Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af hypofraktionerede stereotaktiske bestråling til radio-resistente hjernemetastaser fra D1-3-5 til D1-2-3 (SISMIC)

3. september 2025 opdateret af: Centre Paul Strauss
Målet med dette potentielle, multicenter, randomiserede dobbeltarm kliniske forsøg er at demonstrere en fordel i signant for lokal kontrol af en kortere spredning af hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling ved D1-2-3 vs D1-3-5, i behandlingen af ​​"radioresistant" hjernemetastaser (BM). Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere patienter med 1 til 5 uopererede BM, der stammer fra radioresistante primære steder. Patienter tildeles tilfældigt til enten D1-3-5 strålebehandlingsarmen eller D1-2-3 strålebehandlingsarmen. Stereotaktisk hjernebestråling administreres i en dosis på 33 Gy leveret i 3 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser (BM), der stammer fra forskellige primære tumorer, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og neurologisk funktion. Stereotaktisk strålebehandling tilbyder en præcis og målrettet tilgang til behandling af BM, samtidig med at kognitive bivirkninger minimeres. Undersøgelser har vist sammenlignelige lokale kontrolhastigheder med kirurgi og konventionel strålebehandling, men radioresistante kræftformer udviser lavere responsrater uanset teknikken for strålebehandling. De radiobiologiske implikationer af behandlingsvarigheden i hjernestereotaktisk bestråling forbliver undervurderet, hvilket resulterer i en mangel på tilgængelige data. Der er dog potentiale for en kortere bestråling af varigheden til at forbedre tumorkontrol uden en ledsagende stigning i behandlingsrelateret toksicitet. Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere en fordel med hensyn til lokal kontrol af en kortere spredning af hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling ved D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, i behandlingen af ​​radioresistante hjernemetastaser.

Denne potentielle, multicenter, randomiserede kliniske dobbeltarms kliniske forsøg sigter mod at rekruttere patienter med 1 til 5 uopererede hjernemetastaser, der stammer fra radioresistante primære steder. Patienter tildeles tilfældigt til enten D1,3,5 strålebehandlingsarmen eller D1,2,3 strålebehandlingsarmen og vil blive fulgt i 2 år. Stereotaktisk hjernebestråling administreres i en dosis på 33 Gy leveret i 3 fraktioner ved isocenteret.

Undersøgelsens primære slutpunkt er vurderingen af ​​lokal kontrol efter 6 måneder pr. Hjernemetastase. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af cerebral kontrol, samlet overlevelse, radionecrosehastighed, livskvalitet, neurologisk funktion og behandlingsrelateret toksicitet.

En mere kondenseret behandlingsmetode kan udnytte de radiobiologiske egenskaber ved tumorer, hvilket potentielt øger deres følsomhed over for stråling, mens den minimerer muligheden for tumorrepopulation. Desuden har reduktion af behandlingsvarighed også potentialet til at forbedre patientens livskvalitet ved at minimere træthed i slutningen af ​​bestrålingskursen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Patienter med en eller flere uopererede hjernemetastaser (1-5), der stammer fra radioresistante primære placeringer, herunder melanom, nyre, fordøjelses, sarkom og prostata *
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større end 50% (bilag 3).
  • Fravær af større psykiatriske tilstande i den medicinske historie, der kan forstyrre opfølgningen, baseret på efterforskerens dom.
  • Færdigheder i at forstå fransk.
  • Underskrevet informeret samtykke.

  • Kun til den supplerende undersøgelse: patienter inkluderet i den SISMIC -undersøgelse på centre med tilstrækkelige ressourcer, og som har aftalt at deltage i den valgfri supplerende undersøgelse.

    • Bemærk: Patienter, der har haft en eller flere operationer til fjernelse af metastase og også har ikke -omtænkelige metastaser, er berettigede til inkludering. Bestråling af driftssengen følger det samme behandlingsregime som eksisterende metastaser, men vil ikke blive overvejet til evaluering af lokal kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • En uopereret hjernemetastase, hvis maksimale diameter er> 3,5 cm
  • Patienter frataget frihed eller under værgemål (inklusive kuratorer).
  • Patienter med en historie med cerebral strålebehandling.
  • Patienter med kendt allergi mod gadolinium.
  • Kontraindikation til magnetisk resonansafbildning (MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D1-3-5 strålebehandling
Den foreskrevne samlede dosis vil være 23,1 Gy leveret i 3 fraktioner på 7,7 Gy på dag 1, 3 og 5 **. Receptet vil være baseret på 70% isodose -linje, hvilket resulterer i en samlet dosis på 33 Gy ved isocenteret.
Stråling: D1-3-5 strålebehandling
23.1 Grå (Gy) leveret i 3 fraktioner på 7,7 Gy ved D1, D3 og D5
Eksperimentel: D1-2-3 strålebehandling
Den foreskrevne dosis vil være 23,1 Gy ved leveret i 3 fraktioner på 7,7 Gy på dag 1, 2 og 3*. Receptet vil være baseret på 70% isodose -linje, hvilket resulterer i en samlet dosis på 33 Gy ved isocenteret.
Stråling: D1-2-3 strålebehandling
23.1 Grå (Gy) leveret i 3 fraktioner på 7,7 Gy ved D1, D2 og D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af hjernemetastaser efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
Lokal kontrol efter 6 måneder pr. Hjernemetastase evalueret med magnetisk resonansafbildning (MRI)
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af hjernemetastaser efter 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Lokal kontrol efter 6 måneder pr. Hjernemetastase evalueret med magnetisk resonansafbildning (MRI).
12, 18 og 24 måneder
Cerebral kontrol ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Cerebral kontrol defineres som vurderingen af ​​kontrollen med hele cerebral parenchyma, herunder de / de behandlede sted (er) evalueret med magnetisk resonansafbildning (MRI).
12, 18 og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, tab til opfølgning eller 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Tiden fra datoen for randomisering til dødsdato, uanset årsagen. Patienter, der lever på tidspunktet for analysen, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, tab til opfølgning eller 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: I henhold til lokal praksis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller indtil 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Tid mellem datoen for randomisering og datoen for den første progression af det bestrålede sted (eller et af stederne bestrålet i tilfælde af bestråling af flere steder) eller dødsdatoen. Patienter i live uden progression censureres på den sidste nyhedsdato.
I henhold til lokal praksis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller indtil 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før strålebehandling, derefter ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
Vurdering af alle dimensioner af EORTC QLG Core-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Forskel på specifikke symptomskalaer (fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget", eller fra 1 = "virkelig dårlig" til 7 = "fremragende")
Før strålebehandling, derefter ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før strålebehandling, derefter ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
Vurdering af forskel på specifikke symptomskalaer fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-BN20 Brain Tumor Module-spørgeskema (fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget).
Før strålebehandling, derefter ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra randomisering
Risiko for leptomeningeal formidling
Tidsramme: I henhold til lokal praksis indtil døden af ​​enhver årsag eller tabt til opfølgning eller indtil 24 måneder, alt efter hvad der kom først
Lokal eller diffus leptomeningeal sygdom eller positiv cerebrospinalvæskeundersøgelse for ondartede celler baseret på MR -fund
I henhold til lokal praksis indtil døden af ​​enhver årsag eller tabt til opfølgning eller indtil 24 måneder, alt efter hvad der kom først
Radionecrosis-fri overlevelse
Tidsramme: I henhold til lokal praksis indtil døden af ​​enhver årsag eller tabt til opfølgning eller indtil 24 måneder, alt efter hvad der kom først
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for detektion af radionecrosis
I henhold til lokal praksis indtil døden af ​​enhver årsag eller tabt til opfølgning eller indtil 24 måneder, alt efter hvad der kom først
Patientsikkerhed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, tab til opfølgning eller 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) klassificeret i henhold til CTCAE V5.0-kriterier og dødsfald
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, tab til opfølgning eller 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Patientsikkerhed i henhold til patientens rapporterede resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, tab til opfølgning eller 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) i henhold til patientens erklæring
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, tab til opfølgning eller 24 måneder, alt efter hvad der sker først
Vurdering af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ved baseline (før strålebehandling), derefter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
Evaluering af neurologisk funktion ved neuropsykologisk evaluering, centreret om globale mangler med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Det tillader vurdering af opmærksomhed, koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive evner, abstraktion, beregning og orientering. Maksimal score = 30. En score under 26 betragtes som unormal.
Ved baseline (før strålebehandling), derefter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
Vurdering af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ved baseline (før strålebehandling), derefter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
Evaluering af neurologisk funktion ved neuropsykologisk evaluering, centreret om kognitive klager med den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACE-COG) selv-spørgsmål. Det tillader vurdering af opfattede kognitive svækkelser (fra 0 = "aldrig" til 4 = "flere gange om dagen"), kommentarer fra andre (fra 0 = "aldrig" til 4 = "flere gange om dagen"), opfattede kognitive evner (fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget"), indflydelse på livskvaliteten (fra 0 = "ikke overhovedet" til 4 = "meget")
Ved baseline (før strålebehandling), derefter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
Vurdering af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ved baseline (før strålebehandling), derefter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering
Evaluering af neurologisk funktion ved neuropsykologisk evaluering. Evalueringer centreret om informationsbehandlingshastighed (edb -hastighed kognitiv test - CSCT).
Ved baseline (før strålebehandling), derefter ved 3, 6 og 12 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Anslået)

11. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med D1-3-5 strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner