첨가 된 담도암의 표준 요법과 결합 된 Yueju Pill (YJ-BTC)
2025년 9월 5일 업데이트: Jia Fan, Fudan University
진행된 담도 암 환자의 삶의 질 및 치료 효능에 대한 표준 요법과 결합 된 Yueju Pill의 효과 : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 표준 요법을받는 진보 된 담도 암 (BTC) 환자의 삶의 질 및 치료 효능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 지침 기반 표준 화학 요법을받는 소개 할 수없는 고급 또는 전이성 담도 암 (BTC) 환자의 삶의 질 및 치료 효능에 대한 Yueju Pill의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 Zhongshan Hospital에서 실시 될 예정입니다. 상하이 상하이의 Xuhui 지역 중앙 병원, 상하이의 Minhang 지역 중앙 병원 및 상하이 노인 의료 센터와의 Fudan University와 관련이 있습니다.
적격 환자는 그룹 A (중재) : 표준 화학 요법 + Yueju Pill (선량당 6-9g, 매일 2 회, 경구가 질병 진행 또는 참을 수없는 독성까지)으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 B (Control) : 표준 화학 요법 + 위약 (외관, 포장, 복용량 및 투여 빈도에 대한 동일).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoming Shi, Professor
- 전화번호: +86 13916969578
- 이메일: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yixiao Zhang, M.D.
- 전화번호: +86 13661702682
- 이메일: zhang.yixiao.2022@outlook.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Guoming Shi, Professor
- 전화번호: +86 13916969578
- 이메일: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Yixiao Zhang, M.D.
- 이메일: zhang.yixiao.2022@outlook.com
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부수사관:
- Guoming Shi, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
피험자는이 연구에 등록 할 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 성별 제한, ≥18 세 및 예상 생존 ≥3 개월;
- 0-1의 ECOG 성능 상태 (PS);
- Child-Pugh 클래스 A;
- 간내 담관암, 간외 담관암, 심한 담관암 또는 담낭암을 포함한 진행성 담도암 (BTC)의 조직 학적으로 확인 된 진단;
- Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 가이드 라인 기반 화학 요법 중심의 전신 1 차 또는 2 차 요법을 받거나받을 계획;
- 경증에서 중등도의 불안 또는 우울 증상의 존재 (PHQ-9 또는 GAD-7 점수 5-14);
다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능
- 혈액학 (14 일 이내에 혈액 수혈 또는 혈관성 성장 인자 없음) : HB ≥90 g/L, ANC ≥1.5 × 10/L, PLT ≥90 × 10/L, WBC ≥3.0 × 10/L;
- 생화학 : TBIL ≤1.5 × ULN (간 전이 인 경우 ≤2 × Uln); ALT 및 AST ≤2.5 × ULN (간 전이 인 경우 ≤5 × Uln); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분; 혈장 알부민 ≥30 g/L;
- 응고 : INR 및 PT ≤1.5 × ULN, APTT ≤1.5 × ULN;
- 심장 기능 : LVEF ≥50%, QTCF ≤450 msec (수컷) 또는 ≤470 msec (암);
- 소변 단백질 ≤2+, 및> 2+, 24 시간 소변 단백질은 ≤1.0 g이어야합니다.
- 임신이나 모유 수유를하지 않으며, 가임 잠재력의 대상은 치료 중 및 치료 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
- 서명 된 사전 동의, 좋은 규정 준수 및 후속 조치에 대한 의지에 대한 자발적인 참여.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 피험자는이 연구에 적합하지 않습니다.
- 양막 암, 간세포 암종, 혼합 형 간암 또는 담관 세포에서 유래하지 않은 다른 악성 종양의 조직 학적 유형;
- 다른 사이트에서의 역사 또는 동시 악성 종양;
- 중증 불안 또는 우울증 (PHQ-9 또는 GAD-7 점수 ≥15), 현재 항우울제 또는 항 불안 약물을 받거나 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
- 현재 다른 한약 전통 의학 화합물 개입을 사용하고 있습니다.
- 모노클로 날 항체, 항 혈관 생성 약물, 젬시 타빈, 백금 약물 또는 한약의 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
다음을 포함한 통제되지 않은 심각한 동반 질환
- 울혈 성 심부전;
- 제어하기 어려운 고혈압;
- 협심증 또는 부정맥;
- 간질 폐 질환 또는 활성 폐 결핵;
- 항 바이러스 요법 후 HBV DNA> 2000 카피/ml 또는 HCV RNA> 1000 IU/ml;
- 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)으로 알려진 HIV 양성 또는 진단;
- 등록 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의미한 위식 정맥류 출혈 또는 알려진 출혈 경향;
- 응고 이상 (PT> 14 초), 출혈 경향 또는 현재 항응고제/혈전 용해 요법을 받고;
- 알려진 또는 의심되는 활성자가 면역 질환이거나 장기 전신 면역 억제 요법 또는 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
- 조사자의 판단에서 환자 안전 또는 시험 준수에 영향을 줄 수있는 다른 요인 (예 : 심각한 실험실 이상, 정신 장애, 가족 또는 사회적 지원 부족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yueju Group (그룹 A)
가이드 라인 기반 표준 요법 외에도 환자는 선량 당 6-9g, 복용량 당 6-9g, 경구, 경구, 종양 진행 전까지 또는 환자가 다른 이유로 치료를 계속할 수 없을 때까지 계속해서 Yueju 알약을 받게됩니다.
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그룹 A (중재) : 표준 요법 + Yueju Pill (질병 진행 또는 참을 수없는 독성이있을 때까지 1 일, 일일 2 회, 일일 6-9g).
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위약 비교기: 위약 그룹 (그룹 A)
환자는 위약과 결합 된 지침 기반 표준 요법을 받게됩니다.
위약은 외관, 냄새, 포장, 관리 방법, 복용량 및 치료 일정으로 Yueju 알약과 일치합니다.
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그룹 B (Control) : 표준 요법 + 위약 (겉보기, 포장, 복용량 및 투여 빈도가 Yueju 알약에 동일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 치료 후 18 주 후
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암 생명의 질의 연구 및 치료기구 (EORTC QLQ-C30 V3)를 사용하여 치료 후 기준선에서 18 주에서 18 주까지의 변화 (Δ)를 평가하는 데 사용되었습니다.
EORTC QLQ-C30의 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높고 글로벌 건강 상태/삶의 질이 향상됩니다.
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치료 후 18 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 1 년
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EORTC QLQ-C30은 신체, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능을 포함한 영역에서 암 관련 삶의 질을 평가하는 30 개 항목 검증 된 도구입니다.
점수는 0-100 스케일로 변환됩니다.
기능 및 글로벌 건강/QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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1 년
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암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구 설문지-콜랑 지오 낙하종 모듈 (EORTC QLQ-BIL21) 점수
기간: 1 년
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EORTC QLQ-BIL21은 담관암 환자를 위해 설계된 21 개 항목 검증 모듈로 질병 관련 증상 및 영향을 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다.
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1 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 1 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 정의 된 모든 평가 가능한 환자 (CR + PR)에서 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 계산됩니다.
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1 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 1 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 정의 된 모든 평가 가능한 환자 (CR + PR + SD)에서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 환자의 비율로 계산됩니다.
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1 년
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전체 생존 (OS)
기간: 1 년
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무작위에서 사망으로 정의 된 원인에서 또는 마지막 후속 조치 날짜로 정의됩니다.
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1 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년
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무작위 배정에서 최초의 문서화 된 질병 진행까지의 시간으로 정의 된 원인으로부터의 영상 또는 사망에 의해 먼저 발생합니다.
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1 년
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수
기간: 1 년
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환자 건강 설문지 -9는 우울 증상을 측정하는 9 개 항목 자체보고 기기입니다.
점수는 0 (우울 증상 없음)에서 27 (심한 우울증)까지 다양합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 악화됩니다.
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1 년
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 점수
기간: 1 년
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일반화 불안 장애 -7은 불안 증상을 측정하는 7 개 항목 자체보고 기기입니다.
점수는 0 (불안 증상 없음)에서 21 (심한 불안)까지 다양합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 나쁩니다.
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1 년
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한약 전통 (TCM) 증후군 점수의 변화
기간: 1 년
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연구 별 TCM 증후군 정보 척도는 치료 전후의 환자의 TCM 증후군 특성의 변화 및 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 TCM 증상이 더 심해집니다 (더 나쁜 결과).
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률 (AE/SAE)
기간: 1 년
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모든 부작용은 빈도 및 심각도가 요약 된 메스꺼움, 구토 및 간 기능 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 기록되고 등급이 매겨 질 것입니다.
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1 년
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혈청 코티솔 농도
기간: 기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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말초 혈액의 코티솔 수준은 스트레스 반응의 바이오 마커로 측정됩니다.
농도는 면역 분석을 사용하여 정량화됩니다. 단위 측정 : μg/dl
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기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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혈청 아미노산 농도
기간: 기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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선택된 아미노산의 말초 혈중 수준 (예를 들어, 트립토판, 글루타민, 아르기닌)은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS)을 사용하여 대사 바이오 마커로서 측정 될 것이다. 측정 : μmol/L
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기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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말초 면역 세포 서브 세트의 복합 분포
기간: 기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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말초 혈액에서 주요 면역 세포 서브 세트의 비율은 유세포 분석법에 의해 평가 될 것이다. 복합 결과에는 다음이 포함됩니다. T 림프구 (CD3+) CD4+T 세포 (CD3+CD4+) CD8+T 세포 (CD3+CD8+) B 림프구 (CD19+또는 CD20+) 자연 살해 (NK) 세포 (CD3-CD56+및/또는 CD16+CD56+) 각 성분은 혈액 세포의 백분율로보고 될 것이다 (PBMC). 복합 결과는 요약 통계 (평균, SD, 중앙값, IQR)와 각 서브 세트에 대한 기준선의 변화와 함께이 백분율의 5 성분 벡터로 정의됩니다. 측정 값 : PBMC의 % |
기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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염증성 사이토 카인 패널 점수
기간: 기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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전신 염증성 사이토 카인 부담을 반영하는 복합 점수는 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α), 인터루킨 -6 (IL-6), 인터루킨 -1β (IL-1β), interleukin-2 수용체 (IL-2R), interleukin-8 (IL-8) 및 interleukin-0 (eL-1) 및 interleukin-8 (IL-8), interleukin-8 (IL-1β)의 혈청/혈장 농도로부터 계산 될 것이다.
각각의 사이토 카인에 대해 값은 연구 집단에 비해 Z- 점수로 표준화되며 패널 점수는 이러한 표준화 된 값의 합으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 염증성 사이토 카인 부담이 높아집니다.
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기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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혈청 에피네프린/노르 에피네프린 농도
기간: 1 년
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말초 혈액의 에피네프린/노르 에피네프린 수준은 스트레스 관련 카테콜아민 바이오 마커로 측정됩니다.
농도는 면역 분석을 사용하여 정량화됩니다
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1 년
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혈청 세로토닌 (5-HT) 농도
기간: 기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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말초 혈액 세로토닌 (5-HT) 수준은 신경 전달 물질 바이오 마커로서 측정 될 것이다.
농도는 면역 분석 또는 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC)를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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혈청 감마-아미노 부티르산 (GABA) 농도
기간: 기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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말초 혈액의 GABA 수준은 억제 신경 전달 물질 바이오 마커로서 측정 될 것이다.
농도는 면역 분석 또는 LC-M을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 각 처리주기의 종료시 (각주기는 21 일) 처리 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, Professor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YJ-BTC Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 논문이 발표 된 후, 본 연구의 결과를 뒷받침하는 데이터는 교장 조사관의 합리적인 요청에 따라 제공 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .