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Évolution de l'irradiation stéréotaxique hypofractionnée pour les métastases cérébrales radio-résistantes de D1-3-5 à D1-2-3 (SISMIC)

3 septembre 2025 mis à jour par: Centre Paul Strauss
L'objectif de cet essai clinique à double bras prospectif, multicentrique et randomisé est de démontrer un avantage en termes de contrôle local d'une propagation plus courte de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée à D1-2-3 vs D1-3-5, dans le traitement des métastases cérébrales "radio-pression" (BM). Cet essai vise à recruter des patients avec 1 à 5 BM non opérés provenant de sites primaires radiorésistants. Les patients seront assignés au hasard au bras de radiothérapie D1-3-5 ou au bras de radiothérapie D1-2-3. L'irradiation du cerveau stéréotaxtique sera administrée à une dose de 33 Gy délivrée en 3 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases cérébrales (BM), provenant de diverses tumeurs primaires, sont associées à une diminution de la survie sans progression, de la survie globale et de la fonction neurologique. La radiothérapie stéréotaxique offre une approche précise et ciblée pour traiter BM tout en minimisant les effets secondaires cognitifs. Des études ont montré des taux de contrôle locaux comparables à la chirurgie et à la radiothérapie conventionnelle, mais les cancers radiorésistants présentent des taux de réponse plus faibles quelle que soit la technique de la radiothérapie. Les implications radiobiologiques de la durée du traitement dans l'irradiation stéréotaxique cérébrale restent sous-étudiées, ce qui entraîne un manque de données disponibles. Cependant, il existe un potentiel d'une durée d'irradiation plus courte pour améliorer le contrôle des tumeurs sans augmentation d'accompagnement de la toxicité liée au traitement. Cette étude vise à démontrer un avantage en termes de contrôle local d'une propagation plus courte de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée à D1, D2, D3 vs D1, D3, D5, dans le traitement des métastases cérébrales radiorésistantes.

Cet essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et à double bras vise à recruter des patients avec 1 à 5 métastases cérébrales non opérées provenant de sites primaires radiorésistants. Les patients seront assignés au hasard au bras de radiothérapie D1,3,5 ou au bras de radiothérapie D1,2,3 et seront suivis pendant 2 ans. L'irradiation du cerveau stéréotaxtique sera administrée à une dose de 33 Gy délivrée en 3 fractions à l'isocentre.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est l'évaluation du contrôle local à 6 mois par métastases cérébrales. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation du contrôle cérébral, de la survie globale, du taux de radionécrose, de la qualité de vie, de la fonction neurologique et de la toxicité liée au traitement.

Une approche de traitement plus condensée peut exploiter les propriétés radiobiologiques des tumeurs, augmentant potentiellement leur sensibilité aux radiations tout en minimisant les possibilités de repeuplement tumoral. De plus, la réduction de la durée du traitement a également le potentiel d'améliorer la qualité de vie du patient en minimisant la fatigue vers la fin du cours d'irradiation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France
        • ICANS
        • Contact:
          • Jordan EBER
          • Numéro de téléphone: 33 (0)368766767
          • E-mail: j.eber@icans.eu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Les patients avec une ou plusieurs métastases cérébrales non opérées (1-5) proviennent d'emplacements primaires radiorésistants, y compris le mélanome, le rein, le digestif, le sarcome et la prostate *
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur à 50% (annexe 3).
  • L'absence de conditions psychiatriques majeures dans les antécédents médicaux qui peuvent interférer avec le suivi, sur la base du jugement de l'enquêteur.
  • Maîtrise de la compréhension du français.
  • Consentement éclairé signé.

  • Pour l'étude auxiliaire uniquement: les patients inclus dans l'étude SISMIM dans des centres avec des ressources adéquates et qui ont accepté de participer à l'étude auxiliaire facultative.

    • Remarque: Les patients qui ont subi une ou plusieurs chirurgies pour l'élimination des métastases et qui ont également des métastases non résécables sont éligibles à l'inclusion. L'irradiation du lit d'opération suivra le même régime de traitement que les métastases existantes mais ne sera pas envisagée pour l'évaluation du contrôle local.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Une métastase cérébrale non opérée dont le diamètre maximum est> 3,5 cm
  • Patients privés de liberté ou de sous-tutelle (y compris la conservation).
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie cérébrale.
  • Patients souffrant d'allergie connue au gadolinium.
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie D1-3-5
La dose totale prescrite sera de 23,1 Gy livrée en 3 fractions de 7,7 Gy les jours 1, 3 et 5 **. La prescription sera basée sur une ligne d'isodose de 70%, ce qui a entraîné une dose totale de 33 Gy à l'isocentre.
Radiation: Radiothérapie D1-3-5
23.1 Gray (Gy) livré en 3 fractions de 7,7 Gy à D1, D3 et D5
Expérimental: Radiothérapie D1-2-3
La dose prescrite sera de 23,1 Gy en livraison en 3 fractions de 7,7 Gy les jours 1, 2 et 3 *. La prescription sera basée sur une ligne d'isodose de 70%, ce qui a entraîné une dose totale de 33 Gy à l'isocentre.
Radiation: Radiothérapie D1-2-3
23.1 Gray (Gy) livré en 3 fractions de 7,7 Gy à D1, D2 et D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local des métastases cérébrales à 6 mois
Délai: à 6 mois
Contrôle local à 6 mois par métastases cérébrales évaluées avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local des métastases cérébrales à 12, 18 et 24 mois
Délai: à 12, 18 et 24 mois
Contrôle local à 6 mois par métastases cérébrales évalué avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
à 12, 18 et 24 mois
Contrôle cérébral à 12, 18 et 24 mois
Délai: à 12, 18 et 24 mois
Le contrôle cérébral est défini comme l'évaluation du contrôle de l'ensemble du parenchyme cérébral, y compris le ou les sites traités évalués avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
à 12, 18 et 24 mois
Survie globale
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, perte de suivi, ou 24 mois, selon la première éventualité
L'heure de la date de randomisation à la date du décès, quelle que soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier contact.
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, perte de suivi, ou 24 mois, selon la première éventualité
Survie sans progression
Délai: Selon les pratiques locales jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès de toute cause ou jusqu'à 24 mois, selon la première éventualité
Temps entre la date de randomisation et la date de première progression du site irradié (ou l'un des sites irradiés en cas d'irradiation de plusieurs sites) ou la date du décès. Les patients vivants sans progression seront censurés à la dernière date de nouvelles.
Selon les pratiques locales jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès de toute cause ou jusqu'à 24 mois, selon la première éventualité
Qualité de vie des patients
Délai: Avant la radiothérapie, puis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la randomisation
Évaluation de toutes les dimensions du questionnaire CORE EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). Différence sur des échelles de symptômes spécifiques (de 1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup", ou de 1 = "vraiment mal" à 7 = "excellent")
Avant la radiothérapie, puis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la randomisation
Qualité de vie des patients
Délai: Avant la radiothérapie, puis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la randomisation
Évaluation de la différence sur des échelles de symptômes spécifiques de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur le module de tumeurs de tumeurs cérébrales QLQ-BN20 (de 1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup).
Avant la radiothérapie, puis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois à partir de la randomisation
Risque de dissémination leptoméningée
Délai: Selon les pratiques locales jusqu'à la mort de toute cause ou perdue au suivi ou jusqu'à 24 mois, selon la première éventualité
Maladie leptoméningée locale ou diffuse ou examen positif du liquide céphalo-rachidien pour les cellules malignes sur la base des résultats de l'IRM
Selon les pratiques locales jusqu'à la mort de toute cause ou perdue au suivi ou jusqu'à 24 mois, selon la première éventualité
Survie sans radionécrose
Délai: Selon les pratiques locales jusqu'à la mort de toute cause ou perdue au suivi ou jusqu'à 24 mois, selon la première éventualité
L'heure de la date de randomisation à la date de détection de la radionécrose
Selon les pratiques locales jusqu'à la mort de toute cause ou perdue au suivi ou jusqu'à 24 mois, selon la première éventualité
Sécurité des patients
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, perte de suivi, ou 24 mois, selon la première éventualité
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAES) classés selon les critères et décès de CTCAE V5.0
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, perte de suivi, ou 24 mois, selon la première éventualité
Sécurité des patients selon le résultat du patient
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, perte de suivi, ou 24 mois, selon la première éventualité
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAES) selon la déclaration du patient
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, perte de suivi, ou 24 mois, selon la première éventualité
Évaluation du déclin cognitif
Délai: Au départ (avant radiothérapie), puis à 3, 6 et 12 mois à partir de la randomisation
Évaluation de la fonction neurologique par évaluation neuropsychologique, centrée sur les carences globales avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Il permet une évaluation de l'attention, de la concentration, des fonctions exécutives, de la mémoire, du langage, des capacités visuoconstructives, de l'abstraction, du calcul et de l'orientation. Score maximum = 30. Un score inférieur à 26 est considéré comme anormal.
Au départ (avant radiothérapie), puis à 3, 6 et 12 mois à partir de la randomisation
Évaluation du déclin cognitif
Délai: au départ (avant radiothérapie), puis à 3, 6 et 12 mois à partir de la randomisation
Évaluation de la fonction neurologique par évaluation neuropsychologique, centrée sur les plaintes cognitives avec l'évaluation fonctionnelle de l'auto-questionnaire du traitement du cancer (Cog de fonction cognitive). Il permet d'évaluer les déficiences cognitives perçues (de 0 = "Never" à 4 = "plusieurs fois par jour"), des commentaires des autres (de 0 = "Never" à 4 = "plusieurs fois par jour"), des capacités cognitives perçues (de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup"), impact sur la qualité de la vie (de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup"))
au départ (avant radiothérapie), puis à 3, 6 et 12 mois à partir de la randomisation
Évaluation du déclin cognitif
Délai: au départ (avant radiothérapie), puis à 3, 6 et 12 mois à partir de la randomisation
Évaluation de la fonction neurologique par évaluation neuropsychologique. Évaluations centrées sur la vitesse de traitement de l'information (Test cognitif de vitesse informatisée - CSCT).
au départ (avant radiothérapie), puis à 3, 6 et 12 mois à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Première publication (Estimé)

11 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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