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Evoluzione dell'irradiazione stereotassica ipofrazionata per le metastasi cerebrali radio-resistenti da D1-3-5 a D1-2-3 (SISMIC)

3 settembre 2025 aggiornato da: Centre Paul Strauss
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica a doppio braccio prospettica, multicentrica, è quello di dimostrare un beneficio in termini di controllo locale di una diffusione più breve di radioterapia stereotassica ipofrazionata a D1-2-3 vs D1-3-5, nel trattamento delle metastasi cerebrali "radiioresistanti" (BM). Questo studio mira a reclutare pazienti con 1-5 BM non operato proveniente da siti primari radiioresistanti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di radioterapia D1-3-5 o al braccio di radioterapia D1-2-3. L'irradiazione cerebrale stereotassica sarà somministrata alla dose di 33 Gy consegnata in 3 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali (BM), provenienti da vari tumori primari, sono associate a una ridotta sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e funzione neurologica. La radioterapia stereotassica offre un approccio preciso e mirato per il trattamento della BM minimizzando gli effetti collaterali cognitivi. Gli studi hanno mostrato tassi di controllo locali comparabili alla chirurgia e alla radioterapia convenzionale, ma i tumori radioresistanti presentano tassi di risposta più bassi qualunque sia la tecnica della radioterapia. Le implicazioni radiobiologiche della durata del trattamento nell'irradiazione stereotassica cerebrale rimangono sottovalutate, risultando in una mancanza di dati disponibili. Tuttavia, vi è il potenziale per una durata dell'irradiazione più breve per migliorare il controllo del tumore senza un aumento di accompagnamento della tossicità correlata al trattamento. Questo studio mira a dimostrare un beneficio in termini di controllo locale di una diffusione più breve della radioterapia stereotassica ipofrazionata a D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, nel trattamento delle metastasi cerebrali radioresistenti.

Questa sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, randomizzata e a doppio braccio mira a reclutare pazienti con 1-5 metastasi cerebrali non operate provenienti da siti primari radiaresistenti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di radioterapia D1,3,5 o al braccio di radioterapia D1,2,3 e saranno seguiti per 2 anni. L'irradiazione cerebrale stereotassica sarà somministrata alla dose di 33 Gy consegnata in 3 frazioni all'isocentro.

L'endpoint primario dello studio è la valutazione del controllo locale a 6 mesi per metastasi cerebrale. Gli endpoint secondari includono la valutazione del controllo cerebrale, della sopravvivenza globale, del tasso di radionecrosi, della qualità della vita, della funzione neurologica e della tossicità correlata al trattamento.

Un approccio terapeutico più condensato può sfruttare le proprietà radiobiologiche dei tumori, aumentando potenzialmente la loro sensibilità alle radiazioni riducendo al minimo l'opportunità di ripopolamento del tumore. Inoltre, la riduzione della durata del trattamento ha anche il potenziale per migliorare la qualità della vita del paziente minimizzando la fatica verso la fine del corso di irradiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Pazienti con una o più metastasi cerebrali non operate (1-5) provenienti da posizioni primarie radioresistanti, tra cui melanoma, rene, digestivo, sarcoma e prostata *
  • Karnofsky Performance Status (KPS) superiore al 50% (allegato 3).
  • Assenza di importanti condizioni psichiatriche nella storia medica che possono interferire con il follow-up, in base al giudizio dell'investigatore.
  • Competenza nella comprensione del francese.
  • Consenso informato firmato.

  • Solo per lo studio accessorio: i pazienti inclusi nello studio sismico presso centri con risorse adeguate e che hanno accettato di partecipare allo studio accessorio opzionale.

    • Nota: i pazienti che hanno subito uno o più interventi chirurgici per la rimozione delle metastasi e hanno anche metastasi non resecabili sono ammissibili all'inclusione. L'irradiazione del letto operativo seguirà lo stesso regime di trattamento delle metastasi esistenti ma non sarà considerata per la valutazione del controllo locale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattanti
  • Una metastasi cerebrale non operata il cui diametro massimo è> 3,5 cm
  • Pazienti privati ​​della libertà o sotto la tutela (inclusa la curativa).
  • Pazienti con una storia di radioterapia cerebrale.
  • Pazienti con allergia nota al gadolinio.
  • Controindicazione all'imaging a risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia D1-3-5
La dose totale prescritta sarà 23,1 Gy consegnata in 3 frazioni di 7,7 Gy nei giorni 1, 3 e 5 **. La prescrizione si baserà sulla linea di isodosio al 70%, con conseguente dose totale di 33 Gy all'isocentro.
Radiazione: Radioterapia D1-3-5
23.1 Gray (GY) consegnato in 3 frazioni di 7,7 Gy a D1, D3 e D5
Sperimentale: Radioterapia D1-2-3
La dose prescritta sarà di 23,1 Gy a consegnata in 3 frazioni di 7,7 Gy nei giorni 1, 2 e 3*. La prescrizione si baserà sulla linea di isodosio al 70%, con conseguente dose totale di 33 Gy all'isocentro.
Radiazione: Radioterapia D1-2-3
23.1 Gray (GY) consegnato in 3 frazioni di 7,7 Gy a D1, D2 e ​​D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale delle metastasi cerebrali a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Controllo locale a 6 mesi per metastasi cerebrale valutata con imaging di risonanza magnetica (MRI)
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale delle metastasi cerebrali a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12, 18 e 24 mesi
Controllo locale a 6 mesi per metastasi cerebrale valutata con imaging di risonanza magnetica (MRI).
a 12, 18 e 24 mesi
Controllo cerebrale a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12, 18 e 24 mesi
Il controllo cerebrale è definito come la valutazione del controllo dell'intero parenchima cerebrale, compresi i siti trattati valutati con imaging di risonanza magnetica (MRI).
a 12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, perdita al follow-up o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
L'ora dalla data di randomizzazione alla data della morte, qualunque sia la causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data di ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, perdita al follow-up o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Secondo le pratiche locali fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte da qualsiasi causa o fino a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Tempo tra la data di randomizzazione e la data di prima progressione del sito irradiato (o uno dei siti irradiati in caso di irradiazione di diversi siti) o la data della morte. I pazienti vivi senza progressione saranno censurati nell'ultima data di notizie.
Secondo le pratiche locali fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte da qualsiasi causa o fino a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima della radioterapia, quindi a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla randomizzazione
Valutazione di tutte le dimensioni del questionario Core QLG EORTC (EORTC QLQ-C30). Differenza sulle scale dei sintomi specifici (da 1 = "per niente" a 4 = "molto" o da 1 = "davvero cattivo" a 7 = "eccellente")
Prima della radioterapia, quindi a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima della radioterapia, quindi a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla randomizzazione
Valutazione della differenza sulle scale dei sintomi specifici dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-BN20 Problema del modulo tumorale cerebrale (1 = "per niente" a 4 = "molto).
Prima della radioterapia, quindi a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla randomizzazione
Rischio di diffusione del leptomeningea
Lasso di tempo: Secondo le pratiche locali fino alla morte per qualsiasi causa o perdita di follow-up o fino a 24 mesi, a seconda di quale evento è venuto per primo
Malattia leptomeningea locale o diffusa o esame del liquido cerebrospinale positivo per cellule maligne in base ai risultati della risonanza magnetica
Secondo le pratiche locali fino alla morte per qualsiasi causa o perdita di follow-up o fino a 24 mesi, a seconda di quale evento è venuto per primo
Sopravvivenza libera da radionecrosi
Lasso di tempo: Secondo le pratiche locali fino alla morte per qualsiasi causa o perdita di follow-up o fino a 24 mesi, a seconda di quale evento è venuto per primo
L'ora dalla data di randomizzazione alla data di rilevamento della radionecrosi
Secondo le pratiche locali fino alla morte per qualsiasi causa o perdita di follow-up o fino a 24 mesi, a seconda di quale evento è venuto per primo
Sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, perdita al follow-up o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (Traes) classificati secondo i criteri e le morti CTCAE V5.0
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, perdita al follow-up o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Sicurezza del paziente in base all'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, perdita al follow-up o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (traes) secondo la dichiarazione del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, perdita al follow-up o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Valutazione del declino cognitivo
Lasso di tempo: Al basale (prima della radioterapia), quindi a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione della funzione neurologica mediante valutazione neuropsicologica, incentrata su carenze globali con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Consente la valutazione di attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, lingua, capacità visuocostruttive, astrazione, calcolo e orientamento. Punteggio massimo = 30. Un punteggio inferiore a 26 è considerato anormale.
Al basale (prima della radioterapia), quindi a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione del declino cognitivo
Lasso di tempo: al basale (prima della radioterapia), quindi a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione della funzione neurologica mediante valutazione neuropsicologica, centrata su lamentele cognitive con la valutazione funzionale della terapia del cancro-Funzione cognitiva (Fact-COG) di sé. Permette la valutazione delle menomazioni cognitive percepite (da 0 = "mai" a 4 = "più volte al giorno"), commenti di altri (da 0 = "mai" a 4 = "più volte al giorno"), percepite capacità cognitive (da 0 = "per niente" a 4 = "molto"), impatto sulla qualità (da 0 = "non affatto" a 4 = "molto" molto ")
al basale (prima della radioterapia), quindi a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione del declino cognitivo
Lasso di tempo: al basale (prima della radioterapia), quindi a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione della funzione neurologica mediante valutazione neuropsicologica. Valutazioni incentrate sulla velocità di elaborazione delle informazioni (test cognitivo della velocità computerizzata - CSCT).
al basale (prima della radioterapia), quindi a 3, 6 e 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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