Pillola Yueju combinata con terapia standard nel carcinoma del tratto biliare avanzato (YJ-BTC)

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscrivere in questo studio:

1. Nessuna restrizione di genere, età ≥18 anni e sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
2. Stato delle prestazioni ECOG (PS) di 0-1;
3. Classe A Child-Pugh;
4. Diagnosi istologicamente confermata del carcinoma del tratto biliare avanzato (BTC), incluso colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, colangiocarcinoma ilare o carcinoma della cistifellea;
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di RECIST V1.1;
6. Pianificato di ricevere o attualmente ricevere terapia sistemica o di seconda linea basata sulla chemioterapia basata sulla chemioterapia;
7. Presenza di ansia da lieve a moderata o sintomi depressivi (punteggio PHQ-9 o GAD-7 di 5-14);

8. Adeguata funzione di organi principali, tra cui:

   1. Ematologia (nessuna trasfusione di sangue o fattori di crescita ematopoietica entro 14 giorni): Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L, WBC ≥3,0 × 10⁹/L;
   2. Biochimica: tbil ≤1,5 ​​× Uln (≤2 × Uln se metastasi epatiche); ALT e AST ≤2,5 × Uln (≤5 × Uln se metastasi epatiche); creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina ≥50 ml/min; albumina plasmatica ≥30 g/L;
   3. Coagulazione: INR e Pt ≤1,5 ​​× Uln, APTT ≤1,5 ​​× Uln;
   4. Funzione cardiaca: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 msec (maschio) o ≤470 msec (femmina);
   5. Proteina di urina ≤2+e se> 2+, la proteina di urina 24 ore su 24 deve essere ≤1,0 g;
9. Non in gravidanza o allattamento al seno e i soggetti del potenziale di gravidanza devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo il trattamento;
10. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato, buona conformità e volontà di cooperare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno ammissibili a questo studio:

1. Tipi istologici di carcinoma ampollario, carcinoma epatocellulare, carcinoma epatico di tipo misto o altre neoplasie non originate da cellule di dotto biliare;
2. Storia di o malignità concorrente in altri siti;
3. Grave ansia o depressione (punteggio PHQ-9 o GAD-7 ≥15), attualmente ricevendo farmaci antidepressivi o anti-ansia o storia di abuso di sostanze, alcolismo o abuso di droghe;
4. Attualmente utilizzando altri interventi tradizionali di medicina cinese;
5. Allergia conosciuta agli anticorpi monoclonali, ai farmaci anti-angiogenici, alla gemcitabina, ai farmaci in platino o ai componenti della medicina cinese;

6. Comorbidità gravi incontrollate, tra cui:

   1. Insufficienza cardiaca congestizia;
   2. Ipertensione difficile da controllare;
   3. Angina o aritmie;
   4. Malattia polmonare interstiziale o tubercolosi polmonare attiva;
   5. DNA HBV> 2000 copie/ml o HCV RNA> 1000 UI/mL dopo terapia antivirale;
   6. HIV noto positivo o diagnosticato con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
   7. Sanguinamento variceo gastroesofageo clinicamente significativo entro 3 mesi prima dell'iscrizione o tendenza a sanguinamento noto;
   8. Anomalie di coagulazione (Pt> 14 sec), tendenza sanguinante o attualmente ricevono terapia anticoagulante/trombolitica;
   9. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta o che richiede terapia immunosoppressiva sistemica a lungo termine o corticosteroidi;
7. Altri fattori che, a giudizio dell'investigatore, possono influire sulla sicurezza dei pazienti o sulla conformità della sperimentazione (ad es. Anomalie di laboratorio gravi, disturbi psichiatrici, mancanza di sostegno familiare o sociale).