Plubka Yueju v kombinaci se standardní terapií u pokročilé rakoviny biliárního traktu (YJ-BTC)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zapsána do této studie:

1. Žádné omezení pohlaví, věk ≥ 18 let a očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
2. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1;
3. Child-Pugh třída A;
4. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého rakoviny biliárního traktu (BTC), včetně intrahepatického cholangiokarcinomu, extrahepatického cholangiokarcinomu, hilargokarcinomu nebo rakoviny žlučníku;
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1;
6. Plánoval přijímat nebo v současné době přijímat systémovou terapii první nebo druhé linie zaměřené na chemoterapii;
7. Přítomnost mírné až střední úzkosti nebo depresivních symptomů (skóre PHQ-9 nebo GAD-7 5-14);

8. Přiměřená hlavní funkce orgánů, včetně:

   1. Hematologie (žádná krevní transfúze nebo hematopoetické růstové faktory do 14 dnů): HB ≥ 90 g/l, ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥ 90 × 10⁹/L, WBC ≥ 3,0 × 10⁹/L;
   2. Biochemie: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤2 × ULN IF jaterní metastázy); Alt a ast ≤2,5 × uln (≤5 × uln, pokud metastázy jater); Creatinin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo kreatinin clearance ≥ 50 ml/min; Plazmatický albumin ≥ 30 g/l;
   3. Koagulace: INR a PT ≤ 1,5 × Uln, Aptt ≤1,5 ​​× Uln;
   4. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50%, QTCF ≤ 450 ms (samec) nebo ≤ 470 ms (žena);
   5. Močový protein ≤2+, a pokud> 2+, musí být 24hodinový protein moči ≤ 1,0 g;
9. Ne těhotná nebo kojení a subjekty porodu musí během léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě používat účinnou antikoncepci;
10. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem, dobrým dodržováním a ochotou spolupracovat s následkem.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující některá z následujících kritérií nebudou mít nárok na tuto studii:

1. Histologické typy ampulárního karcinomu, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny jater smíšeného typu nebo jiných malignit, které pocházejí z buněk žlučových kanálů;
2. Historie nebo souběžná malignita na jiných místech;
3. Těžká úzkost nebo deprese (PHQ-9 nebo GAD-7 skóre ≥15), v současné době dostává antidepresivum nebo anti-úzkostné léky nebo anamnézu zneužívání návykových látek, alkoholismus nebo zneužívání drog;
4. V současné době používají další tradiční intervence čínské medicíny;
5. Známá alergie na monoklonální protilátky, antiangiogenní léky, gemcitabin, platinové léky nebo složky čínské medicíny;

6. Nekontrolované závažné komorbidity, včetně:

   1. Městnavé srdeční selhání;
   2. Obtížně kontrolní hypertenze;
   3. Angina nebo arytmie;
   4. Intersticiální onemocnění plic nebo aktivní plicní tuberkulóza;
   5. HBV DNA> 2000 kopií/ml nebo HCV RNA> 1000 IU/ml po antivirové terapii;
   6. Známý HIV pozitivní nebo diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS);
   7. Klinicky významné krvácení gastroezofageální variceal do 3 měsíců před zápisem nebo známou tendencí krvácení;
   8. Koagulační abnormality (Pt> 14 s), tendence krvácení nebo v současné době dostávající antikoagulační/trombolytickou terapii;
   9. Známé nebo podezření na aktivní autoimunitní onemocnění nebo vyžadující dlouhodobé systémové imunosupresivní terapii nebo kortikosteroidy;
7. Další faktory, které podle úsudku vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo soulad s pokusem (např. Závažné laboratorní abnormality, psychiatrické poruchy, nedostatek rodinné nebo sociální podpory).