Yueju -pille kombineret med standardbehandling i avanceret kræft i galdekanalen (YJ-BTC)

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Ingen kønsbegrænsning, alder ≥18 år og forventet overlevelse ≥3 måneder;
2. ECOG Performance Status (PS) på 0-1;
3. Børnepugh klasse A;
4. Histologisk bekræftet diagnose af avanceret galdekanalkræft (BTC), herunder intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinoma, hilar cholangiocarcinom eller galdeblærecancer;
5. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -kriterier;
6. Planlagt at modtage eller i øjeblikket modtage retningslinjebaseret, kemoterapi-centreret systemisk første- eller andenliniebehandling;
7. Tilstedeværelse af mild til moderat angst eller depressive symptomer (PHQ-9 eller GAD-7-score på 5-14);

8. Tilstrækkelig større organfunktion, herunder:

   1. Hematologi (ingen blodtransfusion eller hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage): Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biokemi: tbil ≤1,5 ​​× Uln (≤2 × Uln hvis levermetastaser); ALT og AST ≤2,5 × Uln (≤5 × Uln hvis levermetastaser); serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln eller creatinine clearance ≥50 ml/min; Plasmaalbumin ≥30 g/l;
   3. Koagulation: INR og PT ≤1,5 ​​× Uln, APTT ≤1,5 ​​× Uln;
   4. Hjertefunktion: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 msek (han) eller ≤470 msek (kvindelig);
   5. Urinprotein ≤2+og hvis> 2+, 24-timers urinprotein skal være ≤1,0 g;
9. Ikke gravid eller amning, og emner af fødedygtige potentiale skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter behandling;
10. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke, god overholdelse og vilje til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettiget til denne undersøgelse:

1. Histologiske typer ampullær kræft, hepatocellulært carcinom, lever-type leverkræft eller andre maligniteter, der ikke stammer fra galdekanalceller;
2. Historie om eller samtidig malignitet på andre steder;
3. Alvorlig angst eller depression (PHQ-9 eller GAD-7-score ≥15), der i øjeblikket modtager antidepressiva eller anti-angst medicin eller historie om stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
4. Bruger i øjeblikket andre traditionelle kinesiske medicinforbindelsesinterventioner;
5. Kendt allergi mod monoklonale antistoffer, anti-angiogene lægemidler, gemcitabin, platinemedicin eller komponenter i kinesisk medicin;

6. Ukontrollerede alvorlige komorbiditeter, herunder:

   1. Kongestiv hjertesvigt;
   2. Vanskelig at kontrollere hypertension;
   3. Angina eller arytmier;
   4. Interstitiel lungesygdom eller aktiv lunge tuberkulose;
   5. HBV DNA> 2000 kopier/ml eller HCV RNA> 1000 IE/ml efter antiviral terapi;
   6. Kendt HIV -positiv eller diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
   7. Klinisk signifikant gastroøsofageal variceal blødning inden for 3 måneder før tilmelding eller kendt blødningstendens;
   8. Koagulationsafvik (PT> 14 sek), blødningstendens eller modtager i øjeblikket antikoagulant/thrombolytisk terapi;
   9. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom eller kræver langvarig systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider;
7. Andre faktorer, der i efterforskerens vurdering kan påvirke patientsikkerhed eller forsøgsoverholdelse (f.eks. Alvorlige laboratorie abnormiteter, psykiatriske lidelser, mangel på familie eller social støtte).