Hypofraktioidun stereotaktisen säteilytyksen kehitys radioresistenttien aivojen etäpesäkkeille D1-3-5: stä D1-2-3: een (SISMIC)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Paul Strauss
Tämän mahdollisen, monikeskuksen, satunnaistetun kaksois käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hyötyä hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon lyhyemmän leviämisen paikallisesta hallinnasta D1-2-3 vs. D1-3-5: ssä "radioresistenttien" aivojen metastaasien (BM) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida potilaita, joilla on 1-5 toimettua BM: tä, joka on peräisin radioresistenttien primaarikohdista.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko D1-3-5-sädehoidon käsivarteen tai D1-2-3-sädehoidon käsivarteen.
Stereotaktista aivojen säteilytystä annetaan 33 Gy: n annoksella 3 fraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen etäpesäkkeet (BM), jotka ovat peräisin erilaisista primaarikasvaimista, liittyy vähentyneeseen etenemisvapaan eloonjäämiseen, yleiseen eloonjäämiseen ja neurologiseen toimintaan. Stereotaktinen sädehoito tarjoaa tarkan ja kohdennetun lähestymistavan BM: n hoitoon minimoimalla kognitiiviset sivuvaikutukset. Tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoiset paikalliset kontrollialueet leikkaukseen ja tavanomaiseen sädehoitoon, mutta radioresistentti syöpillä on alhaisempi vasteprosentti sädehoidon tekniikasta riippumatta. Hoiton keston radiobiologiset vaikutukset aivojen stereotaktisessa säteilytyksessä ovat edelleen alitutkina, mikä johtaa käytettävissä olevien tietojen puutteeseen. Kuitenkin on potentiaalia lyhyemmälle säteilytyksen kestolle kasvaimen kontrollin parantamiseksi ilman, että hoitoon liittyvän toksisuuden lisääntyminen on lisääntynyt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hyötyä hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon lyhyemmän leviämisen paikallisesta hallinnasta D1, D2, D3 vs. D1, D3, D5, radioresistenttien aivojen etäpesäkkeiden hoidossa.
Tämän mahdollisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kaksinkertaisen käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida potilaita, joilla on 1-5 käyttämätöntä aivojen etäpesäkkeitä, jotka ovat peräisin radioresistentistä primaarikohdista. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko D1,3,5 -sädehoidon tai D1,2,3 -sädehoidon varrelle, ja niitä seurataan 2 vuotta. Stereotaktista aivojen säteilytystä annetaan 33 Gy: n annoksella, joka toimitetaan 3 fraktiossa isokeskuksessa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paikallisen kontrollin arviointi 6 kuukauden kohdalla aivojen etäpesäkkeitä kohti. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy aivojen hallinnan arviointi, yleinen eloonjääminen, radionekroosinopeus, elämänlaatu, neurologinen toiminta ja hoitoon liittyvä toksisuus.
Kondensoituneempi hoitomenetelmä voi hyödyntää kasvainten radiobiologisia ominaisuuksia, mikä mahdollisesti lisää niiden herkkyyttä säteilylle minimoimalla kasvaimen uudelleenasennuksen mahdollisuuden. Lisäksi hoidon keston vähentämisellä on myös potentiaalia parantaa potilaan elämänlaatua minimoimalla väsymys säteilytyskurssin loppua kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon VOEGELIN
- Puhelinnumero: 33 (0)3 68 33 95 23
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne ANTHONY
- Puhelinnumero: 33 (0)388252413
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- ICANS
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan EBER
- Puhelinnumero: 33 (0)368766767
- Sähköposti: j.eber@icans.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi käyttökelpoinen aivojen etäpesäkkeet (1-5), jotka ovat peräisin radioresistenteista ensisijaisista paikoista, mukaan lukien melanooma, munuaiset, ruuansulatus, sarkooma ja eturauhasen *
- Karnofsky -suorituskyvyn tila (KPS) yli 50% (liitte 3).
- Suurten psykiatristen sairauksien puuttuminen sairaushistoriassa, joka voi häiritä seurantaa tutkijan tuomioon perustuen.
- Taito ranskalaisten ymmärtämisessä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Vain liitännätutkimuksessa: potilaat, jotka sisältyvät sismiseen tutkimukseen keskuksissa, joilla on riittävät resurssit ja jotka ovat sitoutuneet osallistumaan valinnaiseen lisätutkimukseen.
- Huomaa: Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi metastaasien poistoleikkaus ja joilla on myös ei -resektiivisiä etäpesäkkeitä, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen. Käyttökerroksen säteilytys noudattaa samaa hoito -ohjelmaa kuin olemassa olevat etäpesäkkeet, mutta sitä ei oteta huomioon paikallisen valvonnan arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Käyttöinen aivojen etäpesäkkeet, joiden suurin halkaisija on> 3,5 cm
- Potilaat, joille on annettu vapaus tai huoltajuus (mukaan lukien kuraattori).
- Potilaat, joilla on ollut aivojen sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia gadoliinille.
- Vasta -aihe magneettikuvauskuvaukseen (MRI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D1-3-5 sädehoito
Määrätty kokonaisannos toimitetaan 23,1 Gy 3: lla 7,7 Gy: llä päivinä 1, 3 ja 5 **.
Resepti perustuu 70 -prosenttiseen isodoosilinjaan, mikä johtaa kokonaisannokseen 33 Gy isokeskuksessa.
|
23.1 Harmaa (GY) toimitettiin 3 fraktiossa 7,7 Gy D1, D3 ja D5
|
|
Kokeellinen: D1-2-3 sädehoito
Määrätty annos on 23,1 Gy toimitettuna 3 7,7 Gy: n fraktiossa päivinä 1, 2 ja 3*.
Resepti perustuu 70 -prosenttiseen isodoosilinjaan, mikä johtaa kokonaisannokseen 33 Gy isokeskuksessa.
|
23.1 Harmaa (GY) toimitettiin 3 fraktiossa 7,7 Gy D1: llä, D2: lla ja D3: lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen etäpesäkkeiden paikallinen hallinta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Paikallinen kontrolli 6 kuukauden kohdalla aivojen etäpesäkkeitä kohti arvioidaan magneettikuvauskuvantamisella (MRI)
|
6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen etäpesäkkeiden paikallinen hallinta 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Paikallinen ohjaus 6 kuukauden kohdalla aivojen etäpesäkkeitä kohti arvioidaan magneettikuvauskuvan (MRI) avulla.
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Aivojen hallinta 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Aivojen hallinta määritellään koko aivojen parenyyman kontrollin arviointiin, mukaan lukien käsitelty kohta (t), joka on arvioitu magneettikuvauskuvauksella (MRI).
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tappiolle seurantaan tai 24 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, syystä riippumatta.
Analyysin ajankohtana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä.
|
Satunnaistamispäivään mennessä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tappiolle seurantaan tai 24 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Paikallisten käytäntöjen mukaan ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka mistä tahansa syystä tai 24 kuukauteen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Satunnaistamispäivän ja säteilytetyn alueen ensimmäisen etenemispäivämäärän välillä (tai yksi sivustoista säteilytetyistä sivustoista) tai kuoleman päivämäärän yhteydessä.
Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisenä uutispäivänä.
|
Paikallisten käytäntöjen mukaan ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään saakka mistä tahansa syystä tai 24 kuukauteen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa, sitten 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
EORTC QLG: n ydinkyselyn (EORTC QLQ-C30) kaikkien ulottuvuuksien arviointi.
Ero tietyissä oire -asteikoissa (välillä 1 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon" tai 1 = "todella huono" - 7 = "Erinomainen")
|
Ennen sädehoitoa, sitten 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa, sitten 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) Euroopan tutkimusjärjestön erityisten oire-asteikkojen arviointi QLQ-BN20 Aivokasvainmoduulin kyselylomake (1 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon).
|
Ennen sädehoitoa, sitten 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Leptomeningeaalisen leviämisen riski
Aikaikkuna: Paikallisten käytäntöjen mukaan kuolemaan saakka mistä tahansa syystä tai kadonnut seurantaan tai 24 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Paikallinen tai diffuusi leptomeningeaalinen sairaus tai positiivinen aivo -selkäydinnesteen tutkimus pahanlaatuisille soluille MRI -havaintojen perusteella
|
Paikallisten käytäntöjen mukaan kuolemaan saakka mistä tahansa syystä tai kadonnut seurantaan tai 24 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Radionekroosivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Paikallisten käytäntöjen mukaan kuolemaan saakka mistä tahansa syystä tai kadonnut seurantaan tai 24 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Radionekroosin havaitsemispäivään satunnaistamispäivään mennessä
|
Paikallisten käytäntöjen mukaan kuolemaan saakka mistä tahansa syystä tai kadonnut seurantaan tai 24 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tappiolle seurantaan tai 24 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
CTCAE V5.0 -kriteerien ja kuolemien mukaisesti luokiteltujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys
|
Satunnaistamispäivään mennessä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tappiolle seurantaan tai 24 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Potilaan turvallisuus potilaan ilmoittaman tuloksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tappiolle seurantaan tai 24 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys potilaan ilmoituksen mukaan
|
Satunnaistamispäivään mennessä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tappiolle seurantaan tai 24 kuukautta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kognitiivinen heikkenemisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Neuropsykologisen arvioinnin avulla neurologisen toiminnan arviointi keskittyi globaaleihin puutteisiin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA).
Se mahdollistaa huomion, keskittymisen, toimeenpanotoimintojen, muistin, kielen, visiorakentavien kykyjen, abstraktion, laskelman ja suuntautumisen arvioinnin.
Enimmäispiste = 30.
Pisteet alle 26 pidetään epänormaalina.
|
Lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Kognitiivinen heikkenemisarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Neuropsykologisen arvioinnin avulla neurologisen toiminnan arviointi, keskittyen kognitiivisiin valituksiin syöpähoidon-kognitiivisen toiminnan (tosiasia-COG) itsekyselyvaimman toiminnallisen arvioinnin kanssa.
Se mahdollistaa havaittujen kognitiivisten vajaatoimintojen arvioinnin (välillä 0 = "ei koskaan" arvoon 4 = "useita kertoja päivässä"), kommentit muilta (välillä 0 = "koskaan" arvoon 4 = "useita kertoja päivässä"), havaitut kognitiiviset kyvyt (välillä 0 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "kovin"), ").
|
lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Kognitiivinen heikkenemisarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Neuropsykologisen arvioinnin avulla neurologisen toiminnan arviointi.
Arvioinnit keskittyvät tietojenkäsittelynopeuteen (tietokoneistettu nopeus kognitiivinen testi - CSCT).
|
lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa), sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .