- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07173244
- Procès original
Une étude du monde réel des régimes de combinaison basés sur Adebrelimab dans le traitement des tumeurs solides avancées
8 septembre 2025 mis à jour par: Wei Jiang, Tianjin First Central Hospital
Cette étude prospective, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et réel a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime basé sur un adebelimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et réel vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adébrelimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude devrait inscrire 300 patients atteints de tumeurs solides avancées.
Des informations sur la démographie, les antécédents de traitement, les schémas de traitement contenant des adebelimab, les résultats cliniques et les événements indésirables seront collectés pour tous les patients inscrits.
Les patients doivent avoir un diagnostic cliniquement confirmé de cancer localement avancé, récurrent ou métastatique, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules et les cancers gastro-intestinaux (cancers œsophagiens, gastriques, hépatiques, biliaires, pancréatiques et intestinaux).
Les patients avaient déjà décidé de recevoir un adebelimab avant l'inscription.
Sur la base de leur type de tumeur, de leur stade et de leur antécédents de traitement, ils ont été affectés à l'une des deux cohortes: Cohorte 1: Traitement de première ligne avec adebelimab combiné avec l'étoposide et le carboplatine pour un cancer du poumon à petite cellule à un stade étendu; Cohorte 2: Autres tumeurs solides traitées avec un régime à base d'adébrelimab (hors système nerveux central, urinaire, os, sarcomes des tissus mous et tumeurs cutanées telles que le mélanome).
Le régime d'adébrelimab dans la cohorte 1 était infusé de 1200 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours.
Le régime d'adébrelimab dans la cohorte 2 était basé sur les instructions.
Les patients ont été suivis jusqu'à la perte de suivi, le décès, le retrait du consentement ou la résiliation / la fermeture de l'étude, selon la première éventualité.
Cette étude était une étude non interventionnelle du monde réel.
Le processus de diagnostic et de traitement, les visites et les examens étaient basés sur une expérience clinique de routine, et aucune intervention n'a été effectuée sur les choix de médicaments des patients.
Les données de cette étude proviennent principalement des enregistrements quotidiens de diagnostic et de traitement des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Jiang Tianjin First Central Hospital, Professor
- Numéro de téléphone: 130 7220 1699
- E-mail: wangguohuipku@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées / récurrentes ou métastatiques étaient éligibles à la monothérapie ou à une thérapie combinée à base d'adébrelimab à la discrétion de l'investigateur au moment de l'inscription.
Les patients atteints de tumeurs du système nerveux central, de tumeurs du système urinaire, de tumeurs du système reproducteur, de tumeurs osseuses, de sarcomes des tissus mous, de mélanome et d'autres tumeurs cutanées ont été exclues.
La description
Critères d'inclusion:
- Signé le consentement éclairé et inscrit volontairement à cette étude;
- Un cancer du poumon à petite cellule à un stade étendu confirmé histologiquement ou cytologique;
- Les patients avec d'autres types de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie; Les patients qui, sur la base des données actuellement disponibles, estiment que l'enquêteur, peuvent bénéficier du traitement Adebelimab, peuvent également être envisagés pour l'inscription;
- Les patients de la cohorte 1 qui souffrent de progression de la maladie et dont les options de traitement de deuxième intention, telles qu'évaluées par l'investigateur, comprennent l'adébrelimab en thérapie combinée peuvent être inscrites à la cohorte 2;
- 18 à 80 ans;
- Les patients jugés par l'investigateur sont éligibles à la monothérapie d'adébrelimab ou à une thérapie combinée;
- Les patientes de potentiel de procréation doivent subir un test d'urine ou de grossesse sérique négative dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude (cycle 1, jour 1). Si le résultat du test de grossesse en urine ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sanguine est nécessaire. Les femmes et les mâles de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées ou subir une stérilisation chirurgicale au cours de l'essai et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament d'essai.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
Critères d'exclusion:
- Les femmes qui ont été confirmées pour être enceintes ou allaitées;
- Les patients atteints de tumeurs du système nerveux central confirmé histologiquement ou cytologiquement, des tumeurs du système urinaire, des tumeurs du système reproducteur, des tumeurs osseuses, des sarcomes des tissus mous, des mélanomes et d'autres tumeurs cutanées;
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif);
- Les patients atteints d'allergies connues à l'adébrelimab ou à l'un de ses médicaments et excipients;
- Les patients qui sont jugés par l'investigateur ne sont pas adaptés à la participation à cette étude dans toutes autres circonstances, y compris, mais sans s'y limiter: (1) les patients atteints de maladies auto-immunes (SIDS), en particulier les aides neurologiques, ou les sida qui sont modérées à sévères ou à un stade actif et ne peuvent pas être contrôlées par des immunosuppresseurs ou nécessitent des immunosuppressants élevés pour contrôler les symptômes; (2) les patients infectés par la tuberculose, la tuberculose active et la tuberculose active suspectée doivent être examinées par radiographie pulmonaire, expectorations et signes cliniques et signes à exclure; (3) le patient a déjà reçu ou est sur le point de recevoir une transplantation d'organes solides ou une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; (4) Le patient doit utiliser de grandes doses d'antibiotiques, de glucocorticoïdes, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments pendant longtemps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1
régime basé sur Adebrelimab
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régime basé sur Adebrelimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réactions indésirables liées au traitement (TRAE) / les effets indésirables liés à l'immunothérapie / (IRAE) et de grade ≥ 3 TRAE / IRAE
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux de réactions indésirables liées au traitement (TRAE) / les effets indésirables liés à l'immunothérapie / (IRAE) et le grade ≥ 3 TRAE / IRAE, basé sur CTAE 5.0
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de mode de traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le schéma de traitement détaillé utilisé pour les patients inscrits
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux de mode de traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La durée du traitement médicamente
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux d'efficacité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Analyse statistique de la survie sans maladie (PFS, PFS médiane, taux de PFS à 1 an et al) pour différents schémas de traitement
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux d'efficacité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Statistiques de la survie globale (OS, OS médian, Rate à 1 an et al.) De différents schémas de traitement
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le taux d'efficacité du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Les statistiques sur la qualité de vie des patients ayant différentes options de traitement, selon la qualité de vie, le questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Première publication (Estimé)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- cancer-rws-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .