"), påvirkning på livskvaliteten (fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye"), innvirkning på livskvaliteten (fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye").
|
ved baseline (før strålebehandling), deretter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
|
|
Kognitiv nedgangsvurdering
Tidsramme: ved baseline (før strålebehandling), deretter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
|
Evaluering av nevrologisk funksjon ved nevropsykologisk evaluering.
Evalueringer sentrert om informasjonsbehandlingshastighet (datastyrt hastighetskognitiv test - CSCT).
|
ved baseline (før strålebehandling), deretter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .