Pigułka Yueju w połączeniu ze standardową terapią w zaawansowanym raku żółciowym (YJ-BTC)

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać do tego badania:

1. Brak ograniczenia płci, wiek ≥18 lat i oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
2. Status wydajności ECOG (PS) 0-1;
3. Klasa A Child-Pugh;
4. Histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka żółciowego (BTC), w tym wewnątrzwątrobowego dyszczącego żółciowego, zewnątrzwątrobowego dół żółciowego, hilarangiokarcinoma lub raka pęcherzyka żółciowego;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami recist v1.1;
6. Planował otrzymać lub obecnie otrzymywać wytyczne, ukierunkowane na chemioterapię systemową terapię pierwszego lub drugiego rzutu;
7. Obecność łagodnego do umiarkowanego lęku lub objawów depresyjnych (wynik PHQ-9 lub GAD-7 wynoszący 5-14);

8. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

   1. Hematologia (brak transfuzji krwi lub czynniki wzrostu hematopoetycznego w ciągu 14 dni): HB ≥90 g/l, ANC ≥1,5 × 10⁹/l, PLT ≥90 × 10⁹/l, WBC ≥3,0 × 10⁹/l;
   2. Biochemia: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (≤2 × ULN, jeśli przerzuty do wątroby); ALT i AST ≤2,5 × ULN (≤5 × URN, jeśli przerzuty do wątroby); Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× Złomość lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min; Albumina w osoczu ≥30 g/l;
   3. Koagulacja: INR i PT ≤1,5 ​​× ULN, Aptt ≤1,5 ​​× ULN;
   4. Funkcja serca: LVEF ≥50%, QTCF ≤450 ms (mężczyzna) lub ≤470 ms (kobieta);
   5. Białko moczu ≤2+, a jeśli> 2+, 24-godzinne białko moczu musi wynosić ≤1,0 g;
9. Nie w ciąży ani karmienia piersią, a osoby o potencjale dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu;
10. Dobrowolne uczestnictwo w podpisanej świadomej zgody, dobrej zgodności i gotowości do współpracy z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

Przedmiotów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikowane do tego badania:

1. Histologiczne typy raka ampularnego, raka wątrobowokomórkowego, raka wątroby typu mieszanego lub inne nowotwory nowotworowe nie pochodzące z komórek przewodów żółciowych;
2. Historia lub jednoczesna nowotworu w innych miejscach;
3. Ciężki lęk lub depresja (wynik PHQ-9 lub GAD-7 ≥15), obecnie otrzymujący leki przeciwdepresyjne lub anty-anxiety lub historia nadużywania substancji, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków;
4. Obecnie stosuje inne tradycyjne interwencje złożone w medycynie chińskiej;
5. Znana alergia na przeciwciała monoklonalne, leki przeciwanangiogenne, gemcytabina, leki platynowe lub składniki medycyny chińskiej;

6. Niekontrolowane poważne choroby współistniejące, w tym:

   1. Zastoinowa niewydolność serca;
   2. Trudne do kontrolowania nadciśnienie tętnicze;
   3. Dławica piersiowa lub arytmii;
   4. Śródmiąższowa choroba płuc lub aktywna gruźlica płuc;
   5. HBV DNA> 2000 kopii/ml lub HCV RNA> 1000 IU/ml po terapii przeciwwirusowej;
   6. Znany HIV dodatni lub zdiagnozowany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
   7. Klinicznie istotne krwawienie żywione żołądkowo -przełyku w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub znaną tendencją krwawienia;
   8. Nieprawidłowości krzepnięcia (PT> 14 sekund), tendencja krwawienia lub obecnie otrzymująca leczenie przeciwzakrzepowe/trombolityczne;
   9. Znana lub podejrzana aktywna choroba autoimmunologiczna lub wymagająca długoterminowej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidów;
7. Inne czynniki, które według osądu śledczego mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów lub zgodność z próby (np. Ciężkie nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia psychiczne, brak wsparcia rodzinnego lub społecznego).