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進行固形腫瘍の治療におけるアデブレリマブベースの併用レジメンの実世界の研究

2025年9月8日 更新者:Wei Jiang、Tianjin First Central Hospital
この前向き、多施設、非介在性、観察、実世界の研究は、進行した固形腫瘍患者におけるアデブレリマブベースのレジメンの安全性と有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この前向き、多施設、非介入、観察、実世界の研究は、進行した固形腫瘍患者におけるアデブレリマブの安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究は、進行した固形腫瘍の300人の患者を登録することが期待されています。 人口統計、以前の治療履歴、アデブレリマブ含有治療レジメン、臨床結果、および有害事象に関する情報が、登録されたすべての患者に対して収集されます。 患者は、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、および胃腸がん(食道、胃、肝臓、胆汁、膵臓、腸内癌)を含むがこれらに限定されないが、これらに限定されないが、局所的に進行し、再発性癌または転移性癌の臨床的に確認された診断を受けなければなりません。 患者はすでに登録前にAdebrelimabを受けることを決定していました。 腫瘍の種類、病期、および以前の治療履歴に基づいて、2つのコホートのいずれかに割り当てられました。コホート1:エトポシドとカルボプラチンを組み合わせたアデブレリマブによる第一選択治療は、広範囲の小細胞肺癌のために。コホート2:アデブレリマブベースのレジメンで治療された他の固形腫瘍(中枢神経系、尿、骨、軟部組織肉腫、および黒色腫などの皮膚腫瘍を除く)。 コホート1のアデブレリマブレジメンは、21日ごとに1200 mgの静脈内注入されていました。 Cohort 2のAdebrelimabレジメンは、指示に基づいていました。 患者は、フォローアップ、死亡、同意の撤回、または研究終了/閉鎖のいずれか最初に発生したいずれかの紛失までフォローアップされました。 この研究は、非介在性の現実世界の研究でした。 診断と治療のプロセス、訪問、および検査は、日常的な臨床経験に基づいており、患者の薬の選択に関する介入は行われませんでした。 この研究のデータは、主に患者の毎日の診断と治療記録から調達されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • 電話番号:130 7220 1699
  • メール:wangguohuipku@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所的に進行/再発性または転移性固形腫瘍を有する患者は、登録時に研究者の裁量により、アデブレリマブベースの単剤療法または併用療法の対象となりました。 中枢神経系腫瘍、尿系腫瘍、生殖系腫瘍、骨腫瘍、軟部組織肉腫、黒色腫、およびその他の皮膚腫瘍の患者は除外されました。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名され、この調査に自発的に登録されています。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された広範囲の小細胞肺癌。
  3. 組織学または細胞診で確認された他の種類の進行固形腫瘍の患者。現在入手可能なデータに基づいて、調査員はアデブレリマブ治療の恩恵を受ける可能性があると考えている患者も登録のために考慮される可能性があると考えています。
  4. 調査員によって評価されたように、疾患の進行を経験し、そのセカンドライン治療オプションを経験するコホート1の患者は、併用療法のアデブレリマブをコホート2に登録することができます。
  5. 18〜80歳;
  6. 調査員がAdebrelimab単剤療法または併用療法の資格があるとみなされる患者。
  7. 出産可能性のある女性患者は、研究薬の最初の用量の7日前に負の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません(サイクル1、1日目)。 尿妊娠検査の結果を陰性として確認できない場合、血液妊娠検査が必要です。 出産可能性の女性と男性は、試験中および試験薬の最後の投与後90日以内に適切な避妊法を使用するか、外科的滅菌を受けることに同意する必要があります。
  8. 研究およびフォローアップ手順に準拠する能力。

除外基準:

  1. 妊娠または母乳であることが確認されている女性。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された患者、中枢神経系腫瘍、尿系腫瘍、生殖系腫瘍、骨腫瘍、軟部組織肉腫、黒色腫およびその他の皮膚腫瘍を有する患者。
  3. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往歴のある患者(すなわち HIV 1/2抗体陽性);
  4. アデブレリマブまたはその薬物および賦形剤にアレルギーが既知の患者。
  5. 調査員がこの研究への参加に不適切であるとみなされる患者は、以下を含むがこれらに限定されない他の状況では、自己免疫疾患(AIDS)、特に神経学的補助具、または中程度から重度または活動段階では、免疫障害または免疫障害物を制御することを要求することができない患者は(2)結核感染症、活動性結核、および活性結核の疑いのある患者は、胸部X線、sp、および臨床症状と兆候を除外する兆候によって検査する必要があります。 (3)患者は、以前に固体臓器移植または造血幹細胞移植を受けているか、または受けようとしています。 (4)患者は、大量の抗生物質、グルココルチコイド、プロトンポンプ阻害剤、その他の薬物を長期間使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム1
アデブレリマブベースのレジメン
アデブレリマブベースのレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の副作用(TRAE)/免疫療法関連の副作用/(イラ)およびグレード≥3TRAE/IRAEの割合
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
CTAE 5.0に基づいて、治療関連の副作用率(TRAE)/免疫療法関連の副作用/(IRAE)およびグレード以上の3 TRAE/IRAEの割合
研究の完了を通じて、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療モードのレート
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
登録患者に使用される詳細な治療レジメン
研究の完了を通じて、平均1年
治療モードのレート
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
EROOLLED患者の薬物治療期間(DOT)
研究の完了を通じて、平均1年
治療効果の割合
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
異なる治療レジメンの無病生存率(PFS、PFS中央値、1年PFSレートET.AL)の統計分析
研究の完了を通じて、平均1年
治療効果の割合
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
異なる治療レジメンの全生存率(OS、OSの中央値、1年OSレートなど)の統計
研究の完了を通じて、平均1年
治療効果の割合
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
生活の質のアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)に従って、さまざまな治療オプションを持つ患者の生活の質に関する統計。
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月8日

最初の投稿 (推定)

2025年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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