Yueju -Pille in Kombination mit Standardtherapie bei fortgeschrittenem Gallentraktkrebs (YJ-BTC)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die für diese Studie aufgenommen werden sollen:

1. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter von ≥ 18 Jahren und erwartetes Überleben von ≥ 3 Monaten;
2. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1;
3. Kinder-Pugh-Klasse A;
4. Histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem Gallentraktkrebs (BTC), einschließlich intrahepatischer Cholangiocarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom, Hilar -Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs;
5. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien;
6. Geplant, auf Richtlinien basierende, chemotherapiezentrierte systemische Erst- oder Zweitlinien-Therapie zu erhalten oder zu erhalten;
7. Vorhandensein leichter bis mittelschwerer Angst oder depressiven Symptome (PHQ-9 oder GAD-7-Score von 5-14);

8. Angemessene Hauptorganfunktion, einschließlich:

   1. Hämatologie (keine Bluttransfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l,, PLT ≥90 × 10⁹/l, WBC ≥3,0 × 10⁹/l;
   2. Biochemie: TBIL ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN, wenn Lebermetastasen); ALT und AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min; Plasmaalbumin ≥ 30 g/l;
   3. Koagulation: INR und PT ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;
   4. Herzfunktion: LVEF ≥ 50%, qtcf ≤ 450 ms (männlich) oder ≤ 470 ms (weiblich);
   5. Urinprotein ≤ 2+und wenn> 2+, 24-Stunden-Urinprotein ≤ 1,0 g sein;
9. Nicht schwanger oder stillen, und Probanden des Kinderpotentials müssen während der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
10. Freiwillige Teilnahme an der unterschriebenen Einverständniserklärung, gute Einhaltung und Bereitschaft, mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden erfüllen eines der folgenden Kriterien nicht für diese Studie:

1. Histologische Arten von Ampullärkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Leberkrebs gemischtem Typ oder andere maligne Erkrankungen, die nicht aus Gallengangszellen stammen;
2. Geschichte oder gleichzeitiger Malignität an anderen Standorten;
3. Schwerwiegende Angst oder Depression (PHQ-9 oder GAD-7-Score ≥ 15), die derzeit Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch erhalten;
4. Derzeit unter Verwendung anderer traditioneller Interventionen für chinesische Medizinverbindungen;
5. Bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper, anti-angiogene Arzneimittel, Gemcitabin, Platinmedikamente oder Bestandteile der chinesischen Medizin;

6. Unkontrollierte schwere Komorbiditäten, einschließlich:

   1. Herzinsuffizienz;
   2. Schwer zu kontrollierende Hypertonie;
   3. Angina oder Arrhythmien;
   4. Interstitielle Lungenerkrankung oder aktive Lungentuberkulose;
   5. HBV -DNA> 2000 Kopien/ml oder HCV -RNA> 1000 IE/ml nach antiviraler Therapie;
   6. Bekannt HIV -positiv oder diagnostiziert mit erworbenem Immunschwäche -Syndrom (AIDS);
   7. Klinisch signifikante gastroösophageale Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder bekannte Blutungsneigung;
   8. Koagulationsanomalien (Pt> 14 Sekunden), Blutungsendenz oder derzeit eine Antikoagulans/thrombolytische Therapie;
   9. Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankungen oder eine langfristige systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide;
7. Andere Faktoren, die nach dem Urteil des Ermittlers die Patientensicherheit oder die Einhaltung von Versuchen beeinflussen können (z. B. schwere Laboranomalien, psychiatrische Störungen, mangelnde familiäre oder soziale Unterstützung).