Yueju药丸与晚期胆道癌的标准疗法结合 (YJ-BTC)
2025年9月5日 更新者：Jia Fan、Fudan University
Yueju药丸与标准疗法的影响对晚期胆道癌患者的生活质量和治疗功效的影响：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验
这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，旨在评估Yueju药丸对接受标准治疗的晚期胆道癌（BTC）患者的生活质量和治疗功效的影响。
研究概览
详细说明
这项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的临床试验旨在评估Yueju药丸对无法切除的晚期或转移性胆道癌（BTC）接受指南基于指南的标准化疗的患者的生活质量和治疗功效的影响。
这项研究将在中山医院与富丹大学，上海Xuhui区中央医院，上海的Minhang区中央医院和上海老年医学中心进行。
符合条件的患者将被随机分为两组：A组（干预）：标准化疗 + Yueju药丸（每剂量6-9 g，每天两次，口服，直到疾病进展或无法忍受的毒性）。
B组（对照）：标准化疗 +安慰剂（外观，包装，剂量和给药频率与Yueju药丸相同）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoming Shi, Professor
- 电话号码：+86 13916969578
- 邮箱：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yixiao Zhang, M.D.
- 电话号码：+86 13661702682
- 邮箱：zhang.yixiao.2022@outlook.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Guoming Shi, Professor
- 电话号码：+86 13916969578
- 邮箱：shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
接触：
- Yixiao Zhang, M.D.
- 邮箱：zhang.yixiao.2022@outlook.com
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副研究员：
- Guoming Shi, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能纳入本研究：
- 没有性别限制，年龄≥18岁，预期存活率≥3个月；
- ECOG性能状态（PS）为0-1；
- 儿童pugh A类；
- 组织学确认的晚期胆道癌（BTC）的诊断，包括肝内胆管癌，肝外胆管癌，肺门胆管癌或胆囊癌；
- 根据RECIST V1.1标准，至少一个可测量的病变；
- 计划接受或目前接受基于指南的，以化学疗法为中心的全身性一线或二线治疗；
- 存在轻度至中度焦虑或抑郁症状（PHQ-9或GAD-7评分为5-14）；
足够的主要器官功能，包括：
- 血液学（在14天内无输血或造血生长因子）：Hb≥90g/L，ANC≥1.5×10⁹/L， PLT≥90×10⁹/L，WBC≥3.0×10⁹/L;
- 生物化学：三元≤1.5×ULN（如果肝转移，≤2×ULN）； Alt和AST≤2.5×ULN（如果肝转移，≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min；血浆白蛋白≥30g/L;
- 凝结：INR和Pt≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;
- 心脏功能：LVEF≥50％，QTCF≤450毫秒（男性）或≤470毫秒（女性）；
- 尿液蛋白≤2+，如果> 2+，24小时的尿液蛋白必须≤1.0g；
- 未怀孕或母乳喂养，生育潜力的受试者必须在治疗期间和治疗后三个月使用有效的避孕；
- 自愿参加知情同意，良好的合规性以及与后续行动合作的意愿。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将不符合本研究的资格：
- 截肢癌，肝细胞癌，混合型肝癌或其他不起源于胆管细胞的恶性肿瘤的组织学类型；
- 其他场所的恶性肿瘤病史；
- 严重的焦虑或抑郁（PHQ-9或GAD-7评分≥15），目前接受抗抑郁药或抗焦虑药，或滥用药物，酒精中毒或滥用药物的史；
- 目前正在使用其他中药化合物干预措施；
- 已知对单克隆抗体，抗血管生成药物，吉西他滨，铂药或中药成分的过敏；
不受控制的严重合并症，包括：
- 充血性心力衰竭；
- 难以控制的高血压；
- 心绞痛或心律不齐；
- 间质性肺部疾病或活性肺结核；
- 抗病毒治疗后HBV DNA> 2000副本/mL或HCV RNA> 1000 IU/mL；
- 已知的HIV阳性或被诊断为获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；
- 临床上显着的胃食管反尼在入学前3个月内出血，或已知的出血趋势；
- 凝血异常（PT> 14秒），出血趋势或目前接受抗凝剂/溶栓疗法；
- 已知或怀疑的活性自身免疫性疾病，或需要长期全身免疫抑制疗法或皮质类固醇；
- 在调查人员的判断中，其他因素可能会影响患者的安全或试验依从性（例如，严重的实验室异常，精神疾病，缺乏家庭或社会支持）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Yueju Group（A组）
除了基于准则的标准疗法外，患者还将根据指示接受Yueju药丸，每剂量为6-9 g，每天两次口服，直到肿瘤进展或出于其他原因无法继续治疗。
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A组（干预）：标准疗法 + Yueju药丸（每剂量6-9 g，每天两次，口服，直到疾病进展或无法忍受的毒性）。
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安慰剂比较：安慰剂组（A组）
患者将接受基于准则的标准疗法与安慰剂结合使用。
安慰剂在外观，气味，包装，给药方法，剂量和治疗时间表中与Yueju药丸匹配。
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B组（对照）：标准疗法 +安慰剂（外观，包装，剂量和给药频率与Yueju药丸相同）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改善
大体时间：治疗后18周
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欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30 V3）用于评估从基线到第18周的生活质量分数的变化（δ）。
EORTC QLQ-C30的分数从0到100，得分较高，表明全球健康状况/生活质量更好。
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治疗后18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷核心30（EORTC QLQ-C30）分数
大体时间：1年
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EORTC QLQ-C30是一种经过30项验证的工具，评估了跨领域与癌症相关的生活质量，包括身体，角色，情感，认知和社会功能。
分数转换为0-100比例。
对于功能和全球健康/QOL量表，较高的分数表明生活质量更高。
对于症状量表，较高的分数表明症状较差。
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1年
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欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷调查 - 胆管癌模块（EORTC QLQ-BIL21）得分
大体时间：1年
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EORTC QLQ-BIL21是一个经过21个项目验证的模块，专为胆管癌患者设计，评估与疾病相关的症状和影响。
分数转化为0-100，得分较高，表明症状较差。
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1年
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客观响应率（ORR）
大体时间：1年
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根据RECIST V1.1标准定义，计算为所有可评估患者（CR + PR）中达到完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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根据RECIST V1.1标准定义，计算为所有可评估患者（CR + PR + SD）中获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的比例。
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1年
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总生存（OS）
大体时间：1年
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定义为从任何原因或上次随访日期的随机分组到死亡的时间，以先到者为准。
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1年
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无进展生存（PFS）
大体时间：1年
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定义为从随机到第一个记录的疾病进展的时间，这是通过成像或死亡的任何原因（以先到者为准）的时间。
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1年
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患者健康调查表9（PHQ-9）分数
大体时间：1年
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患者健康调查表9是一种9项自我报告仪器，测量抑郁症状。
分数从0（无抑郁症状）到27（严重的抑郁症）不等。
较高的分数表明抑郁症状较差。
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1年
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广义焦虑症7（GAD-7）得分
大体时间：1年
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广义焦虑症7是一种7项自我报告仪器，测量焦虑症状。
分数从0（无焦虑症状）到21（严重的焦虑）不等。
得分较高表明焦虑症状较差。
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1年
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中药（TCM）综合征得分的变化
大体时间：1年
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研究特异性的TCM综合征信息量表将用于评估治疗前后患者TCM综合征特征的变化和改善。
分数从0到100不等，得分较高，表明更严重的TCM症状（结果较差）。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件的发生率（AE/SAE）
大体时间：1年
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所有不良事件将根据NCI CTCAE V5.0标准记录和分级，包括但不限于恶心，呕吐和肝功能异常，并总结了频率和严重性。
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1年
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血清皮质醇浓度
大体时间：在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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外周血中的皮质醇水平将作为应激反应的生物标志物测量。
浓度将使用免疫测定法进行量化：μg/dl的单位
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在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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血清氨基酸浓度
大体时间：在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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选定氨基酸（例如色氨酸，谷氨酰胺，精氨酸）的外周血水平将使用液相色谱 - 质谱法（LC-MS）作为代谢生物标志物测量。
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在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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外周免疫细胞亚集的复合分布
大体时间：在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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外周血中主要免疫细胞亚群的比例将通过流式细胞仪评估。 综合结果包括： T淋巴细胞（CD3+）CD4+T细胞（CD3+CD4+）CD8+T细胞（CD3+CD8+）B淋巴细胞（CD19+或CD20+）天然杀伤（NK）细胞（CD3-CD56+和/OR/OR或CD16+CD56+CD56+CD56+）每个组成部分是Periperal periperal cormage of Periperal monon的百分比。 综合结果定义为这些百分比的5组分向量，具有摘要统计数据（平均，SD，中位数，IQR）和每个子集的基线的变化。 |
在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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炎症细胞因子板评分
大体时间：在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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反映全身性细胞因子负担的复合评分将根据肿瘤坏死因子因子-Alpha（TNF-α），肠介菌-6（IL-6），Iltleukin-1β（IL-1β），IL-1β），肠介菌2受体（IL-2R），IL-2R），ILLEUEUKIKIKIK，INTEREUKIKIKIN（IL-8）（ILLE-8（IL-8）（IRLE-4）（IL-8）（IL-8）计算。
对于每种细胞因子，相对于研究人群，值将被标准化为z得分，并且面板得分将定义为这些标准化值的总和。
较高的分数表明总体炎症细胞因子负担更高。
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在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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血清肾上腺素/去甲肾上腺素浓度
大体时间：1年
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外周血中的肾上腺素/去甲肾上腺素水平将作为应力相关的儿茶酚胺生物标志物测量。
浓度将使用免疫测定法进行量化：pg/ml的单位
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1年
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血清5-羟色胺（5-HT）浓度
大体时间：在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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外周血清素（5-HT）水平将作为神经递质生物标志物测量。
将使用免疫测定或高性能液相色谱（HPLC）来定量浓度。
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在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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血清γ-氨基丁酸（GABA）浓度
大体时间：在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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外周血中的GABA水平将作为抑制性神经递质生物标志物测量。
将使用免疫测定或LC-MS.UNIT来定量浓度：μmol/L
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在治疗期间，基线和每个治疗周期结束时（每个周期为21天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jia Fan, Professor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月5日
首次发布 (估计的)
2025年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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