Pílula Yueju combinada com terapia padrão em câncer avançado do trato biliar (YJ-BTC)

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios a serem matriculados neste estudo:

1. Sem restrição de gênero, idade ≥ 18 anos e sobrevida esperada ≥3 meses;
2. Status de desempenho do ECOG (PS) de 0-1;
3. Classe A-Pugh Criança A;
4. Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de trato biliar avançado (BTC), incluindo colangiocarcinoma intra -hepático, colangiocarcinoma extra -hepático, colangiocarcinoma hilar ou câncer de vesícula biliar;
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
6. Planejava receber ou atualmente receber a terapia sistêmica ou de segunda ou segunda linha, baseada em diretrizes, baseada em quimioterapia;
7. Presença de ansiedade leve a moderada ou sintomas depressivos (PHQ-9 ou GAD-7 escore de 5-14);

8. Função de órgão principal adequada, incluindo:

   1. Hematologia (sem transfusão sanguínea ou fatores de crescimento hematopoiético dentro de 14 dias): Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Bioquímica: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (≤2 × ULN se metástases hepáticas); ALT e AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN se metástases hepáticas); Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou depuração creatinina ≥50 ml/min; albumina plasmática ≥30 g/L;
   3. Coagulação: INR e PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Função cardíaca: FEVE ≥50%, QTCF ≤450 ms (masculino) ou ≤470 ms (fêmea);
   5. A proteína da urina ≤2+, e se> 2+, a proteína da urina 24 horas deve ser ≤1,0 g;
9. Não grávida ou amamentando, e os indivíduos com potencial de gravidez devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por 3 meses após o tratamento;
10. Participação voluntária com consentimento informado assinado, boa conformidade e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para este estudo:

1. Tipos histológicos de câncer ampular, carcinoma hepatocelular, câncer de fígado do tipo misto ou outras neoplasias não originárias de células do ducto biliar;
2. História de malignidade ou malignidade simultânea em outros locais;
3. Ansiedade grave ou depressão (PHQ-9 ou escore GAD-7 ≥15), atualmente recebendo medicamentos antidepressivos ou anti-ansiedade, ou história de abuso de substâncias, alcoolismo ou abuso de drogas;
4. Atualmente usando outras intervenções compostas da medicina chinesa tradicional;
5. Alergia conhecida a anticorpos monoclonais, medicamentos antiangiogênicos, gemcitabina, medicamentos de platina ou componentes da medicina chinesa;

6. Comorbidades graves não controladas, incluindo:

   1. Insuficiência cardíaca congestiva;
   2. Hipertensão difícil de controlar;
   3. Angina ou arritmias;
   4. Doença pulmonar intersticial ou tuberculose pulmonar ativa;
   5. DNA do HBV> 2000 cópias/ml ou RNA HCV> 1000 UI/ml após terapia antiviral;
   6. HIV conhecido ou diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
   7. O sangramento variceal gastroesofágico clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da inscrição ou tendência de sangramento conhecida;
   8. Anormalidades de coagulação (PT> 14 s), tendência sangrada ou atualmente recebendo terapia anticoagulante/trombolítica;
   9. Doença auto-imune ativa ou suspeita conhecida ou exigindo terapia imunossupressora sistêmica a longo prazo ou corticosteróides;
7. Outros fatores que, no julgamento do investigador, podem afetar a segurança do paciente ou a conformidade do estudo (por exemplo, anormalidades laboratoriais graves, distúrbios psiquiátricos, falta de apoio familiar ou social).