Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja hipofrakcyjnego stereotaktycznego napromieniowania przerzutów do mózgu opornych na radio od D1-3-5 do D1-2-3 (SISMIC)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego dwuarkowego badania klinicznego jest wykazanie korzyści w okresie lokalnej kontroli krótszego rozprzestrzeniania się radioterapii stereotaktycznej przy D1-2-3 vs D1-3-5, w leczeniu „promieniowych” przerzutów mózgu (BM). To badanie ma na celu rekrutację pacjentów z od 1 do 5 nieoperacji BM pochodzących z promieniowych miejsc pierwotnych. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do ramienia radioterapii D1-3-5 lub ramię radioterapii D1-2-3. Stereotaktyczne napromienianie mózgu będzie podawane w dawce 33 Gy dostarczonej w 3 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu (BM), pochodzące z różnych guzów pierwotnych, są związane ze zmniejszonym przeżyciem wolnym od progresji, ogólnym przeżyciem i funkcją neurologiczną. Stereotaktyczna radioterapia oferuje precyzyjne i ukierunkowane podejście do leczenia BM, jednocześnie minimalizując poznawcze skutki uboczne. Badania wykazały porównywalne wskaźniki kontroli lokalnej z operacją i konwencjonalną radioterapią, ale nowotwory oporne na promieniowanie wykazują niższe wskaźniki odpowiedzi, niezależnie od techniki radioterapii. Radiobiologiczne implikacje czasu trwania leczenia w stereotaktycznym napromieniowaniu mózgu pozostają niedopowiedziane, co powoduje brak dostępnych danych. Istnieje jednak potencjalne czas trwania napromieniowania w celu zwiększenia kontroli guza bez towarzyszącego wzrostu toksyczności związanej z leczeniem. Badanie to ma na celu wykazanie korzyści w zakresie lokalnej kontroli krótszego rozprzestrzeniania się hipofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej w D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, w leczeniu przerzutów do mózgu opornych na promieniowanie.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuarkowe badanie kliniczne ma na celu rekrutację pacjentów z od 1 do 5 nieoperacyjnych przerzutów do mózgu pochodzących z pierwotnych miejsc promieniowych. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do ramienia radioterapii D1,3,5 lub ramię radioterapii D1,2,3 i będą obserwowani przez 2 lata. Stereotaktyczne napromienianie mózgu będzie podawane w dawce 33 Gy dostarczonej w 3 frakcjach w izocentorze.

Głównym punktem końcowym badania jest ocena lokalnej kontroli po 6 miesiącach na przerzuty do mózgu. Wtórne punkty końcowe obejmują ocenę kontroli mózgu, ogólnego przeżycia, szybkość radionokrozy, jakość życia, funkcję neurologiczną i toksyczność związaną z leczeniem.

Bardziej skondensowane podejście do leczenia może wykorzystać radiobiologiczne właściwości guzów, potencjalnie zwiększając ich wrażliwość na promieniowanie, jednocześnie minimalizując możliwość ponownej reputacji guza. Ponadto skrócenie czasu trwania leczenia może również poprawić jakość życia pacjenta poprzez zminimalizowanie zmęczenia pod koniec przebiegu napromieniowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • ICANS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Pacjenci z jednym lub więcej nieoperacjami przerzutów mózgu (1-5) pochodzących z promieniowych pierwotnych lokalizacji, w tym czerniaka, nerki, trawiennej, mięsaka i prostaty *
  • Status wydajności Karnofsky (KPS) większy niż 50% (załącznik 3).
  • Brak głównych warunków psychicznych w historii medycznej, które mogą zakłócać następcze, w oparciu o wyrok śledczy.
  • Biegłość w zrozumieniu francuskiego.
  • Podpisano świadomą zgodę.

  • Tylko w przypadku badań pomocniczych: pacjenci włączeni do badania SISMIC w centrach z odpowiednimi zasobami i którzy zgodzili się wziąć udział w opcjonalnym badaniu pomocniczym.

    • Uwaga: Pacjenci, którzy mieli jedną lub więcej operacji do usuwania przerzutów, a także mieli nieoperacyjne przerzuty, kwalifikują się do włączenia. Napromieniowanie łóżka operacyjnego będzie zgodne z tym samym schematem leczenia, co istniejące przerzuty, ale nie będzie brane pod uwagę do oceny lokalnej kontroli.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Nieoprzewodzone przerzuty do mózgu, których maksymalna średnica wynosi> 3,5 cm
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub pod opieką (w tym kuratorski).
  • Pacjenci z radioterapią mózgu.
  • Pacjenci ze znaną alergią na gadolin.
  • Przeciwwskazanie do obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D1-3-5 Radioterapia
Przepisana dawka całkowita wynosi 23,1 Gy dostarczona w 3 frakcjach 7,7 Gy w dniach 1, 3 i 5 **. Recepta będzie oparta na 70% linii izodozowej, co spowoduje całkowitą dawkę 33 Gy w izocentorze.
Promieniowanie: D1-3-5 Radioterapia
23.1 Gray (GY) dostarczone w 3 frakcjach 7,7 Gy w D1, D3 i D5
Eksperymentalny: D1-2-3 Radioterapia
Przepisana dawka wyniesie 23,1 Gy przy dostarczaniu w 3 frakcjach 7,7 Gy w dniach 1, 2 i 3*. Recepta będzie oparta na 70% linii izodozowej, co spowoduje całkowitą dawkę 33 Gy w izocentorze.
Promieniowanie: D1-2-3 Radioterapia
23.1 Gray (GY) dostarczone w 3 frakcjach 7,7 Gy w D1, D2 i D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola przerzutów do mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Lokalna kontrola po 6 miesiącach na przerzuty do mózgu oceniane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola przerzutów do mózgu po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: o 12, 18 i 24 miesiącach
Lokalna kontrola po 6 miesiącach na przerzuty do mózgu oceniana za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
o 12, 18 i 24 miesiącach
Kontrola mózgu po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: o 12, 18 i 24 miesiącach
Kontrola mózgu jest definiowana jako ocena kontroli całego miąższu mózgowego, w tym leczonych miejsc (e) ocenianych za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
o 12, 18 i 24 miesiącach
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, utraty obserwacji lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Czas od daty randomizacji do daty śmierci, bez względu na przyczynę. Pacjenci żyjący w momencie analizy będą cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, utraty obserwacji lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zgodnie z lokalnymi praktykami do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Czas między datą randomizacji a datą pierwszego postępu miejsca napromieniowanego (lub jednego z miejsc napromieniowanych w przypadku napromieniowania kilku miejsc) lub datą śmierci. Pacjenci żyjący bez postępu będą cenzurowani w ostatniej wiadomości.
Zgodnie z lokalnymi praktykami do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed radioterapią, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące od randomizacji
Ocena wszystkich wymiarów kwestionariusza podstawowego EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). Różnica w określonych skalach objawów (od 1 = „wcale nie” do 4 = „bardzo” lub od 1 = „naprawdę złe” do 7 = „doskonałe”)
Przed radioterapią, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące od randomizacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed radioterapią, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące od randomizacji
Ocena różnicy w konkretnych skalach objawów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BN20 Kwestionariusz modułu guza mózgu (od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo).
Przed radioterapią, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące od randomizacji
Ryzyko rozpowszechniania leptomeningeal
Ramy czasowe: Według lokalnych praktyk do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Lokalna lub rozproszona choroba leptomeningowa lub pozytywne badanie płynu mózgowo -rdzeniowego dla komórek złośliwych na podstawie wyników MRI
Według lokalnych praktyk do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Przeżycie wolne od radionekrozy
Ramy czasowe: Według lokalnych praktyk do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Czas od daty randomizacji do daty wykrycia radionekrozy
Według lokalnych praktyk do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, utraty obserwacji lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) stopniowo zgodnie z kryteriami i zgonami CTCAE V5.0
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, utraty obserwacji lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Bezpieczeństwo pacjenta według zgłoszonego przez pacjenta wyniku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, utraty obserwacji lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) zgodnie z deklaracją pacjenta
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, utraty obserwacji lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Ocena spadku poznawczego
Ramy czasowe: Na początku (przed radioterapią), a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Ocena funkcji neurologicznej za pomocą oceny neuropsychologicznej, koncentrującej się na globalnych brakach z oceną poznawczą Montrealu (MOCA). Umożliwia ocenę uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wizuokonstrukcyjnych, abstrakcji, obliczeń i orientacji. Maksymalny wynik = 30. Wynik poniżej 26 jest uważany za nienormalny.
Na początku (przed radioterapią), a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Ocena spadku poznawczego
Ramy czasowe: na początku (przed radioterapią), a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Ocena funkcji neurologicznej za pomocą oceny neuropsychologicznej, koncentrującej się na dolegliwościach poznawczych z funkcjonalną oceną terapii raka-funkcja poznawcza (FACT-COG). Umożliwia ocenę postrzeganych upośledzeń poznawczych (od 0 = „nigdy” do 4 = „kilka razy dziennie”), komentarze innych (od 0 = „nigdy” do 4 = „kilka razy dziennie”), postrzegane zdolności poznawcze (od 0 = „Niedługo” do 4 = „bardzo”), Wpływ na jakość życia (od 0 = „nie we wszystkich” do 4 = „bardzo”).
na początku (przed radioterapią), a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Ocena spadku poznawczego
Ramy czasowe: na początku (przed radioterapią), a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji
Ocena funkcji neurologicznej za pomocą oceny neuropsychologicznej. Oceny skoncentrowane na prędkości przetwarzania informacji (skomputeryzowany test poznawczy - CSCT).
na początku (przed radioterapią), a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D1-3-5 Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj