Таблетки Yueju в сочетании со стандартной терапией при переднем раке желчных путей (YJ-BTC)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, которые будут зачислены в это исследование:

1. Нет ограничения пола, возраст ≥18 лет и ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
2. Состояние производительности ECOG (PS) 0-1;
3. Детский класс А;
4. Гистологически подтвержденный диагноз развитого рака желчных трактов (BTC), включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному, холгиокарциному или рак желчного пузыря;
5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1;
6. Планируется, чтобы получить или в настоящее время получение системной терапии первой или второй линии, ориентированной на химиотерапию, на основе химиотерапии;
7. Наличие от легкой до умеренной тревоги или симптомов депрессии (PHQ-9 или GAD-7 балл 5-14);

8. Адекватная основная функция органов, в том числе:

   1. Гематология (отсутствие переливания крови или гематопоэтические факторы роста в течение 14 дней): Hb ≥90 г/л, АНК ≥1,5 × 10⁹/л, PLT ≥90 × 10⁹/л, WBC ≥3,0 × 10⁹/л;
   2. Биохимия: tbil ≤1,5 ​​× uln (≤2 × uln, если метастазы в печени); Alt и ast ≤2,5 × uln (≤5 × uln, если метастазы в печени); сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина ≥50 мл/мин; плазма альбумин ≥30 г/л;
   3. Коагуляция: INR и PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Функция сердца: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 мсек (мужчина) или ≤470 мс (самка);
   5. Белок мочи ≤2+, и если> 2+, 24-часовой белок мочи должен быть ≤1,0 г;
9. Не беременная или грудное вскармливание, а субъекты детородного потенциала должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения;
10. Добровольное участие с подписанным информированным согласием, хорошим соблюдением и готовностью сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие каким -либо из следующих критериев, не будут иметь права на это исследование:

1. Гистологические виды ампулярного рака, гепатоцеллюлярной карциномы, рака печени смешанного типа или других злокачественных новообразований, не происходящих из клеток желчных протоков;
2. История или одновременная злокачественная опухоль на других местах;
3. Тяжелая тревога или депрессия (PHQ-9 или GAD-7 оценка ≥15), в настоящее время получая антидепрессанты или лекарства против тревоги, или в истории злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
4. В настоящее время использует другие традиционные китайские медицины составных вмешательств;
5. Известная аллергия на моноклональные антитела, антиангиогенные препараты, гемцитабин, препараты платины или компоненты китайской медицины;

6. Неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания, в том числе:

   1. Застойная сердечная недостаточность;
   2. Трудно контролировать гипертонию;
   3. Стенокардия или аритмия;
   4. Интерстициальное заболевание легких или активный туберкулез легких;
   5. ДНК HBV> 2000 копий/мл или HCV РНК> 1000 МЕ/мл после противовирусной терапии;
   6. Известный ВИЧ -положительный или диагностированный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
   7. Клинически значимое кровотечение в виде гастроэзофагеального варикового искусства в течение 3 месяцев до зачисления или известная тенденция кровотечения;
   8. Аномалии коагуляции (PT> 14 с), тенденция к кровотечению или в настоящее время получают антикоагулянтную/тромболитическую терапию;
   9. Известное или подозреваемое активное аутоиммунное заболевание или требующее долгосрочной системной иммуносупрессивной терапии или кортикостероидов;
7. Другие факторы, которые, по суждению следователя, могут повлиять на безопасность пациента или соблюдение требований (например, тяжелые лабораторные аномалии, психические расстройства, отсутствие семьи или социальной поддержки).