Yueju -pil gecombineerd met standaardtherapie bij gevorderde galwegenkanker (YJ-BTC)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria die moeten worden ingeschreven in deze studie:

1. Geen geslachtsbeperking, leeftijd ≥ 18 jaar en verwachte overleving ≥3 maanden;
2. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1;
3. Child-Pugh Klasse A;
4. Histologisch bevestigde diagnose van geavanceerde galwegenkanker (BTC), inclusief intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom, hilar cholangiocarcinoom of galblaaskanker;
5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1 -criteria;
6. Gepland om op richtlijn gebaseerde, op chemotherapie gecentreerde systemische eerste of tweedelijnse therapie te ontvangen of te ontvangen;
7. Aanwezigheid van milde tot matige angst of depressieve symptomen (PHQ-9 of GAD-7 score van 5-14);

8. Adequate grote orgelfunctie, inclusief:

   1. Hematologie (geen bloedtransfusie of hematopoietische groeifactoren binnen 14 dagen): HB ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biochemie: TBIL ≤1,5 ​​× uln (≤2 × uln als levermetastasen); ALT en AST ≤2,5 × uln (≤5 × uln als levermetastasen); serumcreatinine ≤1,5 ​​× uln- of creatinineklaring ≥50 ml/min; plasmaalbumine ≥30 g/l;
   3. Coagulatie: INR en Pt ≤1,5 ​​× uln, aptt ≤1,5 ​​× uln;
   4. Cardiale functie: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 msec (mannelijk) of ≤470 msec (vrouwelijk);
   5. Urine-eiwit ≤2+, en als> 2+, 24-uur urine-eiwit moet ≤1,0 g zijn;
9. Niet zwanger of borstvoeding, en proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling;
10. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving en bereidheid om samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie:

1. Histologische soorten ampullaire kanker, hepatocellulair carcinoom, leverkanker van gemengd type of andere maligniteiten die niet afkomstig zijn van galwegen;
2. Geschiedenis van of gelijktijdige maligniteit op andere locaties;
3. Ernstige angst of depressie (PHQ-9 of GAD-7 score ≥15), die momenteel antidepressivum of anti-angst medicatie ontvangt, of geschiedenis van middelenmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik;
4. Momenteel gebruik van andere traditionele Chinese geneeskunde -samengestelde interventies;
5. Bekende allergie voor monoklonale antilichamen, anti-angiogene geneesmiddelen, gemcitabine, platinadrugs of componenten van de Chinese geneeskunde;

6. Ongecontroleerde ernstige comorbiditeiten, waaronder:

   1. Congestief hartfalen;
   2. Moeilijk te controleren hypertensie;
   3. Angina of aritmieën;
   4. Interstitiële longziekte of actieve longtuberculose;
   5. HBV DNA> 2000 kopieën/ml of HCV RNA> 1000 IE/ml na antivirale therapie;
   6. Bekend HIV -positief of gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
   7. Klinisch significante gastro -oesofageale variceale bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, of bekende bloedings neiging;
   8. Coagulatieafwijkingen (Pt> 14 sec), bloedings neiging of momenteel anticoagulantia/trombolytische therapie ontvangen;
   9. Bekende of vermoedelijke actieve auto-immuunziekten, of die systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden op lange termijn vereisen;
7. Andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker de patiëntveiligheid of proefconformiteit kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstige laboratoriumafwijkingen, psychiatrische aandoeningen, gebrek aan familie of sociale steun).