Píldora Yueju combinada con terapia estándar en cáncer de tracto biliar avanzado (YJ-BTC)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios que se inscribirán en este estudio:

1. Sin restricción de género, edad ≥18 años y supervivencia esperada ≥3 meses;
2. Estado de rendimiento de ECOG (PS) de 0-1;
3. Child-Pugh Clase A;
4. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de tracto biliar avanzado (BTC), incluido el colangiocarcinoma intrahepático, el colangiocarcinoma extrahepático, el colangiocarcinoma hilar o el cáncer de vesícula biliar;
5. Al menos una lesión medible según los criterios Recist V1.1;
6. Planeado para recibir o recibir actualmente la terapia sistémica de primera o segunda línea basada en la directriz, centrada en la quimioterapia;
7. Presencia de ansiedad leve a moderada o síntomas depresivos (puntaje PHQ-9 o GAD-7 de 5-14);

8. Función de órganos principales adecuados, incluyendo:

   1. Hematología (sin transfusión de sangre o factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días): Hb ≥90 g/L, ANC ≥1.5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3.0 × 10⁹/L;
   2. Bioquímica: TBIL ≤1.5 × ULN (≤2 × Uln si las metástasis hepáticas); ALT y AST ≤2.5 × ULN (≤5 × Uln si las metástasis hepáticas); Creatinina sérica ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min; albúmina de plasma ≥30 g/L;
   3. Coagulación: INR y PT ≤1.5 × Uln, APTT ≤1.5 × Uln;
   4. Función cardíaca: FEVI ≥50%, QTCF ≤450 ms (masculino) o ≤470 ms (hembra);
   5. La proteína de orina ≤2+, y si> 2+, la proteína de orina de 24 horas debe ser ≤1.0 g;
9. No embarazada o amamantada, y los sujetos de potencial de maternidad deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 3 meses después del tratamiento;
10. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y disposición para cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no será elegible para este estudio:

1. Tipos histológicos de cáncer ampular, carcinoma hepatocelular, cáncer de hígado de tipo mixto u otras neoplasias malignas que no se originan en células de conductos biliares;
2. Historia o malignidad concurrente en otros sitios;
3. Ansiedad o depresión severa (PHQ-9 o GAD-7 puntaje ≥15), que actualmente recibe medicamentos antidepresivos o anti-ansiedad, o antecedentes de abuso de sustancias, alcoholismo o abuso de drogas;
4. Actualmente utilizando otras intervenciones compuestas de medicina tradicional china;
5. Alergia conocida a anticuerpos monoclonales, fármacos antiangiogénicos, gemcitabina, fármacos de platino o componentes de la medicina china;

6. Comorbilidades severas no controladas, que incluyen:

   1. Insuficiencia cardíaca congestiva;
   2. Hipertensión difícil de controlar;
   3. Angina o arritmias;
   4. Enfermedad pulmonar intersticial o tuberculosis pulmonar activa;
   5. ADN de HBV> 2000 copias/ml o ARN de VHC> 1000 UI/ml después de la terapia antiviral;
   6. VIH conocido positivo o diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
   7. Hemorra de varices gastroesofágico clínicamente significativo dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o una tendencia de hemorragia conocida;
   8. Anormalidades de coagulación (PT> 14 segundos), tendencia hemorrágica o actualmente recibiendo terapia anticoagulante/trombolítica;
   9. Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada, o que requiere terapia inmunosupresora sistémica a largo plazo o corticosteroides;
7. Otros factores que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad del paciente o el cumplimiento del ensayo (por ejemplo, anormalidades graves de laboratorio, trastornos psiquiátricos, falta de apoyo familiar o social).