A hipofrakonált sztereotaktikus besugárzás alakulása a rádióálló agyi metasztázisokhoz D1-3-5-től D1-2-3-ig (SISMIC)
2025. szeptember 3. frissítette: Centre Paul Strauss
Ennek a prospektív, többcentrikus, randomizált kettős kar-klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutatja a hipofrakciós sztereotaktikus sugárterápia rövidebb elterjedésének a D1-2-3 és a D1-3-5 közötti elterjedésének előnyeit a "radiorizáns" agyi metasztázisok (BM) kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy olyan betegeket toborozzon, akiknek 1-5 nem működő BM -je származik, amely radiorezisztens primer helyekből származik.
A betegeket véletlenszerűen osztják ki a D1-3-5 sugárterápiás karhoz vagy a D1-2-3 sugárterápiás karhoz.
A sztereotaktikus agyi besugárzást 33 Gy dózisban adják be 3 frakcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különféle primer daganatokból származó agyi metasztázisok (BM) a csökkent progressziómentes túléléshez, az általános túléléshez és a neurológiai funkcióhoz kapcsolódnak. A sztereotaktikus sugárterápia pontos és célzott megközelítést kínál a BM kezelésére, miközben minimalizálja a kognitív mellékhatásokat. A tanulmányok kimutatták, hogy a helyi kontroll arányok összehasonlíthatók a műtéthez és a hagyományos sugárterápiához, de a radiorezisztens rákok alacsonyabb válaszadási arányt mutatnak, függetlenül a sugárterápia technikájától. A kezelés időtartamának radiobiológiai következményei az agy sztereotaktikus besugárzásában továbbra is alul tanulmányozták, ami a rendelkezésre álló adatok hiányát eredményezi. Ugyanakkor a besugárzási időtartam lehet azonban a daganatok ellenőrzésének fokozása nélkül a kezeléssel kapcsolatos toxicitás kíséretében. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bemutassa a hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia rövidebb elterjedésének helyi ellenőrzését a D1, D2, D3 vs D1, D3, D5 -nél a radiorezisztens agyi metasztázisok kezelésében.
Ez a prospektív, többcentrikus, randomizált, kettős kar-klinikai vizsgálat célja a radiorezisztens primer helyekből származó 1-5 nem működő agyi metasztázisú betegek toborzása. A betegeket véletlenszerűen osztják ki a D1,3,5 sugárterápiás karhoz vagy a D1,2,3 sugárterápiás karhoz, és 2 évig követik. A sztereotaktikus agyi besugárzást 33 Gy dózisban adják be, amelyet 3 frakcióban szállítanak az izocenternél.
A tanulmány elsődleges végpontja a helyi kontroll értékelése az agy metasztázisának 6 hónapon belül. A másodlagos végpontok magukban foglalják az agyi kontroll, az általános túlélés, a radionecrosis aránya, az életminőség, a neurológiai funkció és a kezeléssel kapcsolatos toxicitás értékelését.
A kondenzáltabb kezelési megközelítés kihasználhatja a daganatok radiobiológiai tulajdonságait, potenciálisan növelve a sugárzás iránti érzékenységüket, miközben minimalizálják a daganatok újratelepítésének lehetőségét. Ezenkívül a kezelés időtartamának csökkentése javíthatja a beteg életminőségét azáltal, hogy minimalizálja a fáradtságot a besugárzási tanfolyam vége felé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
264
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon VOEGELIN
- Telefonszám: 33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne ANTHONY
- Telefonszám: 33 (0)388252413
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- ICANS
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan EBER
- Telefonszám: 33 (0)368766767
- E-mail: j.eber@icans.eu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Egy vagy több nem működő agyi metasztázisban (1-5), amely radiorezisztens primer helyekből származik, beleértve a melanómát, a vese, az emésztőrendszert, a szarkóma és a prosztata *
- A Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) 50% -nál nagyobb (3. melléklet).
- A kórtörténetben a pszichiátriai körülmények hiánya, amely zavarhatja a nyomon követést, a nyomozó ítélete alapján.
- A francia megértésének jártassága.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Csak a kiegészítő vizsgálathoz: A szizMikus vizsgálatba bevont betegek megfelelő erőforrásokkal rendelkező központokban, és akik megállapodtak abban, hogy részt vesznek az opcionális kiegészítő vizsgálatban.
- Megjegyzés: Azoknak a betegeknek, akiknek egy vagy több műtétet végeztek a metasztázis eltávolítására, és nem rendelkezésre álló metasztázisokkal is rendelkeznek, jogosultak beillesztésre. A operációs ágy besugárzása ugyanazt a kezelési rendszert követi, mint a meglévő metasztázisok, de nem veszik figyelembe a helyi kontroll értékelését.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Egy nem működő agyi metasztázis, amelynek maximális átmérője> 3,5 cm
- A szabadságtól vagy a gyámságtól megfosztott betegek (beleértve a kurátorokat is).
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi sugárterápia volt.
- Az ismert allergiás betegek a gadoliniumra.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D1-3-5 sugárterápia
Az előírt teljes adag 23,1 Gy lesz, 3 7,7 Gy frakcióban, az 1., 3. és 5. napon.
A recept a 70% -os izodose vonalon alapul, amelynek eredményeként az izocentrumon összesen 33 Gy adagot adnak.
|
23.1 Szürke (GY) 3,7 Gy frakcióban szállított D1, D3 és D5 -nél
|
|
Kísérleti: D1-2-3 sugárterápia
Az előírt adag 23,1 Gy, 3,7 Gy frakcióban, az 1., 2. és 3. napon.
A recept a 70% -os izodose vonalon alapul, amelynek eredményeként az izocentrumon összesen 33 Gy adagot adnak.
|
23.1 Szürke (GY) 3,7 Gy frakcióban, D1, D2 és D3 frakcióban szállított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi metasztázisok helyi ellenőrzése 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Helyi kontroll 6 hónapos agy metasztázisonként, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi metasztázisok helyi ellenőrzése 12, 18 és 24 hónapon belül
Időkeret: 12, 18 és 24 hónapon belül
|
Helyi kontroll 6 hónapos agy metasztázisonként, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve.
|
12, 18 és 24 hónapon belül
|
|
Agyi ellenőrzés 12, 18 és 24 hónapon belül
Időkeret: 12, 18 és 24 hónapon belül
|
Az agyi ellenőrzést úgy definiálják, mint a teljes agyi parenchima ellenőrzésének értékelését, ideértve a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt kezelt helyet.
|
12, 18 és 24 hónapon belül
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizálás napjától a halál napjáig bármilyen okból, a nyomon követésből vagy 24 hónapig tartó veszteségből, attól függően, hogy melyik történik az első
|
A randomizálás napjától a halál dátumától kezdve az idő, bármi is legyen az ok.
Az elemzés idején élõ betegeket az utolsó érintkezés napján cenzúrázzák.
|
A randomizálás napjától a halál napjáig bármilyen okból, a nyomon követésből vagy 24 hónapig tartó veszteségből, attól függően, hogy melyik történik az első
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A helyi gyakorlatok szerint az első dokumentált előrehaladás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A véletlenszerűsítés dátuma és a besugárzott hely első előrehaladásának dátuma (vagy a besugárzott helyek egyike között több hely besugárzása esetén) vagy a halál dátuma között.
A progresszió nélkül élõ betegeket az utolsó hírek dátumán cenzúrázzák.
|
A helyi gyakorlatok szerint az első dokumentált előrehaladás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: A sugárterápia előtt, majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül
|
Az EORTC QLG alapvető kérdőív (EORTC QLQ-C30) összes dimenziójának értékelése.
Különbség a specifikus tüneti skálákon (1 = "egyáltalán nem" 4 = "nagyon sok", vagy 1 = "nagyon rossz" -ig 7 = "kiváló")
|
A sugárterápia előtt, majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: A sugárterápia előtt, majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül
|
A rák (EORTC) QLQ-BN20 Brain Tumor modul kérdőívének (EORTC) Kutatási és Kezelési Szervezetének különbségének értékelése (1 = "egyáltalán nem" 4 = "nagyon).
|
A sugárterápia előtt, majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6, 12, 18 és 24 hónapon belül
|
|
A leptomeningeális terjesztés kockázata
Időkeret: a helyi gyakorlatok szerint bármilyen okból halálig vagy a nyomon követés vagy 24 hónapig elveszett halálig, attól függően, hogy melyik volt az első
|
Helyi vagy diffúz leptomeningeális betegség vagy pozitív cerebrospinális folyadékvizsgálat rosszindulatú sejtek MRI -eredményei alapján
|
a helyi gyakorlatok szerint bármilyen okból halálig vagy a nyomon követés vagy 24 hónapig elveszett halálig, attól függően, hogy melyik volt az első
|
|
Radionecrosis-mentes túlélés
Időkeret: a helyi gyakorlatok szerint bármilyen okból halálig vagy a nyomon követés vagy 24 hónapig elveszett halálig, attól függően, hogy melyik volt az első
|
A véletlenszerűsítés napjától a radionecrosis kimutatásának időpontjától való idő
|
a helyi gyakorlatok szerint bármilyen okból halálig vagy a nyomon követés vagy 24 hónapig elveszett halálig, attól függően, hogy melyik volt az első
|
|
Betegbiztonság
Időkeret: A randomizálás napjától a halál napjáig bármilyen okból, a nyomon követésből vagy 24 hónapig tartó veszteségből, attól függően, hogy melyik történik az első
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (TRAES), a CTCAE v5.0 kritériumok és halálesetek szerint osztályozva
|
A randomizálás napjától a halál napjáig bármilyen okból, a nyomon követésből vagy 24 hónapig tartó veszteségből, attól függően, hogy melyik történik az első
|
|
A betegek biztonsága a beteg szerint jelentett eredményt
Időkeret: A randomizálás napjától a halál napjáig bármilyen okból, a nyomon követésből vagy 24 hónapig tartó veszteségből, attól függően, hogy melyik történik az első
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása (TRA-k) a beteg nyilatkozata szerint
|
A randomizálás napjától a halál napjáig bármilyen okból, a nyomon követésből vagy 24 hónapig tartó veszteségből, attól függően, hogy melyik történik az első
|
|
Kognitív hanyatlás értékelése
Időkeret: A kiindulási állapotban (a sugárterápia előtt), majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6 és 12 hónapon belül
|
A neurológiai funkció értékelése a neuropszichológiai értékeléssel, amely a globális hiányosságokra összpontosít a montreali kognitív értékeléssel (MOCA).
Ez lehetővé teszi a figyelem, a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a vizuális struktív képességek, az absztrakció, a számítás és az orientáció értékelését.
Maximális pontszám = 30.
A 26 alatti pontszámot rendellenesnek tekintik.
|
A kiindulási állapotban (a sugárterápia előtt), majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6 és 12 hónapon belül
|
|
Kognitív hanyatlás értékelése
Időkeret: A kiindulási állapotban (a sugárterápia előtt), majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6 és 12 hónapon belül
|
A neurológiai funkció értékelése neuropszichológiai értékeléssel, a kognitív panaszokra összpontosítva a rákterápia funkcionális értékelésével-kognitív funkció (FACT-COG) önérzékelő.
Lehetővé teszi az észlelt kognitív károsodások értékelését (0 = "soha" -tól 4 = "napi többször"), mások megjegyzései (0 = "soha" 4 = "naponta többször"), a kognitív képességeket észlelték (0 = "nem egyáltalán" 4 = "nagyon sok"), az életminőségre gyakorolt hatás (0 = "nem egyáltalán" 4 = "nagyon" nagyon ")
|
A kiindulási állapotban (a sugárterápia előtt), majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6 és 12 hónapon belül
|
|
Kognitív hanyatlás értékelése
Időkeret: A kiindulási állapotban (a sugárterápia előtt), majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6 és 12 hónapon belül
|
A neurológiai funkció értékelése neuropszichológiai értékeléssel.
Az információfeldolgozási sebességre összpontosító értékelések (számítógépes sebesség kognitív teszt - CSCT).
|
A kiindulási állapotban (a sugárterápia előtt), majd a véletlenszerűsítéstől számított 3, 6 és 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .