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Une étude du monde réel des régimes de combinaison basés sur Adebrelimab dans le traitement des tumeurs solides avancées

8 septembre 2025 mis à jour par: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Cette étude prospective, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et réel a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime basé sur un adebelimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et réel vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adébrelimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude devrait inscrire 300 patients atteints de tumeurs solides avancées. Des informations sur la démographie, les antécédents de traitement, les schémas de traitement contenant des adebelimab, les résultats cliniques et les événements indésirables seront collectés pour tous les patients inscrits. Les patients doivent avoir un diagnostic cliniquement confirmé de cancer localement avancé, récurrent ou métastatique, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules et les cancers gastro-intestinaux (cancers œsophagiens, gastriques, hépatiques, biliaires, pancréatiques et intestinaux). Les patients avaient déjà décidé de recevoir un adebelimab avant l'inscription. Sur la base de leur type de tumeur, de leur stade et de leur antécédents de traitement, ils ont été affectés à l'une des deux cohortes: Cohorte 1: Traitement de première ligne avec adebelimab combiné avec l'étoposide et le carboplatine pour un cancer du poumon à petite cellule à un stade étendu; Cohorte 2: Autres tumeurs solides traitées avec un régime à base d'adébrelimab (hors système nerveux central, urinaire, os, sarcomes des tissus mous et tumeurs cutanées telles que le mélanome). Le régime d'adébrelimab dans la cohorte 1 était infusé de 1200 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours. Le régime d'adébrelimab dans la cohorte 2 était basé sur les instructions. Les patients ont été suivis jusqu'à la perte de suivi, le décès, le retrait du consentement ou la résiliation / la fermeture de l'étude, selon la première éventualité. Cette étude était une étude non interventionnelle du monde réel. Le processus de diagnostic et de traitement, les visites et les examens étaient basés sur une expérience clinique de routine, et aucune intervention n'a été effectuée sur les choix de médicaments des patients. Les données de cette étude proviennent principalement des enregistrements quotidiens de diagnostic et de traitement des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
  • Numéro de téléphone: 130 7220 1699
  • E-mail: wangguohuipku@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées / récurrentes ou métastatiques étaient éligibles à la monothérapie ou à une thérapie combinée à base d'adébrelimab à la discrétion de l'investigateur au moment de l'inscription. Les patients atteints de tumeurs du système nerveux central, de tumeurs du système urinaire, de tumeurs du système reproducteur, de tumeurs osseuses, de sarcomes des tissus mous, de mélanome et d'autres tumeurs cutanées ont été exclues.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé le consentement éclairé et inscrit volontairement à cette étude;
  2. Un cancer du poumon à petite cellule à un stade étendu confirmé histologiquement ou cytologique;
  3. Les patients avec d'autres types de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie; Les patients qui, sur la base des données actuellement disponibles, estiment que l'enquêteur, peuvent bénéficier du traitement Adebelimab, peuvent également être envisagés pour l'inscription;
  4. Les patients de la cohorte 1 qui souffrent de progression de la maladie et dont les options de traitement de deuxième intention, telles qu'évaluées par l'investigateur, comprennent l'adébrelimab en thérapie combinée peuvent être inscrites à la cohorte 2;
  5. 18 à 80 ans;
  6. Les patients jugés par l'investigateur sont éligibles à la monothérapie d'adébrelimab ou à une thérapie combinée;
  7. Les patientes de potentiel de procréation doivent subir un test d'urine ou de grossesse sérique négative dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude (cycle 1, jour 1). Si le résultat du test de grossesse en urine ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sanguine est nécessaire. Les femmes et les mâles de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées ou subir une stérilisation chirurgicale au cours de l'essai et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament d'essai.
  8. Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Les femmes qui ont été confirmées pour être enceintes ou allaitées;
  2. Les patients atteints de tumeurs du système nerveux central confirmé histologiquement ou cytologiquement, des tumeurs du système urinaire, des tumeurs du système reproducteur, des tumeurs osseuses, des sarcomes des tissus mous, des mélanomes et d'autres tumeurs cutanées;
  3. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif);
  4. Les patients atteints d'allergies connues à l'adébrelimab ou à l'un de ses médicaments et excipients;
  5. Les patients qui sont jugés par l'investigateur ne sont pas adaptés à la participation à cette étude dans toutes autres circonstances, y compris, mais sans s'y limiter: (1) les patients atteints de maladies auto-immunes (SIDS), en particulier les aides neurologiques, ou les sida qui sont modérées à sévères ou à un stade actif et ne peuvent pas être contrôlées par des immunosuppresseurs ou nécessitent des immunosuppressants élevés pour contrôler les symptômes; (2) les patients infectés par la tuberculose, la tuberculose active et la tuberculose active suspectée doivent être examinées par radiographie pulmonaire, expectorations et signes cliniques et signes à exclure; (3) le patient a déjà reçu ou est sur le point de recevoir une transplantation d'organes solides ou une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; (4) Le patient doit utiliser de grandes doses d'antibiotiques, de glucocorticoïdes, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments pendant longtemps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
régime basé sur Adebrelimab
régime basé sur Adebrelimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réactions indésirables liées au traitement (TRAE) / les effets indésirables liés à l'immunothérapie / (IRAE) et de grade ≥ 3 TRAE / IRAE
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le taux de réactions indésirables liées au traitement (TRAE) / les effets indésirables liés à l'immunothérapie / (IRAE) et le grade ≥ 3 TRAE / IRAE, basé sur CTAE 5.0
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mode de traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le schéma de traitement détaillé utilisé pour les patients inscrits
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le taux de mode de traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La durée du traitement médicamente
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le taux d'efficacité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Analyse statistique de la survie sans maladie (PFS, PFS médiane, taux de PFS à 1 an et al) pour différents schémas de traitement
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le taux d'efficacité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Statistiques de la survie globale (OS, OS médian, Rate à 1 an et al.) De différents schémas de traitement
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le taux d'efficacité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Les statistiques sur la qualité de vie des patients ayant différentes options de traitement, selon la qualité de vie, le questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Première publication (Estimé)

15 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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