Yueju -pille kombinert med standard terapi i avansert kreft i galleveiene (YJ-BTC)

Inkluderingskriterier:

Fagene må oppfylle alle følgende kriterier som skal påmeldes i denne studien:

1. Ingen kjønnsbegrensning, alder ≥ 18 år og forventet overlevelse ≥3 måneder;
2. ECOG Performance Status (PS) på 0-1;
3. Child-Pugh klasse A;
4. Histologisk bekreftet diagnose av avansert kreft i galleveier (BTC), inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, hilar kolangiokarsinom eller galleblæren kreft;
5. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 -kriterier;
6. Planlagt å motta eller for øyeblikket motta retningslinjebasert, cellegiftsentrert systemisk første- eller andrelinjeterapi;
7. Tilstedeværelse av mild til moderat angst eller depressive symptomer (PHQ-9 eller GAD-7-score på 5-14);

8. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon, inkludert:

   1. Hematologi (ingen blodoverføring eller hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager): Hb ≥90 g/l, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biokjemi: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (≤2 × ULN hvis levermetastaser); ALT og AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN hvis levermetastaser); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininklarering ≥50 ml/min; plasmaalbumin ≥30 g/l;
   3. Koagulering: INR og PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Hjertefunksjon: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 msek (hann) eller ≤470 msek (hunn);
   5. Urinprotein ≤2+, og hvis> 2+, må 24-timers urinprotein være ≤1,0 g;
9. Ikke gravid eller amming, og personer med fertilpotensial må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter behandling;
10. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke, god etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:

1. Histologiske typer ampullær kreft, hepatocellulært karsinom, leverkreft av blandet type eller andre maligniteter som ikke stammer fra gallegangsceller;
2. Historie om eller samtidig malignitet på andre steder;
3. Alvorlig angst eller depresjon (PHQ-9 eller GAD-7 score ≥15), som for tiden får medisiner mot antidepressiva eller anti-angst, eller historie med rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
4. Bruker for tiden andre tradisjonelle kinesiske medisinforbindelsesintervensjoner;
5. Kjent allergi mot monoklonale antistoffer, anti-angiogene medisiner, gemcitabin, platinum medisiner eller komponenter i kinesisk medisin;

6. Ukontrollerte alvorlige komorbiditeter, inkludert:

   1. Kongestiv hjertesvikt;
   2. Vanskelig å kontrollere hypertensjon;
   3. Angina eller arytmier;
   4. Interstitiell lungesykdom eller aktiv lungetuberkulose;
   5. HBV DNA> 2000 kopier/ml eller HCV RNA> 1000 IE/ml etter antiviral terapi;
   6. Kjent HIV -positivt eller diagnostisert med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS);
   7. Klinisk signifikant gastroøsofageal variceal blødning innen 3 måneder før påmelding, eller kjent blødningsttendens;
   8. Koagulasjonsavvik (pt> 14 sek), blødningsttendens eller mottar for tiden antikoagulant/trombolytisk terapi;
   9. Kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom, eller krever langvarig systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider;
7. Andre faktorer som etter etterforskerens dom kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse av pasienter (f.eks. Alvorlige laboratorieavvik, psykiatriske lidelser, mangel på familie eller sosial støtte).