Pilule yueju combinée avec une thérapie standard dans un cancer des voies biliaires avancées (YJ-BTC)

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants à inscrire à cette étude:

1. Aucune restriction de genre, âge ≥ 18 ans et survie attendue ≥ 3 mois;
2. État des performances ECOG (PS) de 0-1;
3. Child-Pugh Classe A;
4. Diagnostic histologiquement confirmé du cancer avancé des voies biliaires (BTC), y compris le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique, le cholangiocarcinome hilaire ou le cancer de la vésicule biliaire;
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1;
6. Prévu de recevoir ou de recevoir actuellement des lignes directrices, une thérapie systémique ou de deuxième intention systémique centrée sur la chimiothérapie;
7. Présence d'une anxiété légère à modérée ou de symptômes dépressifs (score PHQ-9 ou GAD-7 de 5-14);

8. Fonction d'organe majeure adéquate, notamment:

   1. Hématologie (pas de transfusion sanguine ou de facteurs de croissance hématopoïétique dans les 14 jours): HB ≥90 g / L, ANC ≥1,5 × 10⁹ / L, PLT ≥90 × 10⁹ / L, WBC ≥3,0 × 10⁹ / L;
   2. Biochimie: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (≤2 × uln si métastases hépatiques); ALT et AST ≤2,5 × ULN (≤5 × uln si métastases hépatiques); créatinine sérique ≤1,5 ​​× Uln ou clairance de la créatinine ≥50 ml / min; albumine plasma ≥30 g / L;
   3. Coagulation: INR et PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Fonction cardiaque: LEVE ≥50%, QTCF ≤450 msec (mâle) ou ≤470 msec (femme);
   5. Protéine d'urine ≤2 +, et si> 2+, la protéine d'urine 24 heures doit être ≤ 1,0 g;
9. Pas enceinte ou en allaitement, et les sujets de potentiel de procréation doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après le traitement;
10. Participation volontaire avec consentement éclairé signé, bonne conformité et volonté de coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles à cette étude:

1. Types histologiques de cancer ampullaire, carcinome hépatocellulaire, cancer du foie de type mixte ou autres tumeurs malignes n'étant pas originaires de cellules de canaux biliaires;
2. Histoire ou tume maligne simultanée sur d'autres sites;
3. Une anxiété ou une dépression sévère (score PHQ-9 ou GAD-7 ≥15), recevant actuellement des médicaments antidépresseurs ou anti-anxiété, ou des antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme ou d'abus de drogue;
4. Utiliser actuellement d'autres interventions de composés de médecine chinoise traditionnels;
5. Allergie connue aux anticorps monoclonaux, aux médicaments anti-angiogéniques, à la gemcitabine, aux médicaments en platine ou aux composants de la médecine chinoise;

6. Comorbidités sévères incontrôlées, notamment:

   1. Insuffisance cardiaque congestive;
   2. Hypertension difficile à contrôler;
   3. Poitrine ou arythmies;
   4. Maladie pulmonaire interstitielle ou tuberculose pulmonaire active;
   5. ADN du VHB> 2000 copies / ml ou ARN du VHC> 1000 UI / ml après traitement antiviral;
   6. Le VIH positif connu ou diagnostiqué avec un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
   7. Saignement variqueux gastro-œsophagien cliniquement significatif dans les 3 mois précédant l'inscription ou tendance des saignements connus;
   8. Anomalies de coagulation (Pt> 14 secondes), tendance des saignements ou réception actuellement anticoagulant / thrombolytique;
   9. Maladie auto-immune active connue ou suspectée, ou nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique à long terme ou des corticostéroïdes;
7. D'autres facteurs qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité des patients ou la conformité des essais (par exemple, des anomalies de laboratoire sévères, des troubles psychiatriques, un manque de soutien familial ou social).