進行性胆道癌の標準療法と組み合わせたユエジュピル (YJ-BTC)
2025年9月5日 更新者：Jia Fan、Fudan University
進行性胆道癌患者の生活の質と治療効果に対する標準療法と組み合わされたYueju Pillの効果：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、標準療法を受けている進行胆道癌（BTC）患者の生活の質と治療効果に対するユエジュ錠剤の影響を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験は、ガイドラインベースの標準化学療法を受けている患者の患者におけるYueju Pillの生活の質と治療効果に対する影響を評価することを目的としています。
この研究は、フダン大学、上海中央病院、上海のミンハン地区中央病院、および上海老人医療センターに所属するZhongshan病院で実施されます。
適格な患者は、グループA（介入）：標準化学療法 + Yueju錠剤（投与あたり6-9 g、1日2回、口頭で疾患の進行または耐え難い毒性まで）の2つのグループにランダム化されます。
グループB（コントロール）：標準化学療法 +プラセボ（外観、包装、投与量、およびYueju Pillの投与頻度が同一）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoming Shi, Professor
- 電話番号：+86 13916969578
- メール：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yixiao Zhang, M.D.
- 電話番号：+86 13661702682
- メール：zhang.yixiao.2022@outlook.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Guoming Shi, Professor
- 電話番号：+86 13916969578
- メール：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Yixiao Zhang, M.D.
- メール：zhang.yixiao.2022@outlook.com
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副調査官：
- Guoming Shi, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
被験者は、この研究に登録するために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 性別制限、18歳以上、3か月以上の生存期間が予想される。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス（PS）;
- Child-PughクラスA;
- 肝内胆管癌、肝外胆管癌、肺門胆管癌、または胆嚢がんなど、進行性胆道癌（BTC）の組織学的に確認された診断。
- Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- ガイドラインに基づいた化学療法中心の全身性第一選択療法またはセカンドライン療法を受け取る、または現在受けていることを計画しています。
- 軽度から中程度の不安または抑うつ症状の存在（PHQ-9またはGAD-7スコア5-14）;
以下を含む適切な主要な臓器機能
- 血液学（14日以内に輸血または造血成長因子はありません）：HB≥90g/L、ANC≥1.5×10⁹/L、 PLT≥90×10⁹/L、WBC≥3.0×10⁹/L;
- 生化学：tbil≤1.5×uln（肝臓転移の場合は2×uln）; AltおよびAST≤2.5×ULN（肝臓転移の場合は5×ULN）;血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/min。プラズマアルブミン≥30g/L;
- 凝固：INRおよびPT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN。
- 心機能：LVEF≥50％、QTCF≤450ミリ秒（男性）または≤470ミリ秒（女性）;
- 尿タンパク質≤2+、そして> 2+の場合、24時間尿タンパク質は≤1.0gでなければなりません。
- 妊娠や母乳育児ではなく、出産可能性の被験者は、治療中および治療後3か月間効果的な避妊を使用する必要があります。
- インフォームドコンセント、良好なコンプライアンス、およびフォローアップに協力する意欲による自発的な参加。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究の資格はありません。
- ampullaryがんの組織学的タイプ、肝細胞癌、混合型肝臓癌、または胆管細胞に由来しない他の悪性腫瘍。
- 他のサイトでの悪性腫瘍の履歴または同時履歴。
- 重度の不安またはうつ病（PHQ-9またはGAD-7スコア15以上）、現在抗うつ薬または抗不安薬、または薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既往がある。
- 現在、他の伝統的な漢方薬の複合介入を使用しています。
- モノクローナル抗体、抗血管新生薬、ゲムシタビン、プラチナ薬、または漢方薬の成分に対するアレルギー。
以下を含む制御されていない重度の併存疾患
- うっ血性心不全;
- 制御が困難な高血圧;
- 狭心症または不整脈;
- 間質性肺疾患または活性肺結核;
- HBV DNA> 2000コピー/mlまたはHCV RNA> 1000 IU/mL抗ウイルス療法後。
- 既知のHIV陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断された;
- 登録の3か月以内に臨床的に有意な胃食道静脈瘤出血、または既知の出血傾向。
- 凝固異常（PT> 14秒）、出血傾向、または現在抗凝固剤/血栓溶解療法を受けている。
- 既知または疑わしい自己免疫疾患、または長期の全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドを必要とする。
- 調査員の判断において、患者の安全または試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因（たとえば、深刻な検査室の異常、精神障害、家族や社会的支援の欠如）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユエジュグループ（グループA）
ガイドラインベースの標準療法に加えて、患者は、1日あたり6〜9 gの指示に従って、腫瘍の進行または患者が他の理由で治療を続けることができないまで継続して、指示に従ってYueju Pillを受け取ります。
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グループA（介入）：標準療法 + Yueju Pill（用量あたり6-9 g、1日2回、疾患の進行または耐え難い毒性まで経口）。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ（グループA）
患者は、プラセボと組み合わせたガイドラインベースの標準療法を受けます。
プラセボは、外観、臭い、包装、投与方法、投与量、および治療スケジュールのYueju Pillと一致します。
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グループB（コントロール）：標準療法 +プラセボ（Yueju Pillの外観、包装、投与量、および投与頻度が同一）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：治療後18週間
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欧州癌の質の高い治療機関（EORTC QLQ-C30 V3）を使用して、治療後のベースラインから18週目までの生活の質のスコアの変化（δ）を評価しました。
EORTC QLQ-C30のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、グローバルな健康状態/生活の質が向上します。
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治療後18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州癌の質の高い治療のための欧州機関アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：1年
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EORTC QLQ-C30は、身体的、役割、感情、認知、および社会的機能を含むドメイン全体の癌関連の生活の質を評価する30項目の検証済みの機器です。
スコアは0-100スケールに変換されます。
機能的およびグローバルな健康/QOLスケールの場合、スコアが高いほど、生活の質が向上します。
症状のスケールでは、スコアが高いほど症状が悪化します。
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1年
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欧州癌生活の質の研究と治療のための組織アンケート - コランジオカノーマモジュール（EORTC QLQ-BIL21）スコア
時間枠：1年
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EORTC QLQ-BIL21は、胆管癌患者向けに設計された21項目の検証済みモジュールであり、疾患関連の症状と衝撃を評価しています。
スコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど症状が悪くなります。
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1年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：1年
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Recist v1.1基準に従って定義され、すべての評価可能な患者（CR + PR）で完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合として計算されます。
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1年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：1年
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すべての評価可能な患者（CR + PR + SD）において、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として計算されたRecist v1.1基準に従って定義されます。
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1年
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全生存（OS）
時間枠：1年
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ランダム化から死まで、あらゆる原因から、または最後のフォローアップの日付まで、どちらか最初のどちらかが定義されます。
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1年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：1年
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ランダム化から最初の文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
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1年
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）スコア
時間枠：1年
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患者の健康アンケート-9は、抑うつ症状を測定する9項目の自己報告機器です。
スコアの範囲は0（抑うつ症状なし）から27（重度のうつ病）です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化します。
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1年
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一般化不安障害-7（GAD-7）スコア
時間枠：1年
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一般化不安障害-7は、不安症状を測定する7項目の自己報告器です。
スコアの範囲は0（不安症状なし）から21（重度の不安）の範囲です。
スコアが高いほど、不安症状が悪化します。
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1年
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伝統的な漢方薬（TCM）症候群スコアの変化
時間枠：1年
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研究固有のTCM症候群情報スケールは、治療前後の患者のTCM症候群の特性の変化と改善を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、より深刻なTCM症状（結果が悪い）を示します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率（AE/SAE）
時間枠：1年
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すべての有害事象は、NCI CTCAE V5.0の基準に従って記録および等級付けされます。
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1年
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血清コルチゾール濃度
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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末梢血のコルチゾールレベルは、ストレス反応のバイオマーカーとして測定されます。
濃度は、ImmunoAssay.unit of Measure：μg/dlを使用して定量化されます
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ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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血清アミノ酸濃度
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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選択されたアミノ酸の末梢血濃度（例：トリプトファン、グルタミン、アルギニン）は、液体クロマトグラフィマス分光法（LC-MS）の測定値：μmol/lを使用して代謝バイオマーカーとして測定されます。
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ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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末梢免疫細胞サブセットの複合分布
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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末梢血中の主要な免疫細胞サブセットの割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。 複合結果には次のものが含まれます。 Tリンパ球（CD3+）CD4+T細胞（CD3+CD4+）CD8+T細胞（CD3+CD8+）Bリンパ球（CD19+またはCD20+）天然キラー（NK）細胞（CD3-CD56+および/またはCD16+CD56+）は、各成分が、PMMCECLEのパーセントとして報告されます。 複合結果は、これらのパーセンテージの5成分ベクトルとして定義され、要約統計（平均、SD、中央値、IQR）と、測定の各サブセットユニットについて提示されたベースラインからの変化：PBMCSの％ |
ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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炎症性サイトカインパネルスコア
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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全身性炎症性サイトカインの負担を反映した複合スコアは、腫瘍壊死因子α-α（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-1β（IL-1β）、インターロイキン-2受容体（IL-2R）、インターロイキン-8（IL-8）などの血清/血漿濃度から計算されます。
各サイトカインについて、値は研究集団と比較してZスコアとして標準化され、パネルスコアはこれらの標準化された値の合計として定義されます。
スコアが高いほど、全体的な全体的な炎症性サイトカインの負担が高いことを示しています。
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ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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血清エピネフリン/ノルエピネフリン濃度
時間枠：1年
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末梢血のエピネフリン/ノルエピネフリンレベルは、ストレス関連のカテコールアミンバイオマーカーとして測定されます。
濃度は、ImmunoAssay.unit of Measure：Pg/mlを使用して定量化されます
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1年
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血清セロトニン（5-HT）濃度
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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末梢血セロトニン（5-HT）レベルは、神経伝達物質バイオマーカーとして測定されます。
濃度は、免疫測定法または高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用して定量化されます。
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ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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血清ガンマアミノ酪酸（GABA）濃度
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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末梢血のGABAレベルは、抑制性神経伝達物質バイオマーカーとして測定されます。
濃度は、イムノアッセイまたはLC-Ms.Unit of Measure：μMol/Lを使用して定量化されます
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ベースラインおよび治療期間中の各治療サイクルの終了時（各サイクルは21日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jia Fan, Professor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月5日
最初の投稿 (推定)
2025年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YJ-BTC Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了し、論文の公開に続いて、この研究の結果をサポートするデータは、主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。