Yueju tabletta a szokásos terápiával kombinálva előrehaladott eperákban (YJ-BTC)

Befogadási kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy beiratkozhassanak ebbe a tanulmányba:

1. Nincs nemi korlátozás, ≥18 éves életkor és a várható túlélés ≥3 hónap;
2. ECOG teljesítmény állapota (PS) 0-1;
3. Gyermek-pugh A osztály;
4. Az előrehaladott epe -rák (BTC), ideértve az intrahepatikus cholangiocarcinoma, az extrahepatikus cholangiocarcinoma, a hilar cholangiocarcinoma vagy az epehólyagrák diagnosztizálása szövettanilag megerősített diagnosztizálása;
5. Legalább egy mérhető lézió a RECIST V1.1 kritériumok szerint;
6. Tervezett, hogy iránymutatás-alapú, kemoterápiás-központú szisztémás első vagy második vonalbeli terápiát fogadjon el vagy kapjon;
7. Enyhe vagy közepes szorongás vagy depressziós tünetek jelenléte (PHQ-9 vagy GAD-7 pontszám 5-14);

8. Megfelelő fő szervfunkció, beleértve:

   1. Hematológia (nincs vérátömlesztés vagy hematopoietikus növekedési faktor 14 napon belül): HB ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biokémia: TBIL ≤1,5 ​​× uln (≤2 × uln, ha máj metasztázisok); Alt és AST ≤2,5 × uln (≤5 × uln, ha máj metasztázisok); Szérum kreatinin ≤1,5 ​​× LN vagy kreatinin clearance ≥50 ml/perc; plazma albumin ≥30 g/l;
   3. Koaguláció: INR és PT ≤1,5 ​​× uln, APTT ≤1,5 ​​× uln;
   4. Szívfunkció: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 ms (férfi) vagy ≤470 ms (nő);
   5. Vizeletfehérje ≤2+, és ha> 2+, a 24 órás vizeletfehérjének ≤1,0 g;
9. Nem terhes vagy szoptatás, és a gyermekvállalási potenciál alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során és a kezelés után 3 hónapig;
10. Önkéntes részvétel az aláírt tájékozott beleegyezéssel, a jó megfeleléssel és a hajlandósággal a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelõ alanyok nem jogosultak erre a tanulmányra:

1. Az ampullary rák, a hepatocellularis carcinoma, a vegyes típusú májrák vagy más rosszindulatú daganatok szövettani típusai, amelyek nem az epevezetékekből származnak;
2. Az egyidejű daganatok története más helyszíneken;
3. Súlyos szorongás vagy depresszió (PHQ-9 vagy GAD-7 pontszám ≥15), jelenleg antidepresszáns vagy szorongásgátló gyógyszeres kezelés, vagy kábítószer-visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószer-visszaélés története;
4. Jelenleg más hagyományos kínai orvoslás -összetett beavatkozásokat használ;
5. Ismert allergia a monoklonális antitestek, az anti-angiogén gyógyszerek, a gemcitabin, a platina gyógyszerek vagy a kínai orvoslás alkotóelemeivel szemben;

6. Ellenőrizetlen súlyos komorbiditások, beleértve:

   1. Pangásos szívelégtelenség;
   2. Nehezen ellenőrizhető hipertónia;
   3. Angina vagy aritmiák;
   4. Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív tüdő tuberkulózis;
   5. HBV DNS> 2000 példány/ml vagy HCV RNS> 1000 NE/ml antivirális kezelés után;
   6. Ismert HIV -pozitív vagy diagnosztizált szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
   7. Klinikailag szignifikáns gastroesophagealis varicealis vérzés a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az ismert vérzés tendenciája;
   8. Koagulációs rendellenességek (PT> 14 másodperc), vérzés tendenciája, vagy jelenleg antikoaguláns/trombolitikus terápiát kapnak;
   9. Ismert vagy gyanúsított aktív autoimmun betegség, vagy hosszú távú szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy kortikoszteroidokat igényel;
7. Más tényezők, amelyek a nyomozó megítélése során, befolyásolhatják a betegek biztonságát vagy a vizsgálat megfelelését (például súlyos laboratóriumi rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, családi vagy társadalmi támogatás hiánya).