在治疗晚期实体瘤的治疗中,基于亚披披披披披女性的组合方案的现实研究
2025年9月8日 更新者:Wei Jiang、Tianjin First Central Hospital
这项前瞻性,多中心,非交往,观察性的,现实世界的研究旨在评估基于阿布雷氏菌的安全性和有效性在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性,多中心,非际交往,观察性的,现实世界中的研究旨在评估adebrelimab在晚期实体瘤患者中的安全性和功效。
该研究预计将招募300例晚期实体瘤患者。
有关人口统计学,以前的治疗史,含二甲状腺单抗治疗方案,临床结果和不良事件的信息将为所有入学的患者收集。
患者必须对局部晚期,复发或转移性癌症进行临床确认的诊断,包括但不限于非小细胞肺癌,小细胞肺癌和胃肠道癌(食管,胃,肝脏,胆汁,胆汁,胰腺,胰腺和肠癌))。
患者已经决定在入学前接受腺苷。
根据它们的肿瘤类型,阶段和以前的治疗史,它们被分配到两个队列之一:同类1:用adebrelimab与依托托哌辛和卡泊肽结合的一线治疗,用于广泛的小细胞肺癌;队列2:其他用亚披链酰翼菌治疗的实体肿瘤(不包括中枢神经系统,尿液,骨,软组织肉瘤和皮肤肿瘤,例如黑色素瘤)。
1天静脉注射每21天静脉注入1200毫克的甲布拉氏菌治疗方案。
队列2中的adebrelimab方案是基于说明。
随访患者,直到丧失随访,死亡,撤回同意或研究终止/关闭,以先到者为准。
这项研究是一项非惯例,现实世界中的研究。
诊断和治疗过程,访问和检查是基于常规的临床经验,并且没有对患者的药物选择进行干预。
这项研究的数据主要来自患者的日常诊断和治疗记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- 电话号码:130 7220 1699
- 邮箱:wangguohuipku@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有局部晚期/复发或转移性实体瘤的患者有资格在入学时通过研究者的酌情决定基于甲甲虫的单一疗法或联合疗法。
患有中枢神经系统肿瘤,尿液系统肿瘤,生殖系统肿瘤,骨肿瘤,软组织肉瘤,黑色素瘤和其他皮肤肿瘤的患者被排除在外。
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书,并自愿参加了这项研究;
- 组织学或细胞学上证实的广泛的小细胞肺癌;
- 通过组织学或细胞学证实的其他类型的晚期实体瘤的患者;研究人员认为,基于目前可用的数据,可能会从adebrelimab治疗中受益的患者也可以考虑入学;
- 研究人员评估的二线治疗选择包括腺泡的患者可能会在组合治疗中纳入二线治疗方案,其中包括阿甲酰胺治疗的患者。
- 年龄18-80岁;
- 研究人员认为患者有资格接受甲布拉曲霉单一疗法或联合疗法的患者;
- 育种潜力的女性患者必须在第一次剂量的研究药物(第1周期)之前的7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。 如果无法确认尿液妊娠测试结果为阴性,则需要进行血液妊娠测试。 女性和男性的生育潜力必须同意使用适当的避孕方法或在试验中最后一次剂量后的90天内进行手术灭菌。
- 能够遵守学习和后续程序。
排除标准:
- 被确认已怀孕或母乳喂养的妇女;
- 组织学或细胞学上确认的中枢神经系统肿瘤,尿液系统肿瘤,生殖系统肿瘤,骨肿瘤,软组织肉瘤,黑色素瘤和其他皮肤肿瘤患者;
- 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史的患者(即 HIV 1/2抗体阳性);
- 已知过敏的患者对辛甲虫或其任何药物和赋形剂;
- 研究人员认为在任何其他情况下都不适合参加这项研究的患者,包括但不限于以下情况:(1)患有自身免疫性疾病(AIDS)的患者,尤其是神经系统艾滋病,尤其是中度至重度阶段或活跃阶段的艾滋病,并且不能受到免疫抑制剂或高剂量免疫剂或高剂量免疫剂的控制症状; (2)应通过胸部X射线,痰液和临床症状和症状来检查结核病感染,活跃的结核病和可疑TB的患者,以排除; (3)患者先前已接受或即将接受固体器官移植或造血干细胞移植; (4)长期以来,患者需要使用大剂量的抗生素,糖皮质激素,质子泵抑制剂和其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂1
基于adebrelimab的方案
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基于adebrelimab的方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良反应(TRAE)/免疫疗法相关的不良反应/(IRAE)和≥3级TRAE/IRAE的速率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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基于CTAE 5.0
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗模式的速率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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用于注册患者的详细治疗方案
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通过学习完成,平均1年
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治疗模式的速率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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润湿患者的药物治疗持续时间(DOT)
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通过学习完成,平均1年
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治疗效率的速度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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针对不同治疗方案
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通过学习完成,平均1年
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治疗效率的速度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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不同治疗方案的总生存期(OS,中值OS,1年OS率等)的统计数据
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通过学习完成,平均1年
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治疗效率的速度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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根据生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30),有关具有不同治疗选择的患者生活质量的统计数据。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月8日
首次发布 (估计的)
2025年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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