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Evolution der hypofraktionierten stereotaktischen Bestrahlung für funkresistente Hirnmetastasen von D1-3-5 bis D1-2-3 (SISMIC)

3. September 2025 aktualisiert von: Centre Paul Strauss
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie mit Doppelarm ist es, einen Nutzen bei der lokalen Kontrolle einer kürzeren Ausbreitung einer hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei D1-2-3 gegenüber D1-3-5 bei der Behandlung von "radioresistanten" Hirnmetastasen (BM) zu demonstrieren. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit 1 bis 5 in nicht operiertem BM zu rekrutieren, die von strahlsistanten Primärstellen stammen. Die Patienten werden zufällig entweder dem D1-3-5-Strahlentherapie-Arm oder dem D1-2-3-Strahlentherapiearm zugeordnet. Die stereotaktische Hirnbestrahlung wird in einer Dosis von 33 Gy in 3 Fraktionen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen (BM), die aus verschiedenen Primärtumoren stammen, sind mit einem verminderten progressionsfreien Überleben, Gesamtüberleben und neurologischer Funktion verbunden. Die stereotaktische Strahlentherapie bietet einen präzisen und gezielten Ansatz zur Behandlung von BM und minimiert gleichzeitig kognitive Nebenwirkungen. Studien haben vergleichbare lokale Kontrollraten für Operationen und herkömmliche Strahlentherapie gezeigt, aber strahlensiste Krebserkrankungen weisen eine niedrigere Ansprechraten auf, unabhängig von der Technik der Strahlentherapie. Die radiobiologischen Implikationen der Behandlungsdauer bei stereotaktischer Bestrahlung des Gehirns bleiben unterschätzt, was zu einem Mangel an verfügbaren Daten führt. Es besteht jedoch das Potenzial für eine kürzere Bestrahlungsdauer, um die Tumorkontrolle zu verbessern, ohne dass die Behandlung der behandlungsbedingten Toxizität einhergeht. Diese Studie zielt darauf ab, einen Nutzen in Bezug auf die lokale Kontrolle einer kürzeren Ausbreitung einer hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei D1, D2, D3 gegen D1, D3, D5 bei der Behandlung von strahlensistigen Hirnmetastasen zu demonstrieren.

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelarm klinische Studie zielt darauf ab, Patienten mit 1 bis 5 nicht operierten Hirnmetastasen zu rekrutieren, die von strahlende Primärstellen stammen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem D1,3,5 -Strahlentherapie -Arm oder dem D1,2,3 -Strahlentherapie -Arm zugeordnet und 2 Jahre lang befolgt. Die stereotaktische Hirnbestrahlung wird in einer Dosis von 33 Gy in 3 Fraktionen im Isozenter verabreicht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der lokalen Kontrolle nach 6 Monaten pro Gehirnmetastasierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der zerebralen Kontrolle, das Gesamtüberleben, die Radionkrose-Rate, die Lebensqualität, die neurologische Funktion und die behandlungsbedingte Toxizität.

Ein kondensierterer Behandlungsansatz kann die radiobiologischen Eigenschaften von Tumoren ausnutzen und möglicherweise ihre Empfindlichkeit gegenüber Strahlung erhöhen und gleichzeitig die Chance zur Wiederholung von Tumoren minimieren. Darüber hinaus kann die Verringerung der Behandlungsdauer auch die Lebensqualität des Patienten verbessern, indem die Müdigkeit gegen Ende des Bestrahlungsverlaufs minimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Patienten mit einer oder mehreren integrierten Hirnmetastasen (1-5), die von strahlendistischen primären Orten stammen, einschließlich Melanom, Niere, Verdauung, Sarkom und Prostata *
  • Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) über 50% (Anhang 3).
  • Das Fehlen schwerer psychiatrischer Bedingungen in der Krankengeschichte, die die Nachuntersuchung auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers beeinträchtigen können.
  • Kenntnisse im Verständnis des Französisch.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

  • Nur für die Nebenstudie: Patienten, die in die simische Studie in Zentren mit angemessenen Ressourcen aufgenommen wurden und die sich bereit erklärt haben, an der optionalen Nebenstudie teilzunehmen.

    • Hinweis: Patienten mit einer oder mehreren Operation zur Entfernung von Metastasen und auch nicht resezierbare Metastasen haben für die Einbeziehung berechtigt. Die Bestrahlung des Betriebsbettes folgt dem gleichen Behandlungsschema wie vorhandene Metastasen, wird jedoch nicht für die Bewertung der lokalen Kontrolle berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine integrierte Hirnmetastasierung, deren maximaler Durchmesser> 3,5 cm beträgt
  • Patienten, die Freiheit oder unter Vormundschaft entzogen wurden (einschließlich Kuratoren).
  • Patienten mit einer Hirnstrahlentherapie.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Gadolinium.
  • Kontraindikation zur Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D1-3-5 Strahlentherapie
Die vorgeschriebene Gesamtdosis beträgt 23,1 Gy in 3 Fraktionen von 7,7 Gy an den Tagen 1, 3 und 5 **. Die Verschreibung basiert auf einer 70% igen Isodose -Linie, was zu einer Gesamtdosis von 33 Gy am Isozienter führt.
Strahlung: D1-3-5 Strahlentherapie
23.1 Grau (GY) in 3 Bruchs von 7,7 Gy bei D1, D3 und D5 geliefert
Experimental: D1-2-3 Strahlentherapie
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 23,1 Gy in 3 Fraktionen von 7,7 Gy an den Tagen 1, 2 und 3*. Die Verschreibung basiert auf einer 70% igen Isodose -Linie, was zu einer Gesamtdosis von 33 Gy am Isozienter führt.
Strahlung: D1-2-3 Strahlentherapie
23.1 Grau (GY) in 3 Bruchs von 7,7 Gy bei D1, D2 und D3 geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Lokale Kontrolle nach 6 Monaten pro Gehirnmetastasierung mit der Magnetresonanztomographie (MRT)
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen nach 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: bei 12, 18 und 24 Monaten
Lokale Kontrolle nach 6 Monaten pro Gehirnmetastasierung mit der Magnetresonanztomographie (MRT).
bei 12, 18 und 24 Monaten
Gehirnkontrolle nach 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: bei 12, 18 und 24 Monaten
Die zerebrale Kontrolle ist definiert als die Bewertung der Kontrolle des gesamten Gehirnparenchyms, einschließlich der mit Magnetresonanztomographie (MRT) bewerteten behandelten Stelle (en).
bei 12, 18 und 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, Verlust gegen Follow-up oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebendig sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, Verlust gegen Follow-up oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach lokalen Praktiken bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder zum Datum des Todes von irgendeinem Grund oder bis 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Fortschritts der bestrahlten Stelle (oder einer der im Falle der Bestrahlung mehrerer Standorte bestrahlten Stellen) oder dem Datum des Todes. Patienten, die ohne Progression lebendig sind, werden am letzten Nachrichtendatum zensiert.
Nach lokalen Praktiken bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder zum Datum des Todes von irgendeinem Grund oder bis 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie, dann bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung aller Dimensionen des EORTC QLG-Kernfragebogens (EORTC QLQ-C30). Unterschied zu spezifischen Symptomskalen (von 1 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr viel" oder von 1 = "wirklich schlecht" bis 7 = "ausgezeichnet")
Vor der Strahlentherapie, dann bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie, dann bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung des Unterschieds in spezifischen Symptomskalen der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-BN20 Hirntumormodul-Fragebogen (von 1 = überhaupt nicht bis 4 = "sehr).
Vor der Strahlentherapie, dann bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Randomisierung
Risiko einer Leptomenlendenverbreitung
Zeitfenster: nach örtlichen Praktiken bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust durch Follow-up oder bis 24 Monate, je nachdem, was zuerst kam
Lokale oder diffuse Leptomeningenale Erkrankung oder positive Untersuchung der cerebrospinalen Flüssigkeit bei malignen Zellen basierend auf MRT -Befunden
nach örtlichen Praktiken bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust durch Follow-up oder bis 24 Monate, je nachdem, was zuerst kam
Radionecrose-freies Überleben
Zeitfenster: nach örtlichen Praktiken bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust durch Follow-up oder bis 24 Monate, je nachdem, was zuerst kam
Die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der Nachweis von Radionekrose
nach örtlichen Praktiken bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust durch Follow-up oder bis 24 Monate, je nachdem, was zuerst kam
Patientensicherheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, Verlust gegen Follow-up oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) nach CTCAE V5.0 Kriterien und Todesfällen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, Verlust gegen Follow-up oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Patientensicherheit nach Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, Verlust gegen Follow-up oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) gemäß der Erklärung des Patienten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, Verlust gegen Follow-up oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Strahlentherapie), dann nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung der neurologischen Funktion durch neuropsychologische Bewertung, die sich auf globale Mängel mit der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA) konzentriert. Es ermöglicht die Bewertung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Führungsfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktiven Fähigkeiten, Abstraktion, Berechnung und Orientierung. Maximale Punktzahl = 30. Eine Punktzahl unter 26 wird als abnormal angesehen.
Zu Studienbeginn (vor Strahlentherapie), dann nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Strahlentherapie), dann nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung der neurologischen Funktion durch neuropsychologische Bewertung, die sich auf kognitive Beschwerden mit der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-kognitive Funktion (Fakten-COG) -Faktor-Bewertung befindet. Es ermöglicht die Beurteilung der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen (von 0 = "nie" bis 4 = "mehrmals am Tag"), Kommentare von anderen (von 0 = "nie" bis 4 = "mehrmals am Tag"), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (von 0 = "überhaupt nicht 4 =" sehr "), auf die Qualität des Lebens (von 0 =" bis 4 = "," wirklich ")), auf die Qualität des Lebens (von 0 =" bis zu 4 = "," sehr ")),), auf die Qualität des Lebens (von 0 =" bis 4 = "," sehr ")).
zu Studienbeginn (vor Strahlentherapie), dann nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Strahlentherapie), dann nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung
Bewertung der neurologischen Funktion durch neuropsychologische Bewertung. Bewertungen, die auf die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (computergestützte Geschwindigkeit kognitive Test - CSCT) zentriert sind.
zu Studienbeginn (vor Strahlentherapie), dann nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Paul Strauss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-014

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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