Yueju -pilleri yhdistettynä vakiohoitoon pitkälle edenneessä sappiratasyövässä (YJ-BTC)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka on ilmoitettava tähän tutkimukseen:

1. Ei sukupuolen rajoituksia, ikä ≥18 vuotta ja odotettu eloonjääminen ≥3 kuukautta;
2. ECOG-suorituskyvyn tila (PS) 0-1;
3. Lapsi-Pugh-luokka A;
4. Histologisesti vahvistettu sappisyövän (BTC) diagnoosi, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, hilar kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä;
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti;
6. Suunniteltu vastaanottamaan tai tällä hetkellä vastaanottamaan ohjeitapohjaista, kemoterapiakeskeistä systeemistä ensimmäisen tai toisen linjan terapiaa;
7. Lievän tai kohtalaisen ahdistuksen tai masennusoireiden esiintyminen (PHQ-9 tai GAD-7-pistemäärä 5-14);

8. Riittävä merkittävä elintoiminta, mukaan lukien:

   1. Hematologia (ei verensiirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän kuluessa): Hb ≥90 g/l, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biokemia: Tbil ≤1,5 ​​× ULN (≤2 × ULN, jos maksan metastaasit); Alt ja AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos maksan metastaasit); seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min; Plasmaalbumiini ≥30 g/l;
   3. Hoagulaatio: INR ja PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Sydämen toiminta: LVEF ≥ 50%, QTCF ≤450 ms (uros) tai ≤470 ms (naaras);
   5. Virtsan proteiinin ≤2+ja jos> 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin on oltava ≤1,0 g;
9. Ei raskaana tai imetys, ja hedelmällisyyspotentiaalin koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen;
10. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella, hyvällä noudattamisella ja halukkuudella tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät seuraavat seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

1. Ampullaarisen syövän, hepatosellulaarisen karsinooman, sekatyyppisen maksasyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvaimien histologiset tyypit, jotka eivät ole peräisin sappikanavan soluista;
2. Muilla kohteissa samanaikainen pahanlaatuisuus tai samanaikainen pahanlaatuisuus;
3. Vakava ahdistus tai masennus (PHQ-9 tai GAD-7-pistemäärä ≥15), joka on tällä hetkellä masennuslääke tai ahdistuneisuuden vastainen lääkitys tai päihteiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia;
4. Tällä hetkellä käyttämällä muita perinteisiä kiinalaisia ​​lääketieteen yhdistettyjä interventioita;
5. Tunnettu allergia monoklonaalisille vasta-aineille, angiogeenisille lääkkeille, gemsitabiinille, platinääkkeille tai kiinalaisen lääkkeen komponenteille;

6. Hallitsemattomat vakavat lisävaikutukset, mukaan lukien:

   1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
   2. Vaikea ohjattava verenpaine;
   3. Angina tai rytmihäiriöt;
   4. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
   5. HBV -DNA> 2000 kappaletta/ml tai HCV RNA> 1000 IU/ml viruslääkityksen jälkeen;
   6. Tunnettu HIV -positiivinen tai diagnosoitu hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS);
   7. Kliinisesti merkitsevä gastroesofageaalinen suonen verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai tunnettua verenvuoto taipumusta;
   8. Hoagulaation poikkeavuudet (pt> 14 sekuntia), verenvuoto taipumus tai tällä hetkellä antikoagulantti/trombolyyttinen terapia;
   9. Tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus tai vaatii pitkäaikaista systeemistä immunosuppressiivista terapiaa tai kortikosteroideja;
7. Muut tekijät, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaikuttaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen noudattamiseen (esim. Vakavat laboratorion poikkeavuudet, psykiatriset häiriöt, perheen puute tai sosiaalinen tuki).