Uno studio del mondo reale sui regimi di combinazione basati su adebrelimb nel trattamento dei tumori solidi avanzati
8 settembre 2025 aggiornato da: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Questo studio prospettico, multicentrico, non intervenzionale, osservazionale, nel mondo reale è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime a base di adebrelimb in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico, non intervenzionale, osservazionale, nel mondo reale mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di adebrelimab nei pazienti con tumori solidi avanzati.
Lo studio dovrebbe arruolare 300 pazienti con tumori solidi avanzati.
Informazioni su dati demografici, storia di trattamento precedente, regimi di trattamento contenenti adebrelimb, risultati clinici ed eventi avversi saranno raccolti per tutti i pazienti arruolati.
I pazienti devono avere una diagnosi clinicamente confermata di carcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico, incluso ma non limitato al carcinoma polmonare non a piccole cellule, al carcinoma polmonare a piccole cellule e ai tumori gastrointestinali (esofagei, gastrici, epatici, biliare, pancreas e telai intestinali).
I pazienti avevano già deciso di ricevere adebRelimab prima dell'arruolamento.
Sulla base del tipo di tumore, dello stadio e della storia terapeutica precedente, sono stati assegnati a una delle due coorti: Cohort 1: trattamento di prima linea con adebrelimb combinato con etoposide e carboplatina per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio ampio; COHORT 2: altri tumori solidi trattati con un regime a base di adebrelimab (escluso il sistema nervoso centrale, urinario, osso, sarcomi dei tessuti molli e tumori della pelle come il melanoma).
Il regime adebrelimb nella coorte 1 era di 1200 mg per via endovenosa ogni 21 giorni.
Il regime di Adebelimab nella coorte 2 si basava sulle istruzioni.
I pazienti sono stati seguiti fino alla perdita di follow-up, alla morte, al ritiro del consenso o alla risoluzione/chiusura dello studio, a seconda di quale si è verificata prima.
Questo studio è stato uno studio non intervenzionale, nel mondo reale.
Il processo di diagnosi e trattamento, visite ed esami si basavano sull'esperienza clinica di routine e non è stato effettuato alcun intervento sulle scelte terapeutiche dei pazienti.
I dati per questo studio sono stati provenienti principalmente dalla diagnosi quotidiana dei pazienti e dai record di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Numero di telefono: 130 7220 1699
- Email: wangguohuipku@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con tumori solidi localmente avanzati/ricorrenti o metastatici erano ammissibili alla monoterapia a base di adebrelimb o alla terapia di combinazione a discrezione dello investigatore al momento dell'arruolamento.
I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale, tumori del sistema urinario, tumori del sistema riproduttivo, tumori ossei, sarcomi dei tessuti molli, melanoma e altri tumori della pelle sono stati esclusi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e volontariamente iscritto a questo studio;
- Il carcinoma polmonare a piccole cellule istologicamente o citologicamente confermato;
- Pazienti con altri tipi di tumori solidi avanzati confermati dall'istologia o dalla citologia; Anche i pazienti che, in base ai dati attualmente disponibili, l'investigatore possano beneficiare del trattamento di Adebelimab, possono anche essere considerati per l'iscrizione;
- I pazienti nella coorte 1 che sperimentano la progressione della malattia e le cui opzioni di trattamento di seconda linea, come valutate dallo investigatore, includono adebrelimab nella terapia di combinazione possono essere arruolati nella coorte 2;
- Età 18-80 anni;
- I pazienti considerati dallo investigatore sono ammissibili per la monoterapia o la terapia di combinazione adebrelimab;
- I pazienti di sesso fertile devono avere un test di gravidanza sierica o un test di gravidanza sierica entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio (Ciclo 1, Giorno 1). Se il risultato del test di gravidanza delle urine non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza nel sangue. Le femmine e i maschi del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sottoporsi alla sterilizzazione chirurgica durante il processo e entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco del processo.
- Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state confermate per essere incinta o allattamento al seno;
- Pazienti con tumori di sistema nervoso centrale istologicamente confermati o citologicamente confermati, tumori del sistema urinario, tumori del sistema riproduttivo, tumori ossei, sarcomi dei tessuti molli, melanomi e altri tumori della pelle;
- Pazienti con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. HIV 1/2 anticorpo positivo);
- Pazienti con allergie note ad adebrelimb o a uno qualsiasi dei suoi farmaci ed eccipienti;
- I pazienti che sono considerati dall'investigatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio in qualsiasi altra circostanza, inclusi ma non limitati a quanto segue: (1) pazienti con malattie autoimmuni (AIDS), in particolare l'AIDS neurologico o l'AIDS che sono da moderati a gravi o in fase attiva e non possono essere controllati dagli immunosoppressivi o non possono essere controllati da immunosoppressivi ad alto dosaggio per controllare i sintomi; (2) I pazienti con infezione da tubercolosi, tubercolosi attiva e sospetta tubercolosi attiva devono essere esaminati mediante radiografia del torace, espettorato e sintomi e segni clinici da escludere; (3) il paziente ha precedentemente ricevuto o sta per ricevere trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche; (4) Il paziente deve usare grandi dosi di antibiotici, glucocorticoidi, inibitori della pompa protonica e altri farmaci per lungo tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio 1
Regime a base di Adebrelimab
|
Regime a base di Adebrelimab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento (TRAE)/reazioni avverse correlate all'immunoterapia/(IRAE) e grado ≥ 3 trae/irae
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento (TRAE)/reazioni avverse correlate all'immunoterapia/(IRAE) e grado ≥ 3 trae/IRAE, basato su CTAE 5.0
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di modalità di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Il regime di trattamento dettagliato utilizzato per i pazienti arruolati
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Il tasso di modalità di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
La durata del trattamento farmacologico (punto) dei pazienti erosi
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Il tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Analisi statistica della sopravvivenza libera da malattia (PFS, PFS mediana, tasso PFS a 1 anno et.al) per diversi regimi di trattamento
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Il tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Statistiche di sopravvivenza globale (OS, OS mediano, tasso OS a 1 anno et al.) Di diversi regimi di trattamento
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Il tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Statistiche sulla qualità della vita dei pazienti con diverse opzioni di trattamento, in base alla qualità della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie gastrointestinali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- cancer-rws-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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