Yueju -piller i kombination med standardterapi i avancerad gallvägscancer (YJ-BTC)

Inkluderingskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier som ska registreras i denna studie:

1. Ingen könsbegränsning, ålder ≥18 år och förväntad överlevnad ≥3 månader;
2. ECOG-prestationsstatus (PS) av 0-1;
3. Barn-pugh klass A;
4. Histologiskt bekräftat diagnos av avancerad gallvägscancer (BTC), inklusive intrahepatiskt kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, hilar kolangiokarcinom eller gallblåscancer;
5. Åtminstone en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier;
6. Planerad att ta emot eller för närvarande ta emot riktlinjebaserad, kemoterapi-centrerad systemisk första eller andra linjebehandling;
7. Närvaro av mild till måttlig ångest eller depressiva symtom (PHQ-9 eller GAD-7-poäng på 5-14);

8. Tillräcklig större organfunktion, inklusive:

   1. Hematologi (ingen blodtransfusion eller hematopoietiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar): HB ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biokemi: TBIL ≤1,5 ​​× uln (≤2 × uln om levermetastaser); Alt och AST ≤2,5 × uln (≤5 × uln om levermetastaser); Serumkreatinin <1,5 × ULN eller kreatinin clearance ≥50 ml/min; Plasma -albumin ≥30 g/L;
   3. Koagulation: INR och PT ≤1,5 ​​× ULN, aPTT ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Hjärtfunktion: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 msek (hane) eller ≤470 msek (kvinna);
   5. Urinprotein ≤2+, och om> 2+, måste 24-timmars urinprotein vara ≤1,0 g;
9. Inte gravid eller amning, och personer med barnfödelsepotential måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter behandlingen;
10. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad och villighet att samarbeta med uppföljning.

Uteslutningskriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

1. Histologiska typer av ampullär cancer, hepatocellulärt karcinom, levercancer med blandad typ eller andra maligniteter som inte härstammar från gallkanalceller;
2. Historia av eller samtidig malignitet på andra platser;
3. Allvarlig ångest eller depression (PHQ-9 eller GAD-7-poäng ≥15), som för närvarande får antidepressiva eller anti-ångestmedicinering, eller historia av missbruk, alkoholism eller narkotikamissbruk;
4. För närvarande använder andra traditionella kinesiska medicinska sammansättningar;
5. Känd allergi mot monoklonala antikroppar, anti-angiogena läkemedel, gemcitabin, platina läkemedel eller komponenter i kinesisk medicin;

6. Okontrollerade allvarliga komorbiditeter, inklusive:

   1. Kongestiv hjärtsvikt;
   2. Svårt att kontrollera hypertoni;
   3. Angina eller arytmier;
   4. Interstitiell lungsjukdom eller aktiv lungtuberkulos;
   5. HBV DNA> 2000 kopior/ml eller HCV RNA> 1000 IE/ml efter antiviral terapi;
   6. Känt HIV -positivt eller diagnostiserat med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
   7. Kliniskt signifikant gastroesofageal variceal blödning inom tre månader före registrering eller känd blödningstendens;
   8. Koaguleringsavvikelser (Pt> 14 sek), blödningstendens eller för närvarande får antikoagulant/trombolytisk terapi;
   9. Känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom, eller kräver långvarig systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider;
7. Andra faktorer som enligt utredarens bedömning kan påverka patientsäkerhets- eller försöksöverensstämmelse (t.ex. allvarliga laboratorieavvikelser, psykiatriska störningar, brist på familj eller socialt stöd).