Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce hypofraktovaného stereotaktického ozařování pro mozkové metastázy rezistentních na radiosezitu z D1-3-5 do D1-2-3 (SISMIC)

3. září 2025 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované klinické studie s dvojitým ramenem je prokázat přínos z místní kontroly nad kratší šíření hypofrakce stereotaktické radioterapie na D1-2-3 VS D1-3-5, při léčbě mozků „radiírezistantních“ metastáz (BM). Cílem tohoto studie je najmout pacienty s 1 až 5 neoperovaným BM pocházejícím z radiorezistentních primárních míst. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k radioterapii D1-3-5 nebo radioterapii D1-2-3. Stereotaktické ozáření mozku bude podáváno v dávce 33 Gy dodávané ve 3 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy (BM), pocházející z různých primárních nádorů, jsou spojeny se sníženým přežitím bez progrese, celkovým přežitím a neurologickou funkcí. Stereotaktická radioterapie nabízí přesný a cílený přístup k léčbě BM při minimalizaci kognitivních vedlejších účinků. Studie prokázaly srovnatelné míry lokální kontroly s chirurgickým zákrokem a konvenční radioterapií, ale radiorezistentní rakoviny vykazují nižší míru odezvy bez ohledu na techniku ​​radioterapie. Radiobiologické důsledky trvání léčby v mozkovém stereotaktickém ozáření zůstávají podhodnoceny, což má za následek nedostatek dostupných údajů. Existuje však potenciál pro kratší dobu ozařování, aby se zvýšila kontrola nádoru bez doprovodu zvýšení toxicity související s léčbou. Cílem této studie je prokázat přínos z hlediska lokální kontroly kratšího šíření hypofrakce stereotaktické radioterapie na D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, při léčbě radiorezistentních mozkových metastáz.

Tato prospektivní, vícecentrická, randomizovaná klinická studie s dvojitým ramenem je najmout pacienty s 1 až 5 neoperovanými mozkovými metastázami pocházejícími z radiorezistentních primárních míst. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k radioterapii D1,3,5, nebo radioterapii D1,2,3 a budou sledovány po dobu 2 let. Stereotaktické ozáření mozku bude podáváno v dávce 33 Gy dodávané ve 3 frakcích na izocentu.

Primárním koncovým bodem studie je hodnocení místní kontroly po 6 měsících na mozkové metastázy. Mezi sekundární koncové body patří hodnocení mozkové kontroly, celkové přežití, míru radionekrózy, kvalitu života, neurologické funkce a toxicitu související s léčbou.

Kondenzovanější přístup k léčbě může využít radiobiologické vlastnosti nádorů a potenciálně zvyšovat jejich citlivost na záření a zároveň minimalizovat příležitost pro repopulaci nádoru. Navíc, zkrácení trvání léčby má také potenciál zlepšit kvalitu života pacienta minimalizováním únavy ke konci kurzu ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Pacienti s jedním nebo více neoperovanými mozkovými metastázami (1-5) pocházejícími z radiorezistentních primárních míst, včetně melanomu, ledvin, trávicího, sarkomu a prostaty *
  • Stav výkonu Karnofsky (KPS) větší než 50% (příloha 3).
  • Absence hlavních psychiatrických stavů v anamnéze, která může narušit sledování na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Znalost porozumění francouzštině.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

  • Pouze pro pomocnou studii: pacienti zahrnuti do sismické studie v centrech s přiměřenými zdroji a kteří souhlasili s účastí na volitelné pomocné studii.

    • Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili jednu nebo více chirurgického zákroku na odstranění metastáz a také mají neresekovatelné metastázy, jsou způsobilí pro zařazení. Ozařování operačního lože bude následovat stejný léčebný režim jako existující metastázy, ale nebude považováno za hodnocení místní kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neoperovaná metastáza mozku, jejichž maximální průměr je> 3,5 cm
  • Pacienti zbaveni svobody nebo pod opatrovnictví (včetně kurátorky).
  • Pacienti s anamnézou cerebrální radioterapie.
  • Pacienti se známou alergií na gadolinium.
  • Kontraindikace zobrazování magnetické rezonance (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie D1-3-5
Předepsaná celková dávka bude 23,1 Gy dodávána ve 3 frakcích 7,7 Gy ve dnech 1, 3 a 5 **. Předpis bude založen na 70% linii isodózy, což bude mít za následek celkovou dávku 33 Gy na izocentu.
Záření: Radioterapie D1-3-5
23.1 šedá (Gy) dodávaná ve 3 frakcích 7,7 Gy na D1, D3 a D5
Experimentální: Radioterapie D1-2-3
Předepsaná dávka bude 23,1 Gy při dodávána ve 3 frakcích 7,7 Gy ve dnech 1, 2 a 3*. Předpis bude založen na 70% linii isodózy, což bude mít za následek celkovou dávku 33 Gy na izocentu.
Záření: Radioterapie D1-2-3
23.1 šedá (Gy) dodávaná ve 3 frakcích 7,7 Gy na D1, D2 a D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola metastáz mozku po 6 měsících
Časové okno: za 6 měsíců
Místní kontrola po 6 měsících na mozkové metastázy hodnocené pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola metastáz mozku ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: ve 12, 18 a 24 měsících
Místní kontrola po 6 měsících na mozkové metastázy hodnocené pomocí magnetickou rezonance (MRI).
ve 12, 18 a 24 měsících
Mozková kontrola ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: ve 12, 18 a 24 měsících
Kontrola mozků je definována jako hodnocení kontroly celého mozkového parenchymu, včetně ošetřeného místa (míst) vyhodnoceného zobrazováním magnetické rezonance (MRI).
ve 12, 18 a 24 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, ztráty na sledování nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Čas od data randomizace do data úmrtí, ať už je příčina bez ohledu na to. Pacienti naživu v době analýzy budou cenzurováni v den posledního kontaktu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, ztráty na sledování nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Přežití bez progrese
Časové okno: Podle místních praktik až do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli věci nebo do 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Čas mezi datem randomizace a datem prvního postupu ozářeného místa (nebo jednoho z míst ozářených v případě ozáření několika míst) nebo datem úmrtí. Pacienti naživu bez progrese budou cenzurováni v posledním datu zpráv.
Podle místních praktik až do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli věci nebo do 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Kvalita života pacientů
Časové okno: Před radioterapií, pak ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od randomizace
Posouzení všech dimenzí dotazníku EORTC QLG Core (EORTC QLQ-C30). Rozdíl na měřítcích specifických symptomů (od 1 = "vůbec ne" do 4 = "velmi", nebo od 1 = "opravdu špatné" do 7 = "vynikající")
Před radioterapií, pak ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od randomizace
Kvalita života pacientů
Časové okno: Před radioterapií, pak ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od randomizace
Hodnocení rozdílu na specifických měřítcích symptomů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BN20 dotazníku mozkového nádoru (od 1 = „vůbec ne“ do 4 = “).
Před radioterapií, pak ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od randomizace
Riziko šíření leptomeningu
Časové okno: Podle místních praktik až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztraceného sledování nebo do 24 měsíců, podle toho, co přišlo na prvním místě
Lokální nebo difúzní onemocnění leptomeningové nebo pozitivní vyšetření mozkomíšního moku pro maligní buňky na základě nálezů MRI
Podle místních praktik až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztraceného sledování nebo do 24 měsíců, podle toho, co přišlo na prvním místě
Přežití bez radionekrózy
Časové okno: Podle místních praktik až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztraceného sledování nebo do 24 měsíců, podle toho, co přišlo na prvním místě
Čas od data randomizace k datu detekce radionikózy
Podle místních praktik až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztraceného sledování nebo do 24 měsíců, podle toho, co přišlo na prvním místě
Bezpečnost pacienta
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, ztráty na sledování nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes) tříděné podle kritérií a úmrtí CTCAE v5.0
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, ztráty na sledování nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Bezpečnost pacientů podle výsledku pacienta
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, ztráty na sledování nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes) podle prohlášení pacienta
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, ztráty na sledování nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane jako první
Hodnocení kognitivního poklesu
Časové okno: Na začátku (před radioterapií), pak ve 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Hodnocení neurologické funkce neuropsychologickým hodnocením se soustředěno na globální nedostatky s montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). Umožňuje posouzení pozornosti, koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, visuokonstruktivních schopností, abstrakce, výpočtu a orientace. Maximální skóre = 30. Skóre pod 26 je považováno za abnormální.
Na začátku (před radioterapií), pak ve 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Hodnocení kognitivního poklesu
Časové okno: Na začátku (před radioterapií), pak ve 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Hodnocení neurologické funkce neuropsychologickým hodnocením se soustředěno na kognitivní stížnosti s funkčním hodnocením terapie rakoviny-kognitivní funkce (fakt-CoG) sebezvalení. Umožňuje posouzení vnímaných kognitivních postih (od 0 = "Never" do 4 = "několikrát denně"), komentáře od ostatních (od 0 = "nikdy" do 4 = "několikrát denně"), vnímané kognitivní schopnosti (od 0 = "ne vůbec" do 4 = "velmi"), dopad na kvalitu života (od 0 = "do 4 =" velmi "do 4 =" do 4 = "do 4 =" do 4 = "do 4 =" do 4 = "do 4 =" do 4 = "do 4 =" do 4 = "až 4 =" velmi "))
Na začátku (před radioterapií), pak ve 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Hodnocení kognitivního poklesu
Časové okno: Na začátku (před radioterapií), pak ve 3, 6 a 12 měsících od randomizace
Hodnocení neurologické funkce neuropsychologickým hodnocením. Hodnocení zaměřená na rychlost zpracování informací (počítačová rychlost kognitivní test - CSCT).
Na začátku (před radioterapií), pak ve 3, 6 a 12 měsících od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Radioterapie D1-3-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit